Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu ćwiczeń grupowych u osób starszych z niespecyficznym bólem krzyża

31 maja 2021 zaktualizowane przez: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Skuteczność programu ćwiczeń grupowych na ból i niepełnosprawność u osób starszych z niespecyficznym bólem krzyża: wykonalność randomizowanej kontrolowanej próby.

Głównym celem badania jest ocena wykonalności randomizowanego badania klinicznego, które bada wpływ 8-tygodniowego programu ćwiczeń grupowych na ból, niepełnosprawność, lęk przed upadkiem, ogólne wrażenie powrotu do zdrowia, częstotliwość upadków i poziom aktywności fizycznej u osób w podeszłym wieku z niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena wykonalności randomizowanego badania klinicznego, które bada wpływ 8-tygodniowego programu ćwiczeń grupowych na ból, niepełnosprawność, lęk przed upadkiem, ogólne wrażenie powrotu do zdrowia, częstotliwość upadków i poziom aktywności fizycznej u osób w podeszłym wieku z niespecyficznym bólem krzyża. Ocena wykonalności będzie dotyczyć: (1) zaślepienia oceniającego w celu przydzielenia grup; (2) wskaźniki kwalifikowalności i rekrutacji; (3) dopuszczalność losowego przydziału do grupy; (4) możliwe zanieczyszczenie między grupami; (5) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia; (6) zadowolenie z leczenia; oraz (7) trudność w zrozumieniu informacji przekazywanych przez fizjoterapeutę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsi ludzie w wieku 60 lat lub starsi, u których występuje niespecyficzny LBP, definiowany jako ból poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z rzutowanym bólem nogi lub bez, przez co najmniej 3 miesiące.
  • Niepełnosprawność z wynikiem 4/24 w kwestionariuszu niepełnosprawności Rolanda-Morrisa lub wyższym oraz uporczywy ból pleców o poziomie bólu 3/10 lub wyższym.

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie lub potwierdzona poważna patologia kręgosłupa (złamanie, choroba przerzutowa, zapalna lub infekcyjna kręgosłupa, zespół ogona końskiego/rozpowszechnione zaburzenie neurologiczne);
  • Radikulopatia (tj. obecność 2 z 3 następujących kryteriów: zmiany siły, odruchu lub czucia zgodne z uciskiem korzenia nerwu lędźwiowo-krzyżowego);
  • Wcześniejsza historia chirurgii kręgosłupa; zaplanowane do poważnej operacji podczas badania lub w okresie obserwacji;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do ćwiczeń wymienione na stronie 103 wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia grupowe
Program ćwiczeń grupowych (GBE) będzie prowadzony przez fizjoterapeutę. GBE obejmuje trzy sesje tygodniowo ćwiczeń grupowych w lokalnym domu kultury przez 8 tygodni.
Inny: Ćwiczenia grupowe

Każda sesja grupowa będzie składać się z 10 do 18 uczestników, a każda sesja ćwiczeń będzie trwała 60 minut i składała się z czterech etapów: (1) pięciominutowa rozgrzewka (tj. chód samoregulujący); (2) dwadzieścia minut chodu o umiarkowanej intensywności; (4) pięciominutowy okres ochłodzenia (tj. chód samoregulujący). Intensywność ćwiczeń będzie oceniana na podstawie jednego z następujących kryteriów: 1) Trening oporowy — Punkt wolicjonalnego zmęczenia. Chodzenie - trochę trudne (Borg od 3 do 4). Intensywność zostanie zwiększona zgodnie z wytycznymi ACSM.

Ćwiczenie zostało założone w oparciu o zmiany w instrumentach oceny osób starszych, takich jak Skala Równowagi Berga; Dynamiczny wskaźnik chodu i Timed Up and Go. Ponadto ćwiczenia powszechnie stosowane w grupach podstawowej opieki zdrowotnej. Protokół odbędzie się w sali gimnastycznej i będzie nadzorowany przez przeszkolonego instruktora.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej pozostaną na liście oczekujących. Ponadto nawiązany zostanie cotygodniowy kontakt, aby upewnić się, że nie rozpoczną leczenia w trakcie protokołu badania. Po zakończeniu badania uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają taką samą interwencję jak w ćwiczeniu grupowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zaślepienia asesora
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji

Wykonalność zaślepienia zostanie oceniona poprzez zadanie oceniającemu dwóch pytań na koniec oceny uzupełniającej:

  1. Czy otrzymałeś informację, która wskazała Ci, do której grupy został przydzielony uczestnik?
  2. W jaki sposób otrzymałeś informację o przydziale do grupy?

Przypuszczenie asesora dotyczące grupy zadań grupowych zostanie zapisane dla każdego uczestnika.

Odpowiedzi zostaną zakodowane jako prawidłowe lub nieprawidłowe odgadnięcie.

Częstotliwość i względne wskaźniki „Tak” i „Nie” jako odpowiedzi na pierwsze pytanie zostaną obliczone, podobnie jak częstotliwość i względne wskaźniki poprawnych i błędnych domysłów. Wreszcie powody domysłów zostaną zapisane dosłownie i zgłoszone.
8 tygodni od randomizacji
Wskaźniki kwalifikowalności i rekrutacji
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Wskaźniki kwalifikowalności i rekrutacji
8 tygodni od randomizacji
Akceptowalność losowego przydziału do grupy terapeutycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji

Osoba oceniająca wynik zapyta uczestników, czy losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych jest akceptowalny dla uczestników. Odpowiedzi zostaną zapisane jako „Dopuszczalne”, „Niedopuszczalne” lub „Brak preferencji”.

Częstotliwości każdej odpowiedzi zostaną obliczone oddzielnie dla każdego warunku leczenia.
8 tygodni od randomizacji
Zrozumienie możliwego zanieczyszczenia między grupami
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji

Środki do oceny:

Czy rozmawiałeś z innymi uczestnikami tego badania o interwencji, którą otrzymują? Czy Twoje nastawienie do interwencji zmieniło się po rozmowie z uczestnikiem (uczestnikami) z drugiej grupy? Czy któryś z uczestników z drugiej grupy jest świadomy rodzaju interwencji, którą otrzymujesz w tym badaniu?

Częstotliwości uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco na każde pytanie, zostaną obliczone oddzielnie dla każdego warunku leczenia.
8 tygodni od randomizacji
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Przestrzeganie leczenia mierzone częstotliwością podczas interwencji
8 tygodni od randomizacji
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji

Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na zaadaptowaną wersję narzędzia MedRisk do pomiaru satysfakcji pacjenta z opieki fizjoterapeutycznej po 1 tygodniu od zabiegu. Zadane pytanie będzie brzmiało:

  1. Czy mój fizjoterapeuta dokładnie wyjaśnił zabiegi, które otrzymałem?
  2. Czy mój fizjoterapeuta traktował mnie z szacunkiem?
  3. Czy mój fizjoterapeuta odpowiedział na wszystkie moje pytania? n ogólnie, czy jestem w pełni zadowolony z usług, które otrzymałem od mojego fizjoterapeuty? Odpowiedzi na to pytanie udzielane są na pięciostopniowej skali kategorycznej 1 = „całkowicie się nie zgadzam”; 2='Nie zgadzam się'; 3= 'Neutralny'; 4='Zgadzam się'; 5='Całkowicie się zgadzam').

Częstotliwość odpowiedzi na każde pytanie zostanie przeanalizowana
8 tygodni od randomizacji
Trudność w zrozumieniu informacji przekazywanych przez fizjoterapeutę
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Trudność w zrozumieniu informacji przekazywanych przez fizjoterapeutę mierzona w pięciostopniowej skali kategorycznej: Bardzo łatwe, Łatwe, Ani łatwe, ani trudne, Trudne, Bardzo trudne
8 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Intensywność bólu mierzona numeryczną skalą ocen od 0 do 10, gdzie 0 nie powoduje bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
8 tygodni od randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Niepełnosprawność mierzona za pomocą kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa. Kwestionariusz składa się z 24 pozycji z punktacją 0 lub 1 (tak lub nie), a suma mieści się w zakresie od zera (sugeruje brak niepełnosprawności) do 24 (znaczna niepełnosprawność).
8 tygodni od randomizacji
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Strach przed upadkiem mierzony za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków. The Falls Efficacy Scale – International przedstawia pytania o obawę przed możliwością upadku podczas wykonywania 16 czynności, z odpowiednią oceną od jednego do czterech. Całkowity wynik może wahać się od 16 (brak obaw) do 64 (ekstremalne obawy).
8 tygodni od randomizacji
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Poziom aktywności fizycznej mierzony za pomocą skali oceny aktywności fizycznej. Jest to skala progresywna z punktacją od 0 do 7, w której należy wybrać najbardziej odpowiednią opcję historii uprawiania aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 30 dni.
8 tygodni od randomizacji
Globalne postrzeganie ożywienia
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Globalne postrzeganie powrotu do zdrowia mierzone za pomocą Globalnej Skali Percepcji Efektów. Jest to skala liczbowa, w której -3 oznacza „gorszy niż kiedykolwiek”, 0 „bez modyfikacji”, a 3 „całkowicie wyleczony”. Wyższy wynik oznacza lepsze wyleczenie z choroby.
8 tygodni od randomizacji
Częstotliwość upadków
Ramy czasowe: 8 tygodni od randomizacji
Częstość upadków oceniana liczbą upadków w okresie badania
8 tygodni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Śledczy

  • Główny śledczy: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30042021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj