Kliniczne badanie porównawcze spersonalizowanej ortezy barku, kolana i kostki
16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jia-kuo yu
Badanie to opiera się na danych anatomicznych człowieka i wykorzystuje oprogramowanie do inżynierii wspomaganej komputerowo (CAE), takie jak oprogramowanie do przetwarzania obrazów biomedycznych, oprogramowanie do inżynierii odwrotnej, oprogramowanie CAD i oprogramowanie do analizy metodą elementów skończonych w celu stworzenia trójwymiarowego modelu stężenia.
Z pomocą technologii druku 3D opracowaliśmy spersonalizowaną ortezę, ukończyliśmy spersonalizowany szybki projekt i optymalizację trzech serii produktów sprzętu wspomagającego, takich jak orteza więzadła krzyżowego tylnego, orteza kostki i stawu skokowego oraz orteza barku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjny aparat składa się głównie z małych szyn lub gipsów.
Proces produkcyjny jest szorstki, a elastyczność słaba.
W ostatnich latach, wraz z rozwojem chirurgii ortopedycznej, koncepcji rehabilitacji, nowoczesnych materiałów polimerowych oraz biomechaniki, dokonał się ogromny postęp w zakresie prac badawczo-rozwojowych, produkcji i montażu ortez.
W krajach rozwiniętych ortezy są nie tylko szeroko stosowane po operacjach ortopedycznych i oddziałach rehabilitacji, ale stały się głównym urządzeniem pomocniczym w chirurgii urazów sportowych, unieruchomieniu, leczeniu i treningu rehabilitacyjnym.
Wiodąca firma usztywniająca, taka jak DJO, opracowała urządzenia korekcyjne wielu marek, takie jak Aircast®, Chattanooga, CMF, COMPEX®, DonJoy®, Empi® i ProCare®.
Jednak aparaty te nie są projektowane i produkowane z myślą o pacjentach.
Indywidualnie projektowane produkty do struktur anatomicznych wciąż stwarzają wiele problemów w zastosowaniach klinicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych zabiegom artroskopii barku, zabiegom rekonstrukcji więzadła krzyżowego tylnego, zabiegom naprawy zerwanego ścięgna Achillesa.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie uszkodzenie więzadeł obwodowych barku, kolana i kostki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana grupa klamrowa
Spersonalizowany aparat ortodontyczny dla pacjentów
|
Orteza rehabilitacyjna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa klamrowa
Orteza konwencjonalna dla pacjentów
|
Orteza rehabilitacyjna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena wyglądu
Ramy czasowe: sześć tygodni po urazie
|
Preferencje pacjenta dotyczące wyglądu
|
sześć tygodni po urazie
|
|
ocena komfortu
Ramy czasowe: dwa tygodnie po kontuzji
|
Ocena komfortu pacjenta
|
dwa tygodnie po kontuzji
|
|
Ocena wygody
Ramy czasowe: sześć tygodni po urazie
|
Wygoda dopasowania podczas rehabilitacji
|
sześć tygodni po urazie
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: sześć tygodni po urazie
|
Ogólne zadowolenie pacjentów
|
sześć tygodni po urazie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Personalized brace
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .