Otwarte wieloośrodkowe rozszerzenie badania u pacjentów, którzy ukończyli badania DELTA 1 lub DELTA 2 (DELTA 3)
3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Rozszerzona faza 3 badania DELTA 1 i DELTA 2 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa leczenia delgocytynibem w kremie 20 mg/g dwa razy dziennie w razie potrzeby przez okres do 36 tygodni u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni (DELTA 3)
Celem tej przedłużonej próby jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa delgocytynibu.
Pacjenci będą odwiedzać klinikę co 4 tygodnie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, aż do 36. tygodnia. Ostateczna rozmowa telefoniczna jest planowana na 38. tydzień.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjentowi, który ukończył 16-tygodniowe leczenie delgocytynibem w kremie 20 mg/g lub kremem nośnikowym dwa razy na dobę w badaniach DELTA 1 lub DELTA 2, zostanie zaproponowane przejście do tego przedłużenia badania.
Pacjenci będą leczeni kremem z delgocytynibem w dawce 20 mg/g dwa razy dziennie tylko wtedy, gdy będą potrzebować go do opanowania przewlekłego wyprysku dłoni. W okresach opanowania choroby nie będzie stosowane żadne leczenie.
Planowane są wizyty w klinice co 4 tygodnie (z możliwością wizyt nieplanowanych) w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leczenia, a także jego wpływu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
801
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia, 1000
- LEO Investigational Site
-
Gent, Belgia, 9000
- LEO Investigational Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- LEO Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- LEO Investigational Site
-
Loverval, Belgia, 6280
- LEO Investigational Site
-
Maldegem, Belgia, 9990
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- LEO Investigational Site
-
Copenhagen, Dania, 2400
- LEO Investigational Site
-
Hellerup, Dania, 2900
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- LEO Investigational Site
-
Dijon, Francja, 21000
- LEO Investigational Site
-
Le Mans, Francja, 72037
- LEO Investigational Site
-
Lille, Francja, 5900
- LEO Investigational Site
-
Martigues, Francja, 13500
- LEO Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44093
- LEO Pharma Investigational Site
-
Nice, Francja, 06000
- LEO Investigational Site
-
Nice, Francja, 06202
- LEO Investigational Site
-
Paris, Francja, 75014
- LEO Investigational Site
-
Reims, Francja, 51100
- LEO Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31000
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Investigational Site
-
Badalona, Hiszpania, 08915
- LEO Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- LEO Investigitional Site
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
- LEO Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- LEO Investigational Site
-
Mieres, Hiszpania, 33611
- LEO Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- LEO Investigational Site
-
Bergen Op Zoom, Holandia, 4614 VT
- LEO Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- LEO Investigational Site
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- LEO Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- LEO Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- LEO Investigational Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- LEO Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- LEO Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6 4E1
- LEO Investigational Site
-
-
New Bruswick
-
Fredericton, New Bruswick, Kanada, E3B 1G9
- LEO Investigational Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
- LEO Investigational Site
-
Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
- LEO Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- LEO Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
- LEO Investigational Site
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- LEO Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- LEO Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- LEO Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- LEO Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- LEO Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- LEO Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- LEO Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- LEO Investigational Site
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- LEO Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10115
- LEO Investigational Site
-
Dresden, Niemcy, 01307
- LEO Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- LEO Investigational Site
-
Friedrichshafen, Niemcy, 88045
- LEO Investigational Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- LEO Investigational Site
-
Göttingen, Niemcy, 37073
- LEO Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- LEO Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30159
- LEO Investigational Site
-
Hassfurt, Niemcy, 97437
- LEO Investigational Site
-
Jena, Niemcy, 07743
- LEO Investigational Site
-
Luebeck, Niemcy, 23538
- LEO Investigational Site
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- LEO Investigational Site
-
Mainz-Bretzenheim, Niemcy, 55128
- LEO Investigational Site
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- LEO Pharma Investigational Site
-
München, Niemcy, 80802
- LEO Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- LEO Investigational Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- LEO Investigational Site
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-375
- LEO Investigitional Site
-
Białystok, Polska, 15-794
- LEO Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-546
- LEO Investigational Site
-
Kraków, Polska, 30-033
- LEO Investigational Site
-
Kraków, Polska, 31-011
- LEO Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-406
- LEO Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-081
- LEO Investigational Site
-
Osielsko, Polska, 86-031
- LEO Investigational Site
-
Rzeszów, Polska, 35-055
- LEO Pharma Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-953
- LEO Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-962
- LEO Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-625
- LEO Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- LEO Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 50-566
- LEO Investigational Site
-
Wrocław, Polska, 51-318
- LEO Investigational Site
-
Łódź, Polska, 90-436
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- LEO Investigational Site
-
L'Aquila, Włochy, 67100
- LEO Investigational Site
-
Rome, Włochy, 00168
- LEO Investigational Site
-
Vicenza, Włochy, 36100
- LEO Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- LEO Investigational Site
-
Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
- LEO Investigational Site
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- LEO Investigational Site
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
- LEO Investigational Sites
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego i początkowego w badaniu z udziałem rodziców (DELTA 1 lub DELTA 2).
- Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia w badaniu nadrzędnym (do oceny podczas wizyty początkowej w tym rozszerzonym badaniu).
- Uczestnicy muszą przestrzegać protokołu badania klinicznego w badaniu macierzystym w sposób satysfakcjonujący badacza.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania, aż do wizyty kończącej leczenie/przedwczesnego zakończenia leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy przedwcześnie przerwali leczenie IMP lub rozpoczęli leczenie ratunkowe w badaniu nadrzędnym.
- Uczestnicy, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) podczas udziału w badaniu macierzystym, które wyklucza dalsze leczenie delgocytynibem w kremie 20 mg/g w ocenie badacza.
- Każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub który według oceny badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: W razie potrzeby leczenie delgocytynibem
Pacjenci będą leczeni kremem z delgocytynibem w dawce 20 mg/g dwa razy dziennie w razie potrzeby.
|
Delgocytynib w kremie 20 mg/g
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia od wartości początkowej do 38. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane zostanie uznane za wymagające leczenia, jeśli rozpoczęło się po wizycie początkowej
|
Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem IGA-CHE podczas każdej zaplanowanej wizyty od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Globalna ocena przewlekłego wyprysku dłoni (IGA-CHE) firmy Investigator to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości przewlekłego wyprysku dłoni (CHE) u uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bez skazy) do 4 (ciężki : silny).
|
Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z wynikiem IGA-CHE wynoszącym 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) podczas każdej zaplanowanej wizyty od wartości początkowej do 36. tygodnia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Globalna ocena przewlekłego wyprysku dłoni (IGA-CHE) firmy Investigator to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny ciężkości przewlekłego wyprysku dłoni (CHE) u uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (bez skazy) do 4 (ciężki : silny).
|
Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
|
Wynik HECSI przy każdej zaplanowanej wizycie od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudkowanie, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal.
Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik).
|
Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z HECSI-75 podczas każdej zaplanowanej wizyty od wartości początkowej do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudkowanie, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal.
Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik).
HECSI-75 definiuje się jako co najmniej 75% poprawę wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowej badania nadrzędnego.
|
Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z HECSI-90 podczas każdej zaplanowanej wizyty od wartości początkowej do 36 tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Wskaźnik ciężkości wyprysku dłoni (HECSI) to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, naciek/grudkowanie, pęcherzyki, bruzdy, łuszczenie się i obrzęk) oraz zasięgu zmian w każdym z 5 obszary dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszków palców], dłonie, wierzch dłoni i nadgarstki) za pomocą standardowych skal.
Wynik HECSI będzie się wahał od 0 (najniższy możliwy wynik) do 360 (najwyższy możliwy wynik).
HECSI-90 definiuje się jako co najmniej 90% poprawę wyniku HECSI w stosunku do wartości wyjściowej badania nadrzędnego.
|
Od wartości początkowej do 38. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0133-1403
- 2020-002962-15 (Numer EudraCT)
- U1111-1284-2216 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie po udostępnieniu wyników badania na stronie leopharmatrials.com
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .