Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická srovnávací studie personalizované ortézy ramen, kolen a kotníků

16. června 2021 aktualizováno: Jia-kuo yu
Tato studie je založena na lidských anatomických datech a využívá software počítačového inženýrství (CAE), jako je software pro zpracování biomedicínského obrazu, software pro reverzní inženýrství, CAD software a software pro analýzu konečných prvků, k vytvoření trojrozměrného modelu výztuhy. S pomocí technologie 3D tisku jsme vyvinuli personalizovanou ortézu, dokončili personalizovaný rychlý design a optimalizaci tří řad produktů podpůrného vybavení, jako je ortéza zadního zkříženého vazu, kotník a ortéza ramen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi tradiční rovnátka patří především malé dlahy nebo sádry. Výrobní proces je hrubý a flexibilita je špatná. V posledních letech s rozvojem ortopedické chirurgie, rehabilitačního konceptu, moderních polymerních materiálů a biomechaniky došlo k velkému pokroku ve výzkumu a vývoji, výrobě a montáži ortéz. Ve vyspělých zemích jsou ortézy široce využívány nejen po ortopedických operacích a na oddělení rehabilitace, ale staly se hlavním pomocným prostředkem pro sportovní úrazovou chirurgii, imobilizaci, léčbu a rehabilitační trénink. Přední společnost na výrobu výztuh, jako je DJO, vyvinula korekční zařízení pro více značek, jako jsou Aircast®, Chattanooga, CMF, COMPEX®, DonJoy®, Empi® a ProCare®. Tato rovnátka však nejsou navržena a vyrobena na základě pacientů. Individuálně navržené produkty pro anatomické struktury mají v klinických aplikacích stále mnoho problémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti akceptující artroskopickou operaci ramene, rekonstrukční operaci zadního zkříženého vazu, operaci ruptury Achillovy šlachy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké poranění periferních vazů ramene, kolena a kotníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná skupina rovnátek
Personalizovaná ortéza pro pacienty
Přístroj: Rehabilitační ortéza
Rehabilitační ortéza
Ostatní jména:
  • Individuální podpora rehabilitace
Aktivní komparátor: Konvenční skupina rovnátek
Konvenční ortéza pro pacienty
Přístroj: Rehabilitační ortéza
Rehabilitační ortéza
Ostatní jména:
  • Individuální podpora rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre vzhledu
Časové okno: šest týdnů po zranění
Preference pacienta pro vzhled
šest týdnů po zranění
skóre pohodlí
Časové okno: dva týdny po zranění
Skóre pohodlí pacienta
dva týdny po zranění
Skóre pohodlí
Časové okno: šest týdnů po zranění
Pohodlí nastavování během rehabilitace
šest týdnů po zranění
Skóre spokojenosti
Časové okno: šest týdnů po zranění
Celková spokojenost pacientů
šest týdnů po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jia-kuo yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Personalized brace

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rehabilitační ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit