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Prova di estensione multi-sito in aperto nei soggetti che hanno completato le prove DELTA 1 o DELTA 2 (DELTA 3)

3 aprile 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio di estensione di fase 3 di DELTA 1 e DELTA 2 per valutare la sicurezza a lungo termine di un trattamento due volte al giorno con crema di Delgocitinib 20 mg/g secondo necessità fino a 36 settimane in soggetti adulti con eczema cronico della mano (DELTA 3)

Lo scopo di questo studio di estensione è valutare la sicurezza a lungo termine di delgocitinib.

I soggetti visiteranno la clinica ogni 4 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, fino alla settimana 36. Un'ultima telefonata di follow-up è prevista per la settimana 38.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti che hanno completato 16 settimane di trattamento con delgocitinib crema 20 mg/go crema veicolo due volte al giorno negli studi DELTA 1 o DELTA 2 verrà offerto il passaggio a questo studio di estensione.

I soggetti saranno trattati con delgocitinib crema 20 mg/g due volte al giorno solo se ne hanno bisogno per controllare il loro eczema cronico della mano. Nei periodi in cui la malattia è controllata, non verrà somministrato alcun trattamento.

Sono previste visite cliniche ogni 4 settimane (con la possibilità di visite non programmate) per studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, nonché il suo effetto sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

801

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1000
        • LEO Investigational Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • LEO Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • LEO Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • LEO Investigational Site
      • Loverval, Belgio, 6280
        • LEO Investigational Site
      • Maldegem, Belgio, 9990
        • LEO Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6 4E1
        • LEO Investigational Site
    • New Bruswick
      • Fredericton, New Bruswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • LEO Investigational Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • LEO Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • LEO Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • LEO Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • LEO Investigational Site
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • LEO Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Francia, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72037
        • LEO Investigational Site
      • Lille, Francia, 5900
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Francia, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Reims, Francia, 51100
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • LEO Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10115
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Germania, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Germania, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30159
        • LEO Investigational Site
      • Hassfurt, Germania, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Jena, Germania, 07743
        • LEO Investigational Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Germania, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Mainz-Bretzenheim, Germania, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Germania, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Germania, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Germania, 48149
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Germania, 49074
        • LEO Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70178
        • LEO Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Rome, Italia, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italia, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • LEO Investigational Site
      • Bergen Op Zoom, Olanda, 4614 VT
        • LEO Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • LEO Investigational Site
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
        • LEO Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • LEO Investigational Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-375
        • LEO Investigitional Site
      • Białystok, Polonia, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-406
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polonia, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Rzeszów, Polonia, 35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-953
        • LEO Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-625
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 50-566
        • LEO Investigational Site
      • Wrocław, Polonia, 51-318
        • LEO Investigational Site
      • Łódź, Polonia, 90-436
        • LEO Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • LEO Investigational Site
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • LEO Investigational Sites
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Badalona, Spagna, 08915
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • LEO Investigitional Site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28031
        • LEO Investigational Site
      • Mieres, Spagna, 33611
        • LEO Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • LEO Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono aver soddisfatto i criteri di ammissibilità allo screening e al basale nello studio dei genitori (DELTA 1 o DELTA 2).
  • I partecipanti devono aver completato il periodo di trattamento nello studio dei genitori (da valutare alla visita di base in questo studio di estensione).
  • I partecipanti devono aver rispettato il protocollo della sperimentazione clinica nella sperimentazione parentale con soddisfazione dello sperimentatore.
  • Una donna in età fertile deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile durante tutto lo studio fino alla visita di fine trattamento/interruzione anticipata.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che hanno interrotto prematuramente il trattamento con IMP o avviato farmaci di salvataggio nello studio dei genitori.
  • - Partecipanti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso (AE) durante la partecipazione allo studio dei genitori, che preclude l'ulteriore trattamento con delgocitinib crema 20 mg/g a giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che potrebbe esporre il partecipante a un rischio eccessivo partecipando allo studio o che, a giudizio dell'investigatore, rende il partecipante inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento al bisogno con delgocitinib
I soggetti saranno trattati con delgocitinib crema 20 mg/g due volte al giorno secondo necessità.
Droga: Delgocitinib
Delgocitinib crema 20 mg/g

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento dal basale fino alla settimana 38
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 38
Un evento avverso sarà considerato emergente dal trattamento se è iniziato dopo la visita di base
Dal basale fino alla settimana 38

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio IGA-CHE a ciascuna visita programmata dal basale fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 38
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico alle mani (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'eczema cronico alle mani (CHE) del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (acuto).
Dal basale fino alla settimana 38
Numero di partecipanti con punteggio IGA-CHE pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) a ciascuna visita programmata dal basale fino alla settimana 36.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 38
La valutazione globale dell'investigatore per l'eczema cronico alle mani (IGA-CHE) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità dell'eczema cronico alle mani (CHE) del partecipante e si basa su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (acuto).
Dal basale fino alla settimana 38
Punteggio HECSI ad ogni visita programmata dal basale fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 38
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'entità delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni delle mani (punta delle dita, dita [escluse le punte delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile).
Dal basale fino alla settimana 38
Numero di partecipanti con HECSI-75 ad ogni visita programmata dal basale fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 38
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'entità delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni delle mani (punta delle dita, dita [escluse le punte delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile). HECSI-75 è definito come un miglioramento di almeno il 75% del punteggio HECSI rispetto al basale dello studio genitore.
Dal basale fino alla settimana 38
Numero di partecipanti con HECSI-90 ad ogni visita programmata dal basale fino alla settimana 36
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 38
L'Hand Eczema Severity Index (HECSI) è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità di 6 segni clinici (eritema, infiltrazione/papulazione, vescicole, ragadi, desquamazione ed edema) e l'entità delle lesioni in ciascuno dei 5 regioni delle mani (punta delle dita, dita [escluse le punte delle dita], palmo delle mani, dorso delle mani e polsi) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio HECSI varierà da 0 (punteggio più basso possibile) a 360 (punteggio più alto possibile). HECSI-90 è definito come un miglioramento di almeno il 90% del punteggio HECSI rispetto al basale dello studio genitore.
Dal basale fino alla settimana 38

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0133-1403
  • 2020-002962-15 (Numero EudraCT)
  • U1111-1284-2216 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti dopo che i risultati dello studio saranno disponibili su leopharmatrials.com

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta alla proposta di ricerca scientificamente valida approvata e all'accordo firmato sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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