此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在完成 DELTA 1 或 DELTA 2 试验的受试者中进行开​​放标签多站点扩展试验 (DELTA3)

2023年12月6日 更新者：LEO Pharma

DELTA 1 和 DELTA 2 的 3 期扩展试验，以评估每日两次使用 Delgocitinib 乳膏 20 mg/g 治疗慢性手部湿疹成年受试者长达 36 周的长期安全性 (DELTA 3)

该扩展试验的目的是评估 delgocitinib 的长期安全性。

受试者将每 4 周访问一次诊所，以评估治疗的安全性和有效性，直到第 36 周。 计划在第 38 周进行最后一次后续电话通话。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在试验 DELTA 1 或 DELTA 2 中每天两次使用 delgocitinib 乳膏 20 mg/g 或载体乳膏完成 16 周治疗的受试者将被提供转入此扩展试验。

仅当受试者需要控制其慢性手部湿疹时，才会每天两次使用 delgocitinib 乳膏 20 mg/g 治疗受试者。 在疾病得到控制期间，将不进行任何治疗。

计划每 4 周进行一次门诊就诊（可能有计划外的就诊），以调查治疗的安全性和有效性，及其对患者报告结果 (PRO) 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

801

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Leo Investigational Site
      • Copenhagen、丹麦、2400
        • Leo Investigational Site
      • Hellerup、丹麦、2900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Leo Investigational Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3E 0B2
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5J 3S9
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Leo Investigational Site
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • Leo Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Leo Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6 4E1
        • Leo Investigational Site
    • New Bruswick
      • Fredericton、New Bruswick、加拿大、E3B 1G9
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • Leo Investigational Site
      • Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 4J9
        • Leo Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Leo Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 1G5
        • Leo Investigational Site
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Leo Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
        • Leo Investigational Site
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Leo Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • Leo Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Leo Investigational Site
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Leo Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Leo Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Leo Investigational Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Leo Investigational Site
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Leo Investigational Site
      • Berlin、德国、10115
        • Leo Investigational Site
      • Dresden、德国、01307
        • Leo Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Leo Investigational Site
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Leo Investigational Site
      • Gera、德国、07548
        • Leo Investigational Site
      • Göttingen、德国、37073
        • Leo Investigational Site
      • Hamburg、德国、22391
        • Leo Investigational Site
      • Hannover、德国、30159
        • Leo Investigational Site
      • Hassfurt、德国、97437
        • Leo Investigational Site
      • Jena、德国、07743
        • Leo Investigational Site
      • Luebeck、德国、23538
        • Leo Investigational Site
      • Mahlow、德国、15831
        • Leo Investigational Site
      • Mainz-Bretzenheim、德国、55128
        • Leo Investigational Site
      • Memmingen、德国、87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München、德国、80802
        • Leo Investigational Site
      • Münster、德国、48149
        • Leo Investigational Site
      • Osnabrück、德国、49074
        • Leo Investigational Site
      • Stuttgart、德国、70178
        • Leo Investigational Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • Leo Investigational Site
      • L'Aquila、意大利、67100
        • Leo Investigational Site
      • Rome、意大利、00168
        • Leo Investigational Site
      • Vicenza、意大利、36100
        • Leo Investigational Site
  • 比利时
      • Brussel、比利时、1000
        • Leo Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Leo Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • Leo Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Leo Investigational Site
      • Loverval、比利时、6280
        • Leo Investigational Site
      • Maldegem、比利时、9990
        • Leo Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Leo Investigational Site
      • Dijon、法国、21000
        • Leo Investigational Site
      • Le Mans、法国、72037
        • Leo Investigational Site
      • Lille、法国、5900
        • Leo Investigational Site
      • Martigues、法国、13500
        • Leo Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice、法国、06000
        • Leo Investigational Site
      • Nice、法国、06202
        • Leo Investigational Site
      • Paris、法国、75014
        • LEO Investigational Sites
      • Paris、法国、75014
        • Leo Investigational Site
      • Reims、法国、51100
        • Leo Investigational Site
      • Toulouse、法国、31000
        • Leo Investigational Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-375
        • LEO Investigitional Site
      • Białystok、波兰、15-794
        • Leo Investigational Site
      • Gdansk、波兰、80-546
        • Leo Investigational Site
      • Kraków、波兰、30-033
        • Leo Investigational Site
      • Kraków、波兰、31-011
        • Leo Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-406
        • Leo Investigational Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • Leo Investigational Site
      • Osielsko、波兰、86-031
        • Leo Investigational Site
      • Rzeszów、波兰、35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-953
        • Leo Investigational Site
      • Warsaw、波兰、02-962
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-625
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Leo Investigational Site
      • Wrocław、波兰、50-566
        • Leo Investigational Site
      • Wrocław、波兰、51-318
        • Leo Investigational Site
      • Łódź、波兰、90-436
        • Leo Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、SE1 7EH
        • Leo Investigational Site
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
        • Leo Investigational Site
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Leo Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill、Surrey、英国、RH1 5RH
        • LEO Investigational Sites
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Leo Investigational Site
      • Bergen Op Zoom、荷兰、4614 VT
        • Leo Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Leo Investigational Site
      • Hoofddorp、荷兰、2134 TM
        • Leo Investigational Site
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • Leo Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Leo Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08915
        • Leo Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08041
        • LEO Investigitional Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • Leo Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28031
        • Leo Investigational Site
      • Mieres、西班牙、33611
        • Leo Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Leo Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须在母试验（DELTA 1 或 DELTA 2）的筛选和基线时符合资格标准。
  • 参与者必须已完成父试验中的治疗期（将在本扩展试验的基线访视时进行评估）。
  • 参与者必须遵守母体试验中的临床试验方案，使研究者满意。
  • 具有生育潜力的女性必须在整个试验期间使用可接受的节育方法，直至治疗结束/提前终止就诊。

排除标准：

  • 在母体试验中过早停止使用 IMP 治疗或开始使用急救药物的参与者。
  • 在参与母试验期间经历任何不良事件 (AE) 的参与者，根据研究者的判断，这排除了使用 delgocitinib 乳膏 20 mg/g 进一步治疗的可能性。
  • 任何可能使参加者因参加试验而面临过度风险的医疗或精神状况，或者根据研究者的判断，使参加者不适合参加试验的任何医疗或精神状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：按需使用 delgocitinib 进行治疗
将根据需要每天两次使用 delgocitinib 乳膏 20 mg/g 治疗受试者。
药品：地尔戈西替尼
Delgocitinib 乳膏 20 mg/g

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线到第 38 周的治疗中出现的不良事件数量
大体时间：从基线到第 38 周
从基线到第 38 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 36 周，每次预定就诊时的 IGA-CHE 评分
大体时间：从基线到第 36 周
研究者对慢性手部湿疹的全面评估 (IGA-CHE) 是临床试验中用于评估参与者慢性手部湿疹 (CHE) 严重程度的工具，基于 5 分制，范围从 0（清楚）到 4 （严重的）。
从基线到第 36 周
从基线到第 36 周，每次预定就诊时 IGA-CHE 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）。
大体时间：从基线到第 36 周
研究者对慢性手部湿疹的全面评估 (IGA-CHE) 是临床试验中用于评估参与者慢性手部湿疹 (CHE) 严重程度的工具，基于 5 分制，范围从 0（清楚）到 4 （严重的）。
从基线到第 36 周
从基线到第 36 周，每次预定就诊时的 HECSI 评分
大体时间：从基线到第 36 周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。
从基线到第 36 周
从基线到第 36 周，每次预定访视时的 HECSI-75
大体时间：从基线到第 36 周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。 HECSI-75 定义为 HECSI 评分较母试验基线提高至少 75%。
从基线到第 36 周
从基线到第 36 周，每次预定访视时的 HECSI-90
大体时间：从基线到第 36 周
手部湿疹严重程度指数 (HECSI) 是一种用于临床试验的工具，用于评估 6 种临床症状（红斑、浸润/丘疹、水疱、裂隙、脱屑和水肿）的严重程度以及 5 种症状中每一种的病变程度使用标准量表测量手部区域（指尖、手指 [指尖除外]、手掌、手背和手腕）。 HECSI 分数范围从 0（最低可能分数）到 360（最高可能分数）。 HECSI-90 定义为 HECSI 评分相对于母试验基线至少提高 90%。
从基线到第 36 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Medical Expert、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月23日

初级完成 (实际的)

2023年9月18日

研究完成 (实际的)

2023年9月18日

研究注册日期

首次提交

2021年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月29日

首次发布 (实际的)

2021年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月6日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0133-1403
  • 2020-002962-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的 IPD 可以在特定时间段内提供给封闭环境中的研究人员使用。

IPD 共享时间框架

试验结果可在 leopharmatrials.com 上获得后，即可索取数据

IPD 共享访问标准

数据共享须经批准的科学合理的研究计划和签署的数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性手部湿疹的临床试验

地尔戈西替尼的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Norway

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅