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Eficacia del programa de ejercicios grupales en personas mayores con dolor lumbar inespecífico

Eficacia del programa de ejercicios grupales sobre el dolor y la discapacidad en personas mayores con dolor lumbar inespecífico: viabilidad de un ensayo controlado aleatorio.

El principal objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado que investigue los efectos de un programa de ejercicio en grupo de 8 semanas sobre el dolor, la discapacidad, el miedo a las caídas, la impresión general de recuperación, la frecuencia de las caídas y el nivel de actividad física. en personas mayores con dolor lumbar inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo del estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo clínico aleatorizado que investigue los efectos de un programa de ejercicio en grupo de 8 semanas sobre el dolor, la discapacidad, el miedo a las caídas, la impresión general de recuperación, la frecuencia de las caídas y el nivel de actividad física. en personas mayores con dolor lumbar inespecífico. La evaluación de factibilidad estará relacionada con: (1) cegar al evaluador para asignar los grupos; (2) tasas de elegibilidad y reclutamiento; (3) aceptabilidad de la asignación aleatoria a un grupo; (4) posible contaminación entre grupos; (5) adherencia al tratamiento; (6) satisfacción con el trato; y (7) dificultad para comprender la información proporcionada por el fisioterapeuta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 60 años o más que presentan dolor lumbar inespecífico, definido como dolor por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido en las piernas durante al menos 3 meses.
  • Discapacidad con puntuación de 4/24 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris o superior y dolor de espalda persistente de 3/10 o superior.

Criterio de exclusión:

  • Sospecha o confirmación de patología espinal grave (fractura, enfermedades metastásicas, inflamatorias o infecciosas de la columna vertebral, síndrome de cauda equina/trastorno neurológico generalizado);
  • Radiculopatía (es decir, presencia de 2 de los 3 criterios siguientes: alteraciones de la fuerza, reflejos o sensaciones compatibles con compresión de la raíz nerviosa lumbosacra);
  • Historia previa de cirugía de columna; programado para cirugía mayor durante el estudio o en el período de seguimiento;
  • Cualquiera de las contraindicaciones para el ejercicio enumeradas en la página 103 de las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio en grupo
El programa de ejercicios en grupo (GBE) será impartido por un fisioterapeuta. El GBE comprende tres sesiones por semana de ejercicios grupales en un centro comunitario local, durante 8 semanas.

Cada sesión de grupo constará de 10 a 18 participantes y cada sesión de ejercicio durará 60 minutos y constará de cuatro etapas: (1) cinco minutos de calentamiento (es decir, caminata autorregulada); (2) veinte minutos de caminata de intensidad moderada (3) treinta minutos de entrenamiento de resistencia para los músculos principales de la pierna, el tronco y el brazo y ejercicios de equilibrio que progresan en dificultad; (4) período de enfriamiento de cinco minutos (es decir, caminata autorregulada). La intensidad del ejercicio será evaluada por uno de los siguientes criterios: 1) Entrenamiento de resistencia - Punto de fatiga voluntaria. Caminar - Algo difícil (Borg de 3 a 4). La intensidad se incrementará de acuerdo con la guía ACSM.

El ejercicio se armó a partir de cambios en los instrumentos de evaluación de las personas mayores como la Escala de Equilibrio de Berg; Índice de marcha dinámica y Timed Up and Go. Además, ejercicios de uso común en grupos de atención primaria de salud. El protocolo se llevará a cabo en un gimnasio y será supervisado por un instructor capacitado.

Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control permanecerán en una lista de espera. Además, se realizará un contacto semanal para asegurarse de que no inicien el tratamiento durante el protocolo del estudio. Después del final del estudio, los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la misma intervención que el ejercicio basado en el grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de cegar al evaluador
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización

La viabilidad del cegamiento se evaluará haciéndole al evaluador dos preguntas al final de la evaluación de seguimiento:

  1. ¿Recibió alguna información que le indicara a qué grupo estaba asignado el participante?
  2. ¿Cómo recibió información sobre la asignación de grupo?

Se registrará la suposición del evaluador con respecto al grupo de asignación grupal para cada participante.

Las respuestas se codificarán como suposición correcta o incorrecta.

Se calcularán la frecuencia y las tasas relativas de 'Sí' y 'No' como respuesta a la primera pregunta, así como la frecuencia y las tasas relativas de conjeturas correctas e incorrectas. Finalmente, las razones de las conjeturas se registrarán textualmente y se informarán.

8 semanas desde la aleatorización
Tasas de elegibilidad y contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Tasas de elegibilidad y contratación
8 semanas desde la aleatorización
Aceptabilidad de la asignación aleatoria a un grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización

El evaluador de resultados preguntará a los participantes si la asignación aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento es aceptable para los participantes. Las respuestas se registrarán como 'Aceptable', 'No aceptable' o 'Sin preferencia'.

Las frecuencias de cada respuesta se calcularán por separado para cada condición de tratamiento.

8 semanas desde la aleatorización
Comprender la posible contaminación entre los grupos.
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización

Medidas a evaluar:

¿Ha hablado con otros participantes en este estudio sobre la intervención que están recibiendo? ¿Ha cambiado su actitud hacia la intervención después de hablar con los participantes del otro grupo? ¿Alguno de los participantes en el otro grupo sabe el tipo de intervención que está recibiendo en este estudio?

Las frecuencias de los participantes que respondieron afirmativamente a cada pregunta se calcularán por separado para cada condición de tratamiento.

8 semanas desde la aleatorización
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Adherencia al tratamiento medida por frecuencia durante la intervención
8 semanas desde la aleatorización
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización

A todos los participantes del grupo de intervención se les pedirá que respondan una versión adaptada del Instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia 1 semana después del tratamiento. La pregunta que se hará será:

  1. ¿Mi fisioterapeuta me explicó detalladamente los tratamientos que recibí?
  2. ¿Mi fisioterapeuta me trató con respeto?
  3. ¿Mi fisioterapeuta respondió a todas mis preguntas? En general, ¿estoy completamente satisfecho con los servicios que recibí de mi fisioterapeuta? Las respuestas a esta pregunta se realizan en una escala categórica de cinco puntos 1='totalmente en desacuerdo'; 2='No estoy de acuerdo'; 3= 'Neutro'; 4='De acuerdo'; 5='Completamente de acuerdo').

Se analizará la frecuencia de respuesta de cada pregunta.

8 semanas desde la aleatorización
Dificultad para comprender la información proporcionada por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Dificultad para comprender la información proporcionada por el fisioterapeuta medida en una escala categórica de cinco puntos: Muy fácil, Fácil, Ni fácil ni difícil, Difícil, Muy difícil
8 semanas desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Intensidad del dolor medida con una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 no causa dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
8 semanas desde la aleatorización
Invalidez
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Discapacidad medida con el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris. El cuestionario consta de 24 ítems con puntajes de 0 o 1 (sí o no) y el total va desde cero (que sugiere ninguna discapacidad) hasta 24 (discapacidad severa).
8 semanas desde la aleatorización
Miedo a caer
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Miedo a caer medido con la Falls Efficacy Scale- International. La Falls Efficacy Scale - International presenta preguntas sobre la preocupación con la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades, con puntajes respectivos de uno a cuatro. La puntuación total puede oscilar entre 16 (ninguna preocupación) y 64 (extrema preocupación).
8 semanas desde la aleatorización
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Nivel de actividad física medido con la escala de Calificación de Actividad Física. Es una escala progresiva con puntuaciones de 0 a 7, en la que se debe seleccionar la opción más adecuada al historial de práctica de actividad física en los últimos 30 días.
8 semanas desde la aleatorización
Percepción global de la recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Percepción global de recuperación medida con Global Effect Perception Scale. Esta es una escala numérica donde -3 representa "peor que nunca", 0 "sin modificación" y 3 "totalmente recuperado". Una puntuación más alta significa una mayor recuperación de la condición.
8 semanas desde la aleatorización
Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
Frecuencia de caídas evaluada por el número de caídas durante el período de estudio
8 semanas desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30042021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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