Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​gruppetræningsprogram hos ældre mennesker med uspecifikke lænderygsmerter

31. maj 2021 opdateret af: Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Effekten af ​​gruppetræningsprogram om smerter og handicap hos ældre mennesker med uspecifikke lænderygsmerter: Mulighed for et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hovedformålet med studiet er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekterne af et 8-ugers gruppetræningsprogram på smerter, handicap, frygt for at falde, helhedsindtryk af restitution, hyppighed af fald og niveau af fysisk aktivitet. hos ældre mennesker med uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med studiet er at vurdere gennemførligheden af ​​et randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effekterne af et 8-ugers gruppetræningsprogram på smerter, handicap, frygt for at falde, helhedsindtryk af restitution, hyppighed af fald og niveau af fysisk aktivitet. hos ældre mennesker med uspecifikke lænderygsmerter. Evalueringen af ​​gennemførligheden vil være relateret til: (1) at blinde evaluatoren til at tildele grupperne; (2) kvalifikations- og rekrutteringsrater; (3) accept af tilfældig tildeling til en gruppe; (4) mulig kontaminering mellem grupper; (5) overholdelse af behandling; (6) tilfredshed med behandlingen; og (7) vanskeligheder med at forstå informationen fra fysioterapeuten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre mennesker i alderen 60 år eller derover, som har uspecifik LBP, defineret som smerter under costal margin og over de nedre gluteale folder, med eller uden refererede bensmerter i mindst 3 måneder.
  • Handicap med score 4/24 i Roland-Morris Disability Questionnaire eller højere og vedvarende rygsmerter med 3/10 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Mistænkt eller bekræftet alvorlig spinal patologi (fraktur, metastaserende, inflammatoriske eller infektionssygdomme i rygsøjlen, cauda equina syndrom/udbredt neurologisk lidelse);
  • Radikulopati (dvs. tilstedeværelse af 2 af de 3 følgende kriterier: styrke-, refleks- eller følelsesændringer, der er kompatible med kompression af lumbosakral nerverod);
  • Tidligere historie med rygkirurgi; planlagt til større operation under undersøgelsen eller i opfølgningsperioden;
  • Enhver af kontraindikationerne til træning, der er anført på side 103 i American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppebaseret træning
Det gruppebaserede træningsprogram (GBE) vil blive leveret af en fysioterapeut. GBE består af tre sessioner om ugen med gruppebaseret træning i et lokalt medborgerhus i 8 uger.
Andet: Gruppebaseret træning

Hver gruppesession vil bestå af 10 til 18 deltagere, og hver træningssession varer 60 minutter og består af fire trin: (1) fem minutters opvarmning (dvs. selvreguleret gang); (2) tyve minutters gang med moderat intensitet (3) tredive minutters modstandstræning for de vigtigste muskler i ben, krop og arm og balanceøvelser, der udvikler sig i vanskeligheder; (4) fem minutters nedkølingsperiode (dvs. selvreguleret gang). Træningsintensiteten vil blive vurderet efter et af følgende kriterier: 1) Modstandstræning - Point of volitional fatigue. Gåture - Noget vanskelig (Borg på 3 til 4). Intensiteten vil blive øget i henhold til ACSM-retningslinjen.

Øvelsen blev sat op på baggrund af ændringer i evalueringsinstrumenter af de ældre mennesker som, Berg Balance Scale; Dynamisk gangindeks og Timed Up and Go. Derudover øvelser, der er almindeligt anvendt i primære sundhedsgrupper. Protokollen vil foregå i en gymnastiksal og vil blive overvåget af en uddannet instruktør.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der tilfældigt tildeles kontrolgruppen, forbliver på en venteliste. Derudover vil der blive taget ugentlig kontakt for at sikre, at de ikke starter behandlingen under undersøgelsesprotokollen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagere, der er tilfældigt allokeret til kontrolgruppen, modtage den samme intervention som den gruppebaserede øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at blinde bedømmeren
Tidsramme: 8 uger fra randomisering

Muligheden for blinding vil blive vurderet ved at stille bedømmeren to spørgsmål i slutningen af ​​den opfølgende vurdering:

  1. Modtog du nogen information, der indikerede for dig, hvilken gruppe deltageren var tilknyttet?
  2. Hvordan modtog du information om gruppeopgaver?

Bedømmerens gæt vedrørende gruppeopgavegruppen vil blive registreret for hver deltager.

Svarene vil blive kodet som korrekte eller forkerte gæt.

Hyppigheden og den relative frekvens af 'Ja' og 'Nej' som svar på det første spørgsmål vil blive beregnet, ligesom frekvensen og den relative frekvens af korrekte og ukorrekte gæt. Til sidst vil årsager til gæt blive registreret som ordret og rapporteret.
8 uger fra randomisering
Berettigelse og rekrutteringsrater
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Berettigelse og rekrutteringsrater
8 uger fra randomisering
Acceptabel tilfældig tildeling til en behandlingsgruppe
Tidsramme: 8 uger fra randomisering

Resultatbedømmeren vil spørge deltagerne, om tilfældig tildeling til en af ​​de to behandlingsgrupper er acceptabel for deltagerne. Svar vil blive registreret som 'Acceptabel', 'Ikke acceptabel' eller 'Ingen præference'.

Frekvenserne af hver respons vil blive beregnet separat for hver behandlingstilstand.
8 uger fra randomisering
Forståelse af mulig forurening mellem grupperne
Tidsramme: 8 uger fra randomisering

Foranstaltninger til vurdering:

Har du talt med andre deltagere i denne undersøgelse om den intervention, de modtager? Har din holdning til interventionen ændret sig efter at have talt med deltageren(e) i den anden gruppe? Er nogen af ​​deltagerne i den anden gruppe klar over, hvilken type intervention du modtager i denne undersøgelse?

Hyppigheden af ​​de deltagere, der har svaret bekræftende på hvert spørgsmål, vil blive beregnet separat for hver behandlingstilstand.
8 uger fra randomisering
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Overholdelse af behandling målt efter frekvens under interventionen
8 uger fra randomisering
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 8 uger fra randomisering

Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive bedt om at svare på en tilpasset version af MedRisk-instrumentet til måling af patienttilfredshed med fysioterapi 1 uge efter behandling. Det stillede spørgsmål vil være:

  1. Forklarede min fysioterapeut omhyggeligt de behandlinger, jeg fik?
  2. Behandlede min fysioterapeut mig respektfuldt?
  3. Svarede min fysioterapeut på alle mine spørgsmål? n generelt, er jeg helt tilfreds med de ydelser, jeg modtog fra min fysioterapeut? Svar på dette spørgsmål er lavet på en fem-punkts kategorisk skala 1='helt uenig'; 2='Uenig'; 3= 'Neutral'; 4='Enig'; 5='Fuldstændig enig').

Svarfrekvensen for hvert spørgsmål vil blive analyseret
8 uger fra randomisering
Svært ved at forstå den information, som fysioterapeuten giver
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Svært ved at forstå informationen fra fysioterapeuten målt på en fempunkts kategorisk skala: Meget let, Nemt, Hverken let eller svært, Svært, Meget svært
8 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Smerteintensitet målt med en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, , hvor 0 ikke forårsager smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
8 uger fra randomisering
Handicap
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Handicap målt med Roland-Morris Disability Questionnaire. Spørgeskemaet har 24 punkter med score på 0 eller 1 (ja eller nej), og det samlede antal spænder fra nul (antyder ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
8 uger fra randomisering
Frygt for at falde
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Frygt for at falde målt med Falls Efficacy Scale- International. Falls Efficacy Scale - International præsenterer spørgsmål om bekymringen med muligheden for at falde, når man udfører 16 aktiviteter, med respektive score fra et til fire. Den samlede score kan variere fra 16 (ingen bekymring) til 64 (ekstrem bekymring).
8 uger fra randomisering
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Niveau af fysisk aktivitet målt med skalaen for fysisk aktivitet. Det er en progressiv skala med score fra 0 til 7, hvor den mest passende mulighed for historikken for fysisk aktivitetspraksis i de sidste 30 dage skal vælges.
8 uger fra randomisering
Global opfattelse af bedring
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Global opfattelse af recovery målt med Global Effect Perception Scale. Dette er en numerisk skala, hvor -3 repræsenterer "værre end nogensinde", 0 "uden modifikation" og 3 "fuldstændig genoprettet". En højere score betyder større restitution fra tilstanden.
8 uger fra randomisering
Hyppighed af fald
Tidsramme: 8 uger fra randomisering
Faldhyppighed vurderet ud fra antallet af fald i studieperioden
8 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucuri

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Letícia Soares Fonseca, Federal University of the Valleys of Jequitinhonha and Mucur

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30042021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Gruppebaseret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner