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Efficacia del programma di esercizi di gruppo nelle persone anziane con lombalgia aspecifica

31 maggio 2021 aggiornato da: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Efficacia del programma di esercizi di gruppo sul dolore e sulla disabilità nelle persone anziane con lombalgia aspecifica: fattibilità di uno studio controllato randomizzato.

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato che indaghi sugli effetti di un programma di esercizi di gruppo di 8 settimane su dolore, disabilità, paura di cadere, impressione generale di recupero, frequenza delle cadute e livello di attività fisica negli anziani con lombalgia aspecifica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità di uno studio clinico randomizzato che indaghi sugli effetti di un programma di esercizi di gruppo di 8 settimane su dolore, disabilità, paura di cadere, impressione generale di recupero, frequenza delle cadute e livello di attività fisica negli anziani con lombalgia aspecifica. La valutazione di fattibilità riguarderà: (1) l'accecamento del valutatore per l'assegnazione dei gruppi; (2) ammissibilità e tassi di assunzione; (3) accettabilità dell'assegnazione casuale a un gruppo; (4) possibile contaminazione tra gruppi; (5) aderenza al trattamento; (6) soddisfazione per il trattamento; e (7) difficoltà nel comprendere le informazioni fornite dal fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane di età pari o superiore a 60 anni che presentano mal di schiena aspecifico, definito come dolore al di sotto del margine costale e al di sopra delle pieghe glutee inferiori, con o senza dolore riferito alla gamba per almeno 3 mesi.
  • Disabilità con punteggio 4/24 nel Roland-Morris Disability Questionnaire o superiore e mal di schiena persistente di dolore 3/10 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Patologia spinale grave sospetta o confermata (fratture, malattie metastatiche, infiammatorie o infettive della colonna vertebrale, sindrome della cauda equina/disturbo neurologico diffuso);
  • Radicolopatia (es. presenza di 2 dei 3 seguenti criteri: alterazioni della forza, dei riflessi o della sensibilità compatibili con la compressione della radice del nervo lombosacrale);
  • Storia precedente di chirurgia spinale; programmato per un intervento chirurgico maggiore durante lo studio o nel periodo di follow-up;
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio elencata a pagina 103 delle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di gruppo
Il programma di esercizi di gruppo (GBE) sarà fornito da un fisioterapista. Il GBE comprende tre sessioni settimanali di esercizi di gruppo in un centro comunitario locale, per 8 settimane.
Altro: Esercizio di gruppo

Ogni sessione di gruppo sarà composta da 10 a 18 partecipanti e ogni sessione di esercizi durerà 60 minuti e sarà composta da quattro fasi: (1) cinque minuti di riscaldamento (ovvero camminata autoregolata); (2) venti minuti di camminata di intensità moderata (3) trenta minuti di allenamento di resistenza per i principali muscoli della gamba, del tronco e del braccio ed esercizi di equilibrio che progrediscono in difficoltà; (4) periodo di defaticamento di cinque minuti (ad es. cammino autoregolato). L'intensità dell'esercizio sarà valutata in base a uno dei seguenti criteri: 1) Allenamento di resistenza - Punto di affaticamento volontario. Camminare - Un po' difficile (Borg da 3 a 4). L'intensità sarà aumentata secondo le linee guida ACSM.

L'esercizio è stato impostato sulla base dei cambiamenti negli strumenti di valutazione delle persone anziane come, Berg Balance Scale; Dynamic Gait Index e Timed Up and Go. Inoltre, esercizi comunemente usati nei gruppi di assistenza sanitaria primaria. Il protocollo si svolgerà in una palestra e sarà supervisionato da un istruttore qualificato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo rimarranno in una lista d'attesa. Inoltre, verranno presi contatti settimanali per garantire che non inizino il trattamento durante il protocollo di studio. Dopo la fine dello studio, i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo riceveranno lo stesso intervento dell'esercizio di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di accecare il valutatore
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione

La fattibilità dell'accecamento sarà valutata ponendo al valutatore due domande al termine della valutazione di follow-up:

  1. Hai ricevuto informazioni che ti indicano a quale gruppo è stato assegnato il partecipante?
  2. Come hai ricevuto informazioni sull'assegnazione di gruppo?

L'ipotesi del valutatore relativa al gruppo di assegnazione di gruppo verrà registrata per ciascun partecipante.

Le risposte saranno codificate come ipotesi corretta o errata.

Verranno calcolate la frequenza e le percentuali relative di "Sì" e "No" come risposta alla prima domanda, così come la frequenza e le relative percentuali di ipotesi corrette e non corrette. Infine, i motivi delle ipotesi saranno registrati alla lettera e riportati.
8 settimane dalla randomizzazione
Ammissibilità e tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Ammissibilità e tassi di reclutamento
8 settimane dalla randomizzazione
Accettabilità dell'assegnazione casuale a un gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione

Il valutatore dei risultati chiederà ai partecipanti se l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento è accettabile per i partecipanti. Le risposte verranno registrate come "Accettabile", "Non accettabile" o "Nessuna preferenza".

Le frequenze di ciascuna risposta saranno calcolate separatamente per ciascuna condizione di trattamento.
8 settimane dalla randomizzazione
Capire la possibile contaminazione tra i gruppi
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione

Misure da valutare:

Hai parlato con altri partecipanti a questo studio dell'intervento che stanno ricevendo? Il tuo atteggiamento nei confronti dell'intervento è cambiato dopo aver parlato con i partecipanti dell'altro gruppo? Qualcuno dei partecipanti dell'altro gruppo è a conoscenza del tipo di intervento che sta ricevendo in questo studio?

Le frequenze dei partecipanti che hanno risposto affermativamente a ciascuna domanda saranno calcolate separatamente per ciascuna condizione di trattamento.
8 settimane dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento misurata dalla frequenza durante l'intervento
8 settimane dalla randomizzazione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione

A tutti i partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di rispondere a una versione adattata dello strumento MedRisk per misurare la soddisfazione del paziente con la cura della terapia fisica a 1 settimana dopo il trattamento. La domanda posta sarà:

  1. Il mio fisioterapista ha spiegato attentamente i trattamenti che ho ricevuto?
  2. Il mio fisioterapista mi ha trattato con rispetto?
  3. Il mio fisioterapista ha risposto a tutte le mie domande? In generale, sono completamente soddisfatto dei servizi che ho ricevuto dal mio fisioterapista? Le risposte a questa domanda sono fornite su una scala categorica a cinque punti 1='completamente in disaccordo'; 2='Non sono d'accordo'; 3= 'Neutro'; 4='Accetto'; 5='Completamente d'accordo').

Verrà analizzata la frequenza di risposta per ogni domanda
8 settimane dalla randomizzazione
Difficoltà a comprendere le informazioni fornite dal fisioterapista
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Difficoltà di comprensione delle informazioni fornite dal fisioterapista misurata su una scala categorica a cinque punti: Molto facile, Facile, Né facile né difficile, Difficile, Molto difficile
8 settimane dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Intensità del dolore misurata con una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 non provoca dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
8 settimane dalla randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Disabilità misurata con il Roland-Morris Disability Questionnaire. Il questionario ha 24 item con punteggio 0 o 1 (sì o no) e il totale va da zero (che suggerisce nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità).
8 settimane dalla randomizzazione
Paura di cadere
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Paura di cadere misurata con la Falls Efficacy Scale-International. La Falls Efficacy Scale - International presenta domande sulla preoccupazione per la possibilità di cadere durante l'esecuzione di 16 attività, con rispettivi punteggi da uno a quattro. Il punteggio totale può variare da 16 (nessuna preoccupazione) a 64 (estrema preoccupazione).
8 settimane dalla randomizzazione
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Livello di attività fisica misurato con la scala Physical Activity Rating. Si tratta di una scala progressiva con punteggi da 0 a 7, in cui va selezionata l'opzione più appropriata per la storia della pratica dell'attività fisica negli ultimi 30 giorni.
8 settimane dalla randomizzazione
Percezione globale della ripresa
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Percezione globale della ripresa misurata con la Global Effect Perception Scale. Questa è una scala numerica dove -3 rappresenta "peggio che mai", 0 "senza modifiche" e 3 "completamente guarito". Un punteggio più alto significa un maggiore recupero dalla condizione.
8 settimane dalla randomizzazione
Frequenza delle cadute
Lasso di tempo: 8 settimane dalla randomizzazione
Frequenza delle cadute valutata dal numero di cadute durante il periodo di studio
8 settimane dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Investigatori

  • Investigatore principale: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30042021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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