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DELTA 1 또는 DELTA 2 시험을 완료한 피험자의 오픈 라벨 다중 사이트 확장 시험 (DELTA3)

2023년 12월 6일 업데이트: LEO Pharma

만성 손 습진(DELTA 3)이 있는 성인 피험자에서 최대 36주 동안 필요에 따라 Delgocitinib 크림 20mg/g을 사용하여 1일 2회 치료의 장기 안전성을 평가하기 위한 DELTA 1 및 DELTA 2의 3상 연장 시험(DELTA 3)

이 연장 시험의 목적은 델고시티닙의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

피험자는 36주까지 치료의 안전성과 효능을 평가하기 위해 4주마다 클리닉을 방문합니다. 최종 후속 전화 통화는 38주차에 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험 DELTA 1 또는 DELTA 2에서 매일 2회 델고시티닙 크림 20mg/g 또는 비히클 크림으로 16주간의 치료를 완료한 피험자는 이 연장 시험으로 롤오버할 수 있습니다.

피험자는 만성 손 습진을 조절하기 위해 필요한 경우에만 델고시티닙 크림 20mg/g을 하루에 두 번 투여합니다. 질병이 통제되는 기간에는 치료가 시행되지 않습니다.

치료의 안전성과 효능은 물론 환자가 보고한 결과(PRO)에 미치는 영향을 조사하기 위해 4주마다 클리닉 방문(예정되지 않은 방문 가능성 포함)을 계획합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

801

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Leo Investigational Site
      • Bergen Op Zoom, 네덜란드, 4614 VT
        • Leo Investigational Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Leo Investigational Site
      • Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
        • Leo Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Leo Investigational Site
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Leo Investigational Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Leo Investigational Site
      • Hellerup, 덴마크, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Leo Investigational Site
      • Bad Bentheim, 독일, 48455
        • Leo Investigational Site
      • Berlin, 독일, 10115
        • Leo Investigational Site
      • Dresden, 독일, 01307
        • Leo Investigational Site
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • Leo Investigational Site
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Leo Investigational Site
      • Gera, 독일, 07548
        • Leo Investigational Site
      • Göttingen, 독일, 37073
        • Leo Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 22391
        • Leo Investigational Site
      • Hannover, 독일, 30159
        • Leo Investigational Site
      • Hassfurt, 독일, 97437
        • Leo Investigational Site
      • Jena, 독일, 07743
        • Leo Investigational Site
      • Luebeck, 독일, 23538
        • Leo Investigational Site
      • Mahlow, 독일, 15831
        • Leo Investigational Site
      • Mainz-Bretzenheim, 독일, 55128
        • Leo Investigational Site
      • Memmingen, 독일, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, 독일, 80802
        • Leo Investigational Site
      • Münster, 독일, 48149
        • Leo Investigational Site
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • Leo Investigational Site
      • Stuttgart, 독일, 70178
        • Leo Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1000
        • Leo Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Leo Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Leo Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Leo Investigational Site
      • Loverval, 벨기에, 6280
        • Leo Investigational Site
      • Maldegem, 벨기에, 9990
        • Leo Investigational Site
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Leo Investigational Site
      • Badalona, 스페인, 08915
        • Leo Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • LEO Investigitional Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Leo Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Leo Investigational Site
      • Mieres, 스페인, 33611
        • Leo Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Leo Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Leo Investigational Site
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • Leo Investigational Site
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Leo Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
        • LEO Investigational Sites
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Leo Investigational Site
      • L'Aquila, 이탈리아, 67100
        • Leo Investigational Site
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Leo Investigational Site
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Leo Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • Leo Investigational Site
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T3E 0B2
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • Leo Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
        • Leo Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
        • Leo Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Leo Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6 4E1
        • Leo Investigational Site
    • New Bruswick
      • Fredericton, New Bruswick, 캐나다, E3B 1G9
        • Leo Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • Leo Investigational Site
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 4J9
        • Leo Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Leo Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Leo Investigational Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Leo Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
        • Leo Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
        • Leo Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • Leo Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Leo Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
        • Leo Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Leo Investigational Site
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-375
        • LEO Investigitional Site
      • Białystok, 폴란드, 15-794
        • Leo Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Leo Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 30-033
        • Leo Investigational Site
      • Kraków, 폴란드, 31-011
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-406
        • Leo Investigational Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Leo Investigational Site
      • Osielsko, 폴란드, 86-031
        • Leo Investigational Site
      • Rzeszów, 폴란드, 35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-953
        • Leo Investigational Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-962
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-625
        • Leo Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-507
        • Leo Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 50-566
        • Leo Investigational Site
      • Wrocław, 폴란드, 51-318
        • Leo Investigational Site
      • Łódź, 폴란드, 90-436
        • Leo Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Leo Investigational Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Leo Investigational Site
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Leo Investigational Site
      • Lille, 프랑스, 5900
        • Leo Investigational Site
      • Martigues, 프랑스, 13500
        • Leo Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • Leo Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Leo Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75014
        • LEO Investigational Sites
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Leo Investigational Site
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Leo Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Leo Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 모 임상시험의 선별 및 기준선에서 적격성 기준을 충족해야 합니다(DELTA 1 또는 DELTA 2).
  • 참가자는 모 시험에서 치료 기간을 완료해야 합니다(이 연장 시험에서 기준선 방문 시 평가됨).
  • 참가자는 시험자가 만족할 수 있도록 부모 시험의 임상 시험 프로토콜을 준수해야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 종료/조기 종료 방문까지 시험 기간 내내 허용 가능한 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • IMP로 치료를 조기에 중단하거나 부모 시험에서 구조 약물을 시작한 참가자.
  • 조사자의 판단에 따라 델고시티닙 크림 20mg/g을 사용한 추가 치료를 배제하는 모 시험에 참여하는 동안 부작용(AE)을 경험한 참가자.
  • 임상시험에 참여함으로써 참가자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있거나 조사관의 판단에 따라 참가자가 임상시험에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 또는 정신과적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 델고시티닙으로 필요에 따라 치료
피험자는 필요에 따라 하루에 두 번 delgocitinib 크림 20mg/g으로 치료를 받습니다.
의약품: 델고시티닙
델고시티닙 크림 20mg/g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선부터 38주차까지의 치료 관련 부작용 수
기간: 베이스라인부터 38주차까지
베이스라인부터 38주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선부터 36주까지 각 예정된 방문에서 IGA-CHE 점수
기간: 베이스라인부터 36주차까지
만성 손 습진에 대한 조사자의 종합 평가(IGA-CHE)는 참가자의 만성 손 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. (중증).
베이스라인부터 36주차까지
기준선부터 36주차까지 각 예정된 방문에서 IGA-CHE 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함).
기간: 베이스라인부터 36주차까지
만성 손 습진에 대한 조사자의 종합 평가(IGA-CHE)는 참가자의 만성 손 습진(CHE)의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에서 사용되는 도구이며 0(깨끗함)에서 4까지 범위의 5점 척도를 기반으로 합니다. (중증).
베이스라인부터 36주차까지
기준선부터 36주까지 각 예정된 방문에서 HECSI 점수
기간: 베이스라인부터 36주차까지
HECSI(Hand Eczema Severity Index)는 임상 시험에서 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각성과 5가지 각각의 병변 범위를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 손 부위(손가락 끝, 손가락[손가락 끝 제외], 손바닥, 손등, 손목) 표준 저울 사용. HECSI 점수의 범위는 0(가장 낮은 점수)에서 360(가장 높은 점수)까지입니다.
베이스라인부터 36주차까지
기준선부터 36주까지 각 예정된 방문에서 HECSI-75
기간: 베이스라인부터 36주차까지
HECSI(Hand Eczema Severity Index)는 임상 시험에서 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각성과 5가지 각각의 병변 범위를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 손 부위(손가락 끝, 손가락[손가락 끝 제외], 손바닥, 손등, 손목) 표준 저울 사용. HECSI 점수의 범위는 0(가장 낮은 점수)에서 360(가장 높은 점수)까지입니다. HECSI-75는 모 시험 기준선에서 HECSI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
베이스라인부터 36주차까지
기준선부터 36주까지 각 예정된 방문에서 HECSI-90
기간: 베이스라인부터 36주차까지
HECSI(Hand Eczema Severity Index)는 임상 시험에서 6가지 임상 징후(홍반, 침윤/구진, 수포, 균열, 인설 및 부종)의 심각성과 5가지 각각의 병변 범위를 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 손 부위(손가락 끝, 손가락[손가락 끝 제외], 손바닥, 손등, 손목) 표준 저울 사용. HECSI 점수의 범위는 0(가장 낮은 점수)에서 360(가장 높은 점수)까지입니다. HECSI-90은 모 시험 기준선에서 HECSI 점수가 90% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
베이스라인부터 36주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LEO Pharma

수사관

  • 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LP0133-1403
  • 2020-002962-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

시험 결과가 leopharmatrials.com에서 제공되는 후 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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