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Klinische Vergleichsstudie zu personalisierten Schulter-, Knie- und Knöchelorthesen

16. Juni 2021 aktualisiert von: Jia-kuo yu
Diese Studie basiert auf menschlichen anatomischen Daten und verwendet CAE-Software (Computer Aided Engineering), wie etwa biomedizinische Bildverarbeitungssoftware, Reverse Engineering-Software, CAD-Software und Finite-Elemente-Analysesoftware, um ein dreidimensionales Verstrebungsmodell zu erstellen. Mit Hilfe der 3D-Drucktechnologie haben wir eine personalisierte Orthese entwickelt, das personalisierte Schnelldesign abgeschlossen und die drei Serien von Stützausrüstungsprodukten wie die hintere Kreuzbandorthese, die Sprunggelenkorthese und die Schulterorthese optimiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Zahnspange besteht hauptsächlich aus kleinen Schienen oder Gipsen. Der Herstellungsprozess ist rau und die Flexibilität schlecht. In den letzten Jahren wurden mit der Entwicklung der orthopädischen Chirurgie, des Rehabilitationskonzepts, moderner Polymermaterialien und der Biomechanik große Fortschritte in Forschung und Entwicklung, Produktion und Montage von Orthesen erzielt. In entwickelten Ländern werden Orthesen nicht nur häufig nach orthopädischen Eingriffen und in der Rehabilitationsabteilung eingesetzt, sondern sind auch zum wichtigsten Hilfsmittel für Sportunfallchirurgie, Immobilisierung, Behandlung und Rehabilitationstraining geworden. Führende Zahnspangenunternehmen wie DJO haben Korrekturgeräte mehrerer Marken entwickelt, darunter Aircast®, Chattanooga, CMF, COMPEX®, DonJoy®, Empi® und ProCare®. Allerdings werden diese Zahnspangen nicht patientenbezogen entworfen und hergestellt. Individuell gestaltete Produkte für anatomische Strukturen weisen in der klinischen Anwendung immer noch viele Probleme auf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine arthroskopische Operation an der Schulter, eine Operation zur Rekonstruktion des hinteren Kreuzbandes oder eine Operation zur Reparatur eines Achillessehnenrisses akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere Bandverletzung an Schulter, Knie und Knöchel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Zahnspangengruppe
Personalisierte Zahnspange für Patienten
Gerät: Reha-Orthese
Reha-Orthese
Andere Namen:
  • Individuelle Rehabilitationsunterstützung
Aktiver Komparator: Konventionelle Zahnspangengruppe
Konventionelle Zahnspange für Patienten
Gerät: Reha-Orthese
Reha-Orthese
Andere Namen:
  • Individuelle Rehabilitationsunterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehenspunktzahl
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Verletzung
Präferenz des Patienten für das Aussehen
sechs Wochen nach der Verletzung
Komfortbewertung
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Verletzung
Bewertung des Patientenkomforts
zwei Wochen nach der Verletzung
Komfortbewertung
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Verletzung
Bequeme Anpassung während der Rehabilitation
sechs Wochen nach der Verletzung
Zufriedenheitswert
Zeitfenster: sechs Wochen nach der Verletzung
Gesamtzufriedenheit der Patienten
sechs Wochen nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jia-kuo yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Personalized brace

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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