Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av gruppetreningsprogram hos eldre mennesker med uspesifikke korsryggsmerter

31. mai 2021 oppdatert av: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Effekten av gruppetreningsprogram for smerte og funksjonshemming hos eldre mennesker med uspesifikke korsryggsmerter: Mulighet for en randomisert kontrollert prøvelse.

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert klinisk studie som undersøker effekten av et 8-ukers gruppetreningsprogram på smerte, funksjonshemming, frykt for å falle, helhetsinntrykk av restitusjon, fallfrekvens og fysisk aktivitetsnivå. hos eldre mennesker med uspesifikke korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en randomisert klinisk studie som undersøker effekten av et 8-ukers gruppetreningsprogram på smerte, funksjonshemming, frykt for å falle, helhetsinntrykk av restitusjon, fallfrekvens og fysisk aktivitetsnivå. hos eldre mennesker med uspesifikke korsryggsmerter. Evalueringen av gjennomførbarheten vil være relatert til: (1) blinding av evaluatoren til å tildele gruppene; (2) kvalifikasjons- og rekrutteringsrater; (3) aksept av tilfeldig tildeling til en gruppe; (4) mulig kontaminering mellom grupper; (5) overholdelse av behandling; (6) tilfredshet med behandlingen; og (7) vanskeligheter med å forstå informasjonen gitt av fysioterapeuten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre personer i alderen 60 år eller eldre som har uspesifikk LBP, definert som smerter under costal margin og over nedre setefolder, med eller uten refererte bensmerter i minst 3 måneder.
  • Funksjonshemming med skåre 4/24 i Roland-Morris Disability Questionnaire eller høyere og vedvarende ryggsmerter med 3/10 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller bekreftet alvorlig spinal patologi (brudd, metastatiske, inflammatoriske eller infeksjonssykdommer i ryggraden, cauda equina syndrom/utbredt nevrologisk lidelse);
  • Radikulopati (dvs. tilstedeværelse av 2 av de 3 følgende kriteriene: styrke-, refleks- eller følelsesendringer som er kompatible med kompresjon av lumbosakral nerverot);
  • Tidligere historie med spinalkirurgi; planlagt for større operasjon under studien eller i oppfølgingsperioden;
  • Enhver av kontraindikasjonene for trening som er oppført på side 103 i retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppebasert trening
Det gruppebaserte treningsprogrammet (GBE) vil bli levert av fysioterapeut. GBE består av tre økter per uke med gruppebasert trening i et lokalt samfunnshus, i 8 uker.
Annen: Gruppebasert trening

Hver gruppeøkt vil bestå av 10 til 18 deltakere, og hver treningsøkt vil vare i 60 minutter og bestå av fire stadier: (1) fem minutters oppvarming (dvs. selvregulert gange); (2) tjue minutter med moderat intensitet gange (3) tretti minutter med motstandstrening for de viktigste musklene i bein, kropp og arm og balanseøvelser som utvikler seg i vanskeligheter; (4) fem minutters nedkjølingsperiode (dvs. selvregulert tur). Treningsintensiteten vil bli vurdert etter ett av følgende kriterier: 1) Motstandstrening - Point of volitional fatigue. Turgåing - Noe vanskelig (Borg kl. 3 til 4). Intensiteten vil økes i henhold til ACSM-retningslinjen.

Øvelsen ble satt opp basert på endringer i instrumenter for evaluering av de eldre folkene som, Berg Balanseskala; Dynamisk gangindeks og Timed Up and Go. I tillegg øvelser som vanligvis brukes i primærhelsetjenestegrupper. Protokollen vil foregå i en gymsal og vil bli veiledet av en utdannet instruktør.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil stå på venteliste. I tillegg vil det bli tatt ukentlig kontakt for å sikre at de ikke starter behandling under studieprotokollen. Etter endt studie vil deltakere som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen, motta samme intervensjon som den gruppebaserte øvelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å blende bedømmeren
Tidsramme: 8 uker fra randomisering

Mulighet for blinding vil bli vurdert ved å stille assessor to spørsmål på slutten av oppfølgingsvurderingen:

  1. Fikk du informasjon som indikerte for deg hvilken gruppe deltakeren var tildelt?
  2. Hvordan mottok du informasjon om gruppeoppgaver?

Assessors gjetning angående gruppeoppgavegruppe vil bli registrert for hver deltaker.

Svarene vil bli kodet som riktig eller feil gjetning.

Frekvensen og den relative frekvensen av 'Ja' og 'Nei' som svar på det første spørsmålet vil bli beregnet, og det samme vil frekvensen og relative frekvenser for riktige og feilaktige gjetninger. Til slutt vil årsaker til gjetninger bli registrert som ordrett og rapportert.
8 uker fra randomisering
Kvalifisering og rekrutteringsprosent
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Kvalifisering og rekrutteringsprosent
8 uker fra randomisering
Akseptabilitet av tilfeldig tildeling til en behandlingsgruppe
Tidsramme: 8 uker fra randomisering

Resultatbedømmer vil spørre deltakerne om tilfeldig tildeling til en av de to behandlingsgruppene er akseptabelt for deltakerne. Svar vil bli registrert som "Akseptabelt", "Ikke akseptabelt" eller "Ingen preferanse".

Frekvensene for hver respons vil bli beregnet separat for hver behandlingstilstand.
8 uker fra randomisering
Forstå mulig forurensning mellom gruppene
Tidsramme: 8 uker fra randomisering

Tiltak for å vurdere:

Har du snakket med andre deltakere i denne studien om intervensjonen de mottar? Har din holdning til intervensjonen endret seg etter å ha snakket med deltakeren(e) i den andre gruppen? Er noen av deltakerne i den andre gruppen klar over hvilken type intervensjon du mottar i denne studien?

Frekvensen til deltakerne som svarte bekreftende på hvert spørsmål vil bli beregnet separat for hver behandlingstilstand.
8 uker fra randomisering
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Etterlevelse av behandling målt etter frekvens under intervensjonen
8 uker fra randomisering
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: 8 uker fra randomisering

Alle deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å svare på en tilpasset versjon av MedRisk-instrumentet for måling av pasienttilfredshet med fysioterapi 1 uke etter behandling. Spørsmålet som stilles vil være:

  1. Forklarte fysioterapeuten min nøye behandlingene jeg fikk?
  2. Behandlet fysioterapeuten min meg med respekt?
  3. Svarte fysioterapeuten min på alle spørsmålene mine? n generelt, er jeg helt fornøyd med tjenestene jeg fikk fra fysioterapeuten min? Svar på dette spørsmålet er laget på en fempunkts kategorisk skala 1='helt uenig'; 2='Uenig'; 3= 'Nøytral'; 4='Enig'; 5='Helt enig').

Svarfrekvensen for hvert spørsmål vil bli analysert
8 uker fra randomisering
Vanskeligheter med å forstå informasjonen fysioterapeuten gir
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Vanskeligheter med å forstå informasjonen fysioterapeuten gir målt på en fempunkts kategoriskala: Veldig lett, Lett, Verken lett eller vanskelig, Vanskelig, Svært vanskelig
8 uker fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Smerteintensitet målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, , hvor 0 ikke forårsaker smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
8 uker fra randomisering
Uførhet
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Funksjonshemming målt med Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørreskjemaet har 24 elementer med skårer på 0 eller 1 (ja eller nei) og totalen varierer fra null (antyder ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
8 uker fra randomisering
Frykt for å falle
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Frykt for å falle målt med Falls Efficacy Scale- International. Falls Efficacy Scale - International presenterer spørsmål om bekymringen med muligheten for å falle når du utfører 16 aktiviteter, med respektive skår fra én til fire. Den totale poengsummen kan variere fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring).
8 uker fra randomisering
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Nivå av fysisk aktivitet målt med skalaen for fysisk aktivitet. Det er en progressiv skala med skårer fra 0 til 7, der det mest passende alternativet for historien om fysisk aktivitetspraksis de siste 30 dagene bør velges.
8 uker fra randomisering
Global oppfatning av utvinning
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Global oppfatning av utvinning målt med Global Effect Perception Scale. Dette er en numerisk skala der -3 representerer "verre enn noensinne", 0 "uten modifikasjon" og 3 "fullstendig gjenopprettet". En høyere poengsum betyr større restitusjon fra tilstanden.
8 uker fra randomisering
Hyppighet av fall
Tidsramme: 8 uker fra randomisering
Fallhyppighet vurdert etter antall fall i løpet av studieperioden
8 uker fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 30042021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Gruppebasert trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere