- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915547
Eficacia del programa de ejercicios grupales en personas mayores con dolor lumbar inespecífico
Eficacia del programa de ejercicios grupales sobre el dolor y la discapacidad en personas mayores con dolor lumbar inespecífico: viabilidad de un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vinicius C Oliveira
- Número de teléfono: 31995696214
- Correo electrónico: vcunhaoliveira@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 60 años o más que presentan dolor lumbar inespecífico, definido como dolor por debajo del margen costal y por encima de los pliegues glúteos inferiores, con o sin dolor referido en las piernas durante al menos 3 meses.
- Discapacidad con puntuación de 4/24 en el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris o superior y dolor de espalda persistente de 3/10 o superior.
Criterio de exclusión:
- Sospecha o confirmación de patología espinal grave (fractura, enfermedades metastásicas, inflamatorias o infecciosas de la columna vertebral, síndrome de cauda equina/trastorno neurológico generalizado);
- Radiculopatía (es decir, presencia de 2 de los 3 criterios siguientes: alteraciones de la fuerza, reflejos o sensaciones compatibles con compresión de la raíz nerviosa lumbosacra);
- Historia previa de cirugía de columna; programado para cirugía mayor durante el estudio o en el período de seguimiento;
- Cualquiera de las contraindicaciones para el ejercicio enumeradas en la página 103 de las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio en grupo
El programa de ejercicios en grupo (GBE) será impartido por un fisioterapeuta.
El GBE comprende tres sesiones por semana de ejercicios grupales en un centro comunitario local, durante 8 semanas.
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Cada sesión de grupo constará de 10 a 18 participantes y cada sesión de ejercicio durará 60 minutos y constará de cuatro etapas: (1) cinco minutos de calentamiento (es decir, caminata autorregulada); (2) veinte minutos de caminata de intensidad moderada (3) treinta minutos de entrenamiento de resistencia para los músculos principales de la pierna, el tronco y el brazo y ejercicios de equilibrio que progresan en dificultad; (4) período de enfriamiento de cinco minutos (es decir, caminata autorregulada). La intensidad del ejercicio será evaluada por uno de los siguientes criterios: 1) Entrenamiento de resistencia - Punto de fatiga voluntaria. Caminar - Algo difícil (Borg de 3 a 4). La intensidad se incrementará de acuerdo con la guía ACSM. El ejercicio se armó a partir de cambios en los instrumentos de evaluación de las personas mayores como la Escala de Equilibrio de Berg; Índice de marcha dinámica y Timed Up and Go. Además, ejercicios de uso común en grupos de atención primaria de salud. El protocolo se llevará a cabo en un gimnasio y será supervisado por un instructor capacitado. |
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control permanecerán en una lista de espera.
Además, se realizará un contacto semanal para asegurarse de que no inicien el tratamiento durante el protocolo del estudio.
Después del final del estudio, los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán la misma intervención que el ejercicio basado en el grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de cegar al evaluador
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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La viabilidad del cegamiento se evaluará haciéndole al evaluador dos preguntas al final de la evaluación de seguimiento:
Se registrará la suposición del evaluador con respecto al grupo de asignación grupal para cada participante. Las respuestas se codificarán como suposición correcta o incorrecta. Se calcularán la frecuencia y las tasas relativas de 'Sí' y 'No' como respuesta a la primera pregunta, así como la frecuencia y las tasas relativas de conjeturas correctas e incorrectas. Finalmente, las razones de las conjeturas se registrarán textualmente y se informarán. |
8 semanas desde la aleatorización
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Tasas de elegibilidad y contratación
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
|
Tasas de elegibilidad y contratación
|
8 semanas desde la aleatorización
|
Aceptabilidad de la asignación aleatoria a un grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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El evaluador de resultados preguntará a los participantes si la asignación aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento es aceptable para los participantes. Las respuestas se registrarán como 'Aceptable', 'No aceptable' o 'Sin preferencia'. Las frecuencias de cada respuesta se calcularán por separado para cada condición de tratamiento. |
8 semanas desde la aleatorización
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Comprender la posible contaminación entre los grupos.
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
|
Medidas a evaluar: ¿Ha hablado con otros participantes en este estudio sobre la intervención que están recibiendo? ¿Ha cambiado su actitud hacia la intervención después de hablar con los participantes del otro grupo? ¿Alguno de los participantes en el otro grupo sabe el tipo de intervención que está recibiendo en este estudio? Las frecuencias de los participantes que respondieron afirmativamente a cada pregunta se calcularán por separado para cada condición de tratamiento. |
8 semanas desde la aleatorización
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
|
Adherencia al tratamiento medida por frecuencia durante la intervención
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8 semanas desde la aleatorización
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Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
|
A todos los participantes del grupo de intervención se les pedirá que respondan una versión adaptada del Instrumento MedRisk para medir la satisfacción del paciente con la atención de fisioterapia 1 semana después del tratamiento. La pregunta que se hará será:
Se analizará la frecuencia de respuesta de cada pregunta. |
8 semanas desde la aleatorización
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Dificultad para comprender la información proporcionada por el fisioterapeuta
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Dificultad para comprender la información proporcionada por el fisioterapeuta medida en una escala categórica de cinco puntos: Muy fácil, Fácil, Ni fácil ni difícil, Difícil, Muy difícil
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8 semanas desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Intensidad del dolor medida con una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 no causa dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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8 semanas desde la aleatorización
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Invalidez
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Discapacidad medida con el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris.
El cuestionario consta de 24 ítems con puntajes de 0 o 1 (sí o no) y el total va desde cero (que sugiere ninguna discapacidad) hasta 24 (discapacidad severa).
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8 semanas desde la aleatorización
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Miedo a caer medido con la Falls Efficacy Scale- International.
La Falls Efficacy Scale - International presenta preguntas sobre la preocupación con la posibilidad de caerse al realizar 16 actividades, con puntajes respectivos de uno a cuatro.
La puntuación total puede oscilar entre 16 (ninguna preocupación) y 64 (extrema preocupación).
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8 semanas desde la aleatorización
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Nivel de actividad física medido con la escala de Calificación de Actividad Física.
Es una escala progresiva con puntuaciones de 0 a 7, en la que se debe seleccionar la opción más adecuada al historial de práctica de actividad física en los últimos 30 días.
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8 semanas desde la aleatorización
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Percepción global de la recuperación
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Percepción global de recuperación medida con Global Effect Perception Scale.
Esta es una escala numérica donde -3 representa "peor que nunca", 0 "sin modificación" y 3 "totalmente recuperado".
Una puntuación más alta significa una mayor recuperación de la condición.
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8 semanas desde la aleatorización
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Frecuencia de caídas
Periodo de tiempo: 8 semanas desde la aleatorización
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Frecuencia de caídas evaluada por el número de caídas durante el período de estudio
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8 semanas desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30042021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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