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Optimization of Patients Long-term Management After the Coronavirus Infection COVID-19 (OPTIMIST)

1 maggio 2021 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

200 participants should be included in the study. There will be three groups: 100 participants with a severe course of the disease 3 months ago, 50 asymptomatic carriers of coronavirus infection 3 months ago and 50 people who were in close contact with patients with confirmed coronavirus infection 3 months ago, but not sick and without antibodies to SARS-CoV-2.

The study consists of two visits. At the first visit, after signing the consent to participate in the study, a screening examination will be performed to assess the criteria for inclusion and exclusion in the study.

At the second visit, patients who meet the inclusion criteria and do not have exclusion criteria will undergo clinical and instrumental examination, and biological samples will be collected for laboratory testing.

The aim of the study is to determine the most significant clinical and laboratory markers of the severity of the outcomes in the period of convalescence of the new coronavirus infection COVID-19. Clinical and laboratory indicators, the number and severity of signs of postcovid syndrome as well as pathological changes in lung tissue according to CT data in the group with covid pneumonia and indicators of immune status, hemostasis, endothelial dysfunction, inflammation, metabolism will be assessed.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 129226
        • Reclutamento
        • Russian Clinical Research Center for Gerontology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Men and women aged 18 and over with asymptomatic or severe course of the novel coronavirus infection COVID-19, or who have been in close contact with patients with confirmed coronavirus infection, but who are not sick and do not have antibodies to SARS-CoV-2

Descrizione

Inclusion Criteria:

For all groups:

  • Informed consent signed by the patient.
  • Men and women aged 18 and over.

Group COVID-19 (asymptomatic):

  • Confirmed diagnosis of COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or history of IgM and / or IgG antibodies to SARS-CoV-2)
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection.

Group Healthy:

  • Contact with patients with symptomatic new coronavirus infection COVID-19 in the absence of personal protective equipment for at least 3 days.
  • Absence of any clinical symptoms associated with coronavirus infection

Group COVID symptomatic:

  • Confirmed diagnosis of previous COVID-19 (positive SARS-CoV-2 RNA PCR test or presence of IgM antibodies to SARS-CoV-2) in history.

  • A severe course of COVID-19, characterized by one or more of the following symptoms:

    • Respiratory rate ≥ 30 in 1 min
    • Blood oxygen saturation (SpO2) ≤ 93%
    • The ratio of the partial tension of oxygen in arterial blood to the fraction of oxygen during inspiration (PaO2 / FiO2) <300
    • Lung tissue lesion> 50% and / or according to computed tomography CT-2 and higher
    • Septic shock / sepsis
    • Development of multiple organ failure
    • Cytokine storm

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Covid-19 vaccination
  • Any serious medical illness before coronavirus infection, as well as a permanent form of atrial fibrillation
  • Regular intake of anti-inflammatory, antibacterial, cytostatic and immunosuppressive drugs
  • Refusal to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Patients with severe COVID-19 pneumonia
Test diagnostico: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
Patients who had an asymptomatic COVID-19 3 months ago
Test diagnostico: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19
People who had close contact with patients with confirmed COVID-19 3 months ago but did not get sick
Test diagnostico: Laboratory and instrumental examination
All patients will undergo a comprehensive examination to identify the consequences of COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The presense of postcovid syndrome
Lasso di tempo: through study completion, an average of 3 months
Clinical and laboratory indicators The number and severity of signs of postcovid syndrome
through study completion, an average of 3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological changes in lung tissue according to CT data
Lasso di tempo: through study completion, an average of 3 months
CT scan
through study completion, an average of 3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID_2020_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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