Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimization of Patients Long-term Management After the Coronavirus Infection COVID-19 (OPTIMIST)

1. května 2021 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

200 participants should be included in the study. There will be three groups: 100 participants with a severe course of the disease 3 months ago, 50 asymptomatic carriers of coronavirus infection 3 months ago and 50 people who were in close contact with patients with confirmed coronavirus infection 3 months ago, but not sick and without antibodies to SARS-CoV-2.

The study consists of two visits. At the first visit, after signing the consent to participate in the study, a screening examination will be performed to assess the criteria for inclusion and exclusion in the study.

At the second visit, patients who meet the inclusion criteria and do not have exclusion criteria will undergo clinical and instrumental examination, and biological samples will be collected for laboratory testing.

The aim of the study is to determine the most significant clinical and laboratory markers of the severity of the outcomes in the period of convalescence of the new coronavirus infection COVID-19. Clinical and laboratory indicators, the number and severity of signs of postcovid syndrome as well as pathological changes in lung tissue according to CT data in the group with covid pneumonia and indicators of immune status, hemostasis, endothelial dysfunction, inflammation, metabolism will be assessed.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 129226
        • Nábor
        • Russian Clinical Research Center for Gerontology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Men and women aged 18 and over with asymptomatic or severe course of the novel coronavirus infection COVID-19, or who have been in close contact with patients with confirmed coronavirus infection, but who are not sick and do not have antibodies to SARS-CoV-2

Popis

Inclusion Criteria:

For all groups:

  • Informed consent signed by the patient.
  • Men and women aged 18 and over.

Group COVID-19 (asymptomatic):

  • Confirmed diagnosis of COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or history of IgM and / or IgG antibodies to SARS-CoV-2)
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection.

Group Healthy:

  • Contact with patients with symptomatic new coronavirus infection COVID-19 in the absence of personal protective equipment for at least 3 days.
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection

Group COVID symptomatic:

  • Confirmed diagnosis of previous COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or presence of IgM antibodies to SARS-CoV-2) in history.

  • A severe course of COVID-19, characterized by one or more of the following symptoms:

    • Respiratory rate ≥ 30 in 1 min
    • Blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93%
    • The ratio of the partial tension of oxygen in arterial blood to the fraction of oxygen during inspiration (PaO2 / FiO2) <300
    • Lung tissue lesion> 50% and / or according to computed tomography CT-2 and higher
    • Septic shock / sepsis
    • Development of multiple organ failure
    • Cytokine storm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Covid-19 vaccination
  • Any serious medical illness before coronavirus infection, as well as a permanent form of atrial fibrillation
  • Regular intake of anti-inflammatory, antibacterial, cytostatic and immunosuppressive drugs
  • Refusal to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Patients with severe COVID-19 pneumonia
Diagnostický test: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
Patients who had an asymptomatic COVID-19 3 months ago
Diagnostický test: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
People who had close contact with patients with confirmed COVID-19 3 months ago but did not get sick
Diagnostický test: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The presense of postcovid syndrome
Časové okno: through study completion, an average of 3 months
Clinical and laboratory indicators The number and severity of signs of postcovid syndrome
through study completion, an average of 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pathological changes in lung tissue according to CT data
Časové okno: through study completion, an average of 3 months
CT scan
through study completion, an average of 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID_2020_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit