Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkušební verze na více místech u subjektů, které dokončily zkoušky DELTA 1 nebo DELTA 2 (DELTA 3)

3. dubna 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 3 prodloužené zkoušky DELTA 1 a DELTA 2 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti léčby krémem Delgocitinib 20 mg/g dvakrát denně podle potřeby po dobu až 36 týdnů u dospělých pacientů s chronickým ekzémem rukou (DELTA 3)

Účelem této prodloužené studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost delgocitinibu.

Subjekty budou navštěvovat kliniku každé 4 týdny, aby posoudili bezpečnost a účinnost léčby, až do týdne 36. Poslední následný telefonát je plánován na 38. týden.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektu, který dokončil 16 týdnů léčby delgocitinibem krémem 20 mg/g nebo krémem s vehikulem dvakrát denně ve studiích DELTA 1 nebo DELTA 2, bude nabídnut přechod do této prodloužené studie.

Subjekty budou léčeny delgocitinibovým krémem 20 mg/g dvakrát denně pouze v případě, že jej potřebují ke kontrole svého chronického ekzému rukou. V obdobích, kdy je onemocnění pod kontrolou, nebude podávána žádná léčba.

Plánují se návštěvy kliniky každé 4 týdny (s možností neplánovaných návštěv), aby se zjistila bezpečnost a účinnost léčby a také její vliv na výsledky hlášené pacienty (PRO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

801

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • LEO Investigational Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • LEO Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • LEO Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • LEO Investigational Site
      • Loverval, Belgie, 6280
        • LEO Investigational Site
      • Maldegem, Belgie, 9990
        • LEO Investigational Site
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • LEO Investigational Site
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • LEO Investigational Site
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Francie, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Le Mans, Francie, 72037
        • LEO Investigational Site
      • Lille, Francie, 5900
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Francie, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Francie, 06202
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Reims, Francie, 51100
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Francie, 31000
        • LEO Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • LEO Investigational Site
      • Bergen Op Zoom, Holandsko, 4614 VT
        • LEO Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • LEO Investigational Site
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • LEO Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • LEO Investigational Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Itálie, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Rome, Itálie, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6 4E1
        • LEO Investigational Site
    • New Bruswick
      • Fredericton, New Bruswick, Kanada, E3B 1G9
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • LEO Investigational Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 4J9
        • LEO Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • LEO Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • LEO Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • LEO Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10115
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Německo, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Německo, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Hannover, Německo, 30159
        • LEO Investigational Site
      • Hassfurt, Německo, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Jena, Německo, 07743
        • LEO Investigational Site
      • Luebeck, Německo, 23538
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Německo, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Mainz-Bretzenheim, Německo, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Německo, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Německo, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Německo, 48149
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • LEO Investigational Site
      • Stuttgart, Německo, 70178
        • LEO Investigational Site
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-375
        • LEO Investigitional Site
      • Białystok, Polsko, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-406
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polsko, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Rzeszów, Polsko, 35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-953
        • LEO Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-962
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-625
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 50-566
        • LEO Investigational Site
      • Wrocław, Polsko, 51-318
        • LEO Investigational Site
      • Łódź, Polsko, 90-436
        • LEO Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • LEO Investigational Site
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • LEO Investigational Sites
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08915
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • LEO Investigitional Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • LEO Investigational Site
      • Mieres, Španělsko, 33611
        • LEO Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • LEO Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat kritéria způsobilosti při screeningu a výchozím stavu v rodičovské studii (DELTA 1 nebo DELTA 2).
  • Účastníci musí dokončit léčebné období v rodičovské studii (která bude hodnocena při základní návštěvě v této prodloužené studii).
  • Účastníci musí dodržet protokol klinického hodnocení v rodičovském hodnocení ke spokojenosti zkoušejícího.
  • Žena ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie až do ukončení léčby/návštěvy před předčasným ukončením.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří předčasně ukončili léčbu IMP nebo zahájili záchrannou medikaci v rodičovské studii.
  • Účastníci, u kterých se během účasti v rodičovské studii vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která podle posouzení zkoušejícího vylučuje další léčbu delgocitinibem krémem 20 mg/g.
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl účastníka vystavit nepřiměřenému riziku účastí na hodnocení, nebo který podle úsudku vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba delgocitinibem podle potřeby
Subjekty budou léčeny krémem delgocitinib 20 mg/g dvakrát denně podle potřeby.
Lék: Delgocitinib
Delgocitinib krém 20 mg/g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou od výchozího stavu do 38. týdne
Časové okno: Od základní linie až do 38. týdne
AE bude považována za naléhavou léčbu, pokud začala po základní návštěvě
Od základní linie až do 38. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre IGA-CHE při každé plánované návštěvě od základního stavu do 36. týdne
Časové okno: Od základní linie až do 38. týdne
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém ruky (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti chronického ekzému ruky (CHE) účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasný) do 4 (těžké).
Od základní linie až do 38. týdne
Počet účastníků se skóre IGA-CHE 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) při každé plánované návštěvě od základního stavu do 36. týdne.
Časové okno: Od základní linie až do 38. týdne
Globální hodnocení vyšetřovatele pro chronický ekzém ruky (IGA-CHE) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti chronického ekzému ruky (CHE) účastníka a je založen na 5bodové škále od 0 (jasný) do 4 (těžké).
Od základní linie až do 38. týdne
Skóre HECSI při každé plánované návštěvě od základního stavu do 36. týdne
Časové okno: Od základní linie až do 38. týdne
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre).
Od základní linie až do 38. týdne
Počet účastníků s HECSI-75 při každé plánované návštěvě od základního stavu do 36. týdne
Časové okno: Od základní linie až do 38. týdne
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre). HECSI-75 je definováno jako alespoň 75% zlepšení skóre HECSI oproti výchozímu stavu rodičovské studie.
Od základní linie až do 38. týdne
Počet účastníků s HECSI-90 při každé plánované návštěvě od základního stavu do 36. týdne
Časové okno: Od základní linie až do 38. týdne
Index závažnosti ekzému na rukou (HECSI) je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti 6 klinických příznaků (erytém, infiltrace/papulace, vezikuly, fisury, šupinatění a edém) a rozsah lézí v každém z 5. oblasti rukou (konečky prstů, prsty [kromě konečků prstů], dlaň, hřbet rukou a zápěstí) pomocí standardních vah. Skóre HECSI se bude pohybovat od 0 (nejnižší možné skóre) do 360 (nejvyšší možné skóre). HECSI-90 je definováno jako alespoň 90% zlepšení skóre HECSI oproti výchozímu stavu rodičovské studie.
Od základní linie až do 38. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0133-1403
  • 2020-002962-15 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1284-2216 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici na vyžádání poté, co budou výsledky studie k dispozici na leopharmatrials.com

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický ekzém rukou

Klinické studie na Delgocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit