Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost skupinového cvičebního programu u starších lidí s nespecifickými bolestmi zad

31. května 2021 aktualizováno: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Účinnost skupinového cvičebního programu na bolest a postižení u starších lidí s nespecifickou bolestí dolní části zad: proveditelnost randomizované kontrolované studie.

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost randomizované klinické studie, která zkoumá účinky 8týdenního skupinového cvičebního programu na bolest, invaliditu, strach z pádu, celkový dojem z zotavení, frekvenci pádů a úroveň fyzické aktivity. u starších lidí s nespecifickými bolestmi zad.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je posoudit proveditelnost randomizované klinické studie, která zkoumá účinky 8týdenního skupinového cvičebního programu na bolest, invaliditu, strach z pádu, celkový dojem z zotavení, frekvenci pádů a úroveň fyzické aktivity. u starších lidí s nespecifickými bolestmi zad. Hodnocení proveditelnosti se bude týkat: (1) zaslepení hodnotitele, aby přidělil skupiny; (2) míru způsobilosti a náboru; (3) přijatelnost náhodného přidělení do skupiny; (4) možná kontaminace mezi skupinami; (5) adherence k léčbě; (6) spokojenost s léčbou; a (7) potíže s porozuměním informacím poskytnutým fyzioterapeutem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé ve věku 60 let nebo starší, kteří mají nespecifický LBP, definovaný jako bolest pod žebrovým okrajem a nad dolními gluteálními záhyby, s nebo bez odkazované bolesti nohou po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Postižení se skóre 4/24 v Roland-Morris Disability Questionnaire nebo vyšším a přetrvávající bolest zad s bolestí 3/10 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření nebo potvrzení závažné patologie páteře (zlomenina, metastatická, zánětlivá nebo infekční onemocnění páteře, syndrom cauda equina/rozsáhlá neurologická porucha);
  • Radikulopatie (tj. přítomnost 2 ze 3 následujících kritérií: změny síly, reflexu nebo citlivosti kompatibilní s kompresí kořene lumbosakrálního nervu);
  • Předchozí anamnéza operace páteře; naplánovaný na velký chirurgický zákrok během studie nebo v období sledování;
  • Jakákoli z kontraindikací cvičení uvedených na straně 103 pokynů American College of Sports Medicine (ACSM).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové cvičení
Skupinový cvičební program (GBE) zajistí fyzioterapeut. GBE zahrnuje tři sezení týdně skupinového cvičení v místním komunitním centru po dobu 8 týdnů.
Jiný: Skupinové cvičení

Každé skupinové sezení se bude skládat z 10 až 18 účastníků a každé cvičení bude trvat 60 minut a bude se skládat ze čtyř fází: (1) pětiminutové rozcvičení (tj. samoregulovaná chůze); (2) dvacet minut chůze se střední intenzitou; (4) pětiminutová doba ochlazení (tj. samoregulovaná chůze). Intenzita cvičení bude hodnocena jedním z následujících kritérií: 1) Odporový trénink - Bod volní únavy. Chůze - Poněkud obtížná (Borg ve 3 až 4). Intenzita bude zvýšena podle směrnice ACSM.

Cvičení bylo vytvořeno na základě změn v nástrojích hodnocení starších lidí, jako je Berg Balance Scale; Dynamic Gait Index a Timed Up and Go. Navíc cvičení běžně používaná ve skupinách primární zdravotní péče. Protokol bude probíhat v tělocvičně a bude pod vedením vyškoleného instruktora.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny zůstanou na čekací listině. Kromě toho bude navázán týdenní kontakt, aby bylo zajištěno, že nezahájí léčbu během protokolu studie. Po skončení studie obdrží účastníci náhodně přidělení do kontrolní skupiny stejnou intervenci jako skupinové cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost zaslepení posuzovatele
Časové okno: 8 týdnů od randomizace

Proveditelnost zaslepení bude posouzena položením dvou otázek hodnotiteli na konci následného hodnocení:

  1. Obdrželi jste nějaké informace, které vám naznačovaly, do které skupiny byl účastník zařazen?
  2. Jak jste získávali informace o skupinových úkolech?

U každého účastníka bude zaznamenán odhad hodnotitele týkající se skupiny přidělení do skupiny.

Odpovědi budou kódovány jako správný nebo nesprávný odhad.

Budou vypočítány frekvence a relativní míry „Ano“ a „Ne“ jako odpověď na první otázku, stejně jako frekvence a relativní míry správných a nesprávných odhadů. Nakonec budou důvody dohadů zaznamenány doslovně a oznámeny.
8 týdnů od randomizace
Míra způsobilosti a náboru
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Míra způsobilosti a náboru
8 týdnů od randomizace
Přijatelnost náhodného rozdělení do léčebné skupiny
Časové okno: 8 týdnů od randomizace

Hodnotitel výsledku se účastníků zeptá, zda je pro účastníky přijatelné náhodné rozdělení do jedné ze dvou léčebných skupin. Odpovědi budou zaznamenány jako „Přijatelné“, „Nepřijatelné“ nebo „Žádné preference“.

Frekvence každé odezvy budou vypočítány samostatně pro každý léčebný stav.
8 týdnů od randomizace
Pochopení možné kontaminace mezi skupinami
Časové okno: 8 týdnů od randomizace

Opatření k posouzení:

Mluvili jste s ostatními účastníky této studie o intervenci, kterou dostávají? Změnil se váš postoj k intervenci po rozhovoru s účastníkem (účastníky) v druhé skupině? Uvědomuje si někdo z účastníků v druhé skupině typ intervence, který dostáváte v této studii?

Frekvence účastníků, kteří odpověděli kladně na každou otázku, budou vypočítány samostatně pro každý léčebný stav.
8 týdnů od randomizace
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Dodržování léčby měřeno frekvencí během intervence
8 týdnů od randomizace
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: 8 týdnů od randomizace

Všichni účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby odpověděli na upravenou verzi nástroje MedRisk pro měření spokojenosti pacientů s fyzioterapeutickou péčí 1 týden po léčbě. Položená otázka bude znít:

  1. Vysvětlil můj fyzioterapeut pečlivě léčbu, kterou jsem dostal?
  2. Choval se ke mně můj fyzioterapeut ohleduplně?
  3. Odpověděl můj fyzioterapeut na všechny mé otázky? Obecně, jsem zcela spokojen se službami, které jsem dostal od svého fyzioterapeuta? Odpovědi na tuto otázku se dělají na pětibodové kategoriální škále 1='zcela nesouhlasím'; 2='Nesouhlasím'; 3= 'Neutrální'; 4='Souhlasím'; 5='Naprosto souhlasím').

Frekvence odpovědí na každou otázku bude analyzována
8 týdnů od randomizace
Potíže s porozuměním informacím poskytnutým fyzioterapeutem
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Potíže s porozuměním informací poskytnutých fyzioterapeutem měřené na pětibodové kategoriální škále: Velmi snadné, Snadné, Ani snadné, ani obtížné, Obtížné, Velmi obtížné
8 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 do 10, kde 0 nezpůsobuje bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
8 týdnů od randomizace
Postižení
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Postižení měřeno pomocí Roland-Morris Disability Questionnaire. Dotazník má 24 položek se skóre 0 nebo 1 (ano nebo ne) a celkový počet se pohybuje od nuly (nenaznačuje žádné postižení) do 24 (těžké postižení).
8 týdnů od randomizace
Strach z pádu
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Strach z pádu měřený pomocí Falls Efficacy Scale-International. Falls Efficacy Scale - International představuje otázky ohledně znepokojení s možností pádu při provádění 16 aktivit, s příslušnými skóre od jednoho do čtyř. Celkové skóre se může pohybovat od 16 (bez obav) do 64 (extrémní obavy).
8 týdnů od randomizace
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Úroveň fyzické aktivity měřená pomocí stupnice hodnocení fyzické aktivity. Jedná se o progresivní stupnici se skóre od 0 do 7, ve které by měla být vybrána nejvhodnější možnost pro historii cvičení pohybové aktivity za posledních 30 dní.
8 týdnů od randomizace
Globální vnímání oživení
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Globální vnímání zotavení měřené pomocí Global Effect Perception Scale. Toto je číselná stupnice, kde -3 představuje "horší než kdy předtím", 0 "bez úprav" a 3 "zcela obnoveno". Vyšší skóre znamená větší zotavení ze stavu.
8 týdnů od randomizace
Četnost pádů
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Četnost pádů hodnocená počtem pádů během sledovaného období
8 týdnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30042021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Skupinové cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit