Studio comparativo clinico di tutore personalizzato per spalla, ginocchio e caviglia
16 giugno 2021 aggiornato da: Jia-kuo yu
Questo studio si basa su dati anatomici umani e utilizza software di ingegneria assistita da computer (CAE) come software di elaborazione di immagini biomediche, software di reverse engineering, software CAD e software di analisi degli elementi finiti per creare un modello di rinforzo tridimensionale.
Con l'aiuto della tecnologia di stampa 3D, abbiamo sviluppato un tutore personalizzato, completato la progettazione rapida personalizzata e l'ottimizzazione delle tre serie di prodotti per attrezzature di supporto come il tutore del legamento crociato posteriore, il tutore della caviglia e il tutore della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tutore tradizionale comprende principalmente piccole stecche o gessi.
Il processo di produzione è approssimativo e la flessibilità è scarsa.
Negli ultimi anni, con lo sviluppo della chirurgia ortopedica, del concetto di riabilitazione, dei moderni materiali polimerici e della biomeccanica, sono stati compiuti grandi progressi nella ricerca e sviluppo, nella produzione e nell'assemblaggio di ortesi.
Nei paesi sviluppati, le ortesi non sono solo ampiamente utilizzate dopo la chirurgia ortopedica e il dipartimento di riabilitazione, ma sono diventate il principale dispositivo ausiliario per la chirurgia dei traumi sportivi, l'immobilizzazione, il trattamento e l'allenamento riabilitativo.
Azienda leader nel settore dei tutori come DJO ha sviluppato dispositivi di correzione multimarca come Aircast®, Chattanooga, CMF, COMPEX®, DonJoy®, Empi® e ProCare®.
Tuttavia, questi tutori non sono progettati e fabbricati sulla base dei pazienti.
I prodotti progettati individualmente per le strutture anatomiche hanno ancora molti problemi nelle applicazioni cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che accettano chirurgia artroscopica della spalla, chirurgia di ricostruzione del legamento crociato posteriore, chirurgia di riparazione della rottura del tendine di Achille.
Criteri di esclusione:
- Grave lesione del legamento periferico della spalla, del ginocchio e della caviglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo tutore personalizzato
Tutore personalizzato per i pazienti
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Tutore riabilitativo
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo tutore convenzionale
Tutore convenzionale per i pazienti
|
Tutore riabilitativo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio di aspetto
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'infortunio
|
La preferenza del paziente per l'aspetto
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sei settimane dopo l'infortunio
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punteggio di comfort
Lasso di tempo: due settimane dopo l'infortunio
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Punteggio di comfort del paziente
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due settimane dopo l'infortunio
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Punteggio di convenienza
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'infortunio
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Comodità di regolazione durante la riabilitazione
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sei settimane dopo l'infortunio
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: sei settimane dopo l'infortunio
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Soddisfazione generale dei pazienti
|
sei settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Personalized brace
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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