Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label multi-site udvidelsesforsøg i forsøgspersoner, der gennemførte DELTA 1 eller DELTA 2 forsøgene (DELTA 3)

3. april 2025 opdateret af: LEO Pharma

Et fase 3 forlængelsesforsøg med DELTA 1 og DELTA 2 for at evaluere den langsigtede sikkerhed ved en behandling to gange dagligt med Delgocitinib-creme 20 mg/g efter behov i op til 36 uger hos voksne patienter med kronisk håndeksem (DELTA 3)

Formålet med dette forlængede forsøg er at evaluere langsigtet sikkerhed af delgocitinib.

Forsøgspersoner vil besøge klinikken hver 4. uge for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen, indtil uge 36. En sidste opfølgende telefonsamtale er planlagt i uge 38.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsperson, der gennemførte 16 ugers behandling med delgocitinib creme 20 mg/g eller vehikelcreme to gange dagligt i forsøg DELTA 1 eller DELTA 2, vil blive tilbudt at gå over til dette forlængede forsøg.

Forsøgspersoner vil kun blive behandlet med delgocitinib creme 20 mg/g to gange dagligt, hvis de har brug for det for at kontrollere deres kroniske håndeksem. I de perioder, hvor sygdommen er under kontrol, vil der ikke blive givet behandling.

Der er planlagt klinikbesøg hver 4. uge (med mulighed for uplanlagte besøg) for at undersøge sikkerhed og effekt af behandlingen, samt dens effekt på patientrapporterede resultater (PRO'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

801

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1000
        • LEO Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • LEO Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • LEO Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • LEO Investigational Site
      • Loverval, Belgien, 6280
        • LEO Investigational Site
      • Maldegem, Belgien, 9990
        • LEO Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • LEO Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 0B2
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • LEO Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • LEO Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • LEO Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6 4E1
        • LEO Investigational Site
    • New Bruswick
      • Fredericton, New Bruswick, Canada, E3B 1G9
        • LEO Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • LEO Investigational Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 4J9
        • LEO Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • LEO Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • LEO Investigational Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • LEO Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • LEO Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • LEO Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • LEO Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • LEO Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • LEO Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • LEO Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • LEO Investigational Site
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • LEO Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • LEO Investigational Site
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • LEO Investigational Site
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • LEO Investigational Site
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • LEO Investigational Sites
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • LEO Investigational Site
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • LEO Investigational Site
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • LEO Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 5900
        • LEO Investigational Site
      • Martigues, Frankrig, 13500
        • LEO Investigational Site
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • LEO Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • LEO Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • LEO Investigational Site
      • Reims, Frankrig, 51100
        • LEO Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • LEO Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • LEO Investigational Site
      • Bergen Op Zoom, Holland, 4614 VT
        • LEO Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • LEO Investigational Site
      • Hoofddorp, Holland, 2134 TM
        • LEO Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • LEO Investigational Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • LEO Investigational Site
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • LEO Investigational Site
      • Rome, Italien, 00168
        • LEO Investigational Site
      • Vicenza, Italien, 36100
        • LEO Investigational Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-375
        • LEO Investigitional Site
      • Białystok, Polen, 15-794
        • LEO Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polen, 30-033
        • LEO Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-011
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-406
        • LEO Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • LEO Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86-031
        • LEO Investigational Site
      • Rzeszów, Polen, 35-055
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-953
        • LEO Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-625
        • LEO Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • LEO Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • LEO Investigational Site
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • LEO Investigational Site
      • Łódź, Polen, 90-436
        • LEO Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08915
        • LEO Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • LEO Investigitional Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • LEO Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • LEO Investigational Site
      • Mieres, Spanien, 33611
        • LEO Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • LEO Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • LEO Investigational Site
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • LEO Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • LEO Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • LEO Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • LEO Investigational Site
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • LEO Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • LEO Investigational Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • LEO Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • LEO Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • LEO Investigational Site
      • Hassfurt, Tyskland, 97437
        • LEO Investigational Site
      • Jena, Tyskland, 07743
        • LEO Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • LEO Investigational Site
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • LEO Investigational Site
      • Mainz-Bretzenheim, Tyskland, 55128
        • LEO Investigational Site
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • LEO Pharma Investigational Site
      • München, Tyskland, 80802
        • LEO Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • LEO Investigational Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • LEO Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • LEO Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have opfyldt berettigelseskriterierne ved screening og baseline i forældreforsøget (DELTA 1 eller DELTA 2).
  • Deltagerne skal have gennemført behandlingsperioden i forældreforsøget (skal vurderes ved baselinebesøget i dette forlængelsesforsøg).
  • Deltagerne skal have overholdt den kliniske forsøgsprotokol i forældreforsøget til investigatorens tilfredshed.
  • En kvinde i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under hele forsøget indtil afslutningen af ​​behandlingen/tidlig afslutningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der for tidligt ophørte med behandling med IMP eller påbegyndte redningsmedicin i forældreforsøget.
  • Deltagere, der oplevede en hvilken som helst uønsket hændelse (AE) under deltagelse i forældreforsøget, hvilket udelukker yderligere behandling med delgocitinib creme 20 mg/g efter investigators vurdering.
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan bringe deltageren i unødig risiko ved at deltage i forsøget, eller som efter efterforskerens vurdering gør deltageren upassende til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efter behov behandling med delgocitinib
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med delgocitinib creme 20 mg/g to gange dagligt efter behov.
Medicin: Delgocitinib
Delgocitinib creme 20 mg/g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsudløste bivirkninger fra baseline op til uge 38
Tidsramme: Fra baseline op til uge 38
En AE vil blive betragtet som behandling, hvis den startede efter baseline-besøget
Fra baseline op til uge 38

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med IGA-CHE-score ved hvert planlagt besøg fra baseline op til uge 36
Tidsramme: Fra baseline op til uge 38
Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens kroniske håndeksem (CHE) og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Fra baseline op til uge 38
Antal deltagere med IGA-CHE-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) ved hvert planlagt besøg fra baseline op til uge 36.
Tidsramme: Fra baseline op til uge 38
Investigator's Global Assessment for Chronic Hand eczema (IGA-CHE) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​deltagerens kroniske håndeksem (CHE) og er baseret på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Fra baseline op til uge 38
HECSI-score ved hvert planlagt besøg fra baseline op til uge 36
Tidsramme: Fra baseline op til uge 38
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standard vægte. HECSI-score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score).
Fra baseline op til uge 38
Antal deltagere med HECSI-75 ved hvert planlagt besøg fra baseline op til uge 36
Tidsramme: Fra baseline op til uge 38
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standard vægte. HECSI-score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score). HECSI-75 er defineret som en forbedring på mindst 75 % i HECSI-score fra forældreforsøgets baseline.
Fra baseline op til uge 38
Antal deltagere med HECSI-90 ved hvert planlagt besøg fra baseline op til uge 36
Tidsramme: Fra baseline op til uge 38
Hand Eczema Severity Index (HECSI) er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af ​​6 kliniske tegn (erytem, ​​infiltration/papulering, vesikler, fissurer, skældannelse og ødem) og omfanget af læsionerne i hver af de 5 håndområder (fingerspidser, fingre [undtagen fingerspidser], håndflade, bagside af hænder og håndled) ved brug af standard vægte. HECSI-score vil variere fra 0 (lavest mulig score) til 360 (højest mulig score). HECSI-90 er defineret som en forbedring på mindst 90 % i HECSI-score fra forældreforsøgets baseline.
Fra baseline op til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0133-1403
  • 2020-002962-15 (EudraCT nummer)
  • U1111-1284-2216 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan stilles til rådighed for forskere i et lukket miljø i en bestemt periode.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige for anmodning, efter at resultaterne af forsøget er tilgængelige på leopharmatrials.com

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling er underlagt godkendt videnskabeligt forsvarligt forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk håndeksem

Kliniske forsøg med Delgocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner