Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w terapii zaburzeń nastroju

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Terapia probiotykami: nowe podejście do terapii zaburzeń nastroju u kobiet w okresie okołomenopauzalnym

Ocena wpływu terapii probiotykami na poprawę nastroju i redukcję objawów depresyjnych u kobiet w wieku okołomenopauzalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wpływu terapii probiotykami na poprawę nastroju i redukcję objawów depresyjnych u kobiet w wieku okołomenopauzalnym.

Hipoteza badawcza: Poprzez okresową terapię probiotykami można pozytywnie wpływać na nastrój kobiet z zespołami depresyjnymi. Działania te skupiają się na poprawie funkcjonowania bariery jelitowej oraz osi jelitowo-mózgowej. W praktyce takie działania powinny prowadzić do zmniejszenia dysfunkcji bariery, zmniejszenia endotoksemii i stężenia neurotoksycznych metabolitów tryptofanu (we krwi) przy jednoczesnym wzroście zawartości kwasu masłowego, który ma działanie neuroprotekcyjne.

Przebieg badania: interwencja, kohorta, randomizacja, podwójnie ślepa próba, placebo. Dostarczony zostanie również probiotyk wieloszczepowy ( Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 i Lactococcus lactis W58 lub skrobia kukurydziana, maltodekstryny i białko roślinne/ placebo).

Zastosowana metoda studiów:

  1. kontrolowana interwencja dietetyczna obejmująca terapię probiotykami; weryfikacja dotychczasowego wzorca żywieniowego (Kwestionariusz Częstotliwości Żywienia); pomiary antropometryczne;
  2. badania psychiatryczne: ocena zaburzeń snu (skala bezsenności ateńskiej) i nastroju (skala Becka) oraz nasilenia depresji (skala Hamiltona);
  3. badania biochemiczne: zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (w kale);
  4. badania cytometryczne (panel limfocytów typu B, panel limfocytów typu T, panel regulatorowych limfocytów T);
  5. genetyczne (mikrobiom bakterii w kale, pirosekwencjonowanie);
  6. chromatograficzne (pochodne tryptofanu np. kinurenina, kwas antranilowy, kwas kinureinowy, 3-hydroksykinurenina, 5-hydroksytryptofan, serotonina).

Obecnie istnieje pilny problem opracowania zaleceń dotyczących żywienia i terapii probiotykami, które mogłyby uzupełniać terapię kobiet z zaburzeniami nastroju. Jeżeli uzyskane wyniki potwierdzą postawioną hipotezę badawczą, możliwe będzie:

  1. lepiej zrozumieć patomechanizm zaburzeń nastroju w okresie okołomenopauzalnym;
  2. opracowanie holistycznej strategii leczenia zaburzeń depresyjnych u kobiet w okresie menopauzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność zaburzeń nastroju potwierdzona skalą Becka (powyżej 10 punktów)
  • musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, którym przepisano antybiotyki, inhibitory pompy protonowej lub probiotyki w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie (np. zespół zapalny jelit)
  • pacjentów z zaburzeniami krążenia
  • rozpoznane koagulopatie,
  • zdiagnozowana choroba układu oddechowego
  • pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • uzależniony od alkoholu
  • uzależnionych od substancji psychoaktywnych,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa probiotyczna
Pacjentom zostanie wprowadzona na 5 tygodni terapia probiotyczna (w grupie badanej). Wezmą Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Holandia), składający się z Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 i Lactococcus lactis W58 . Dawka probiotyku to 4 kapsułki dziennie (jedna kapsułka zawiera 500 milionów CFU żywych szczepów probiotycznych). Kuracja będzie podawana dwa razy dziennie, podczas śniadania i kolacji. Formułę probiotyczną dostarczy polski dystrybutor produktów Winclove, firma Sanprobi sp. z oo o. sp. k
Suplement diety: Aktywny komparator: probiotyk
Ocena wpływu terapii probiotykami na poprawę nastroju i redukcję objawów depresyjnych u kobiet w wieku okołomenopauzalnym.
Inne nazwy:
  • Probiotyk Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Pacjentom przez 5 tygodni podawane będzie placebo składające się ze skrobi kukurydzianej, maltodekstryn i białka roślinnego. Dawka placebo to 4 kapsułki dziennie (jedna kapsułka). Kuracja będzie podawana dwa razy dziennie, podczas śniadania i kolacji.
Suplement diety: Grupa placebo
Pacjentom zostanie wprowadzone na 5 tygodni placebo składające się ze skrobi, maltodekstryn i białka roślinnego. Dawka placebo to 4 kapsułki dziennie. Kuracja będzie podawana dwa razy dziennie, podczas śniadania i kolacji.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja dietetyczna
Ramy czasowe: 5 tygodni
Weryfikacja dotychczasowego wzorca żywieniowego (będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Częstości Żywienia). Wskazując częstotliwość spożywania pokarmu respondenci mogli wybrać jedną z sześciu kategorii (kolejna przeliczona przez badacza na częstotliwość dzienną): nigdy lub bardzo rzadko (0 razy/dzień), raz w miesiącu lub rzadziej (0,025 razy/dzień), kilka razy w miesiąc (0,1 razy/dzień), kilka razy w tygodniu (0,571 razy/dzień), codziennie (1 raz/dzień) lub kilka razy dziennie (2 razy/dzień)
5 tygodni
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: 5 tygodni
Weryfikacją masy ciała podczas badania będzie ocena wskaźnika masy ciała (BMI). W tym celu zmierzymy wzrost (wynik w cm). BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie masy ciała (w kilogramach) przez wzrost do kwadratu (w metrach). Na koniec BMI zostanie przedstawione w kg/m2.
5 tygodni
Pomiary intensywności depresji
Ramy czasowe: 5 tygodni
Intensywność depresji zostanie oceniona za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD). Jednostka HRSD (0-7 brak depresji, 8-13 łagodna depresja; 14-18 umiarkowana depresja (łagodna); 19-22 umiarkowana depresja; > 23 ciężka depresja )
5 tygodni
Zmiany biochemiczne w kale
Ramy czasowe: 5 tygodni
Obserwacja zmian biochemicznych stężenia krótkich kwasów tłuszczowych (SCFA) przed i po interwencji (SCFA w ng/ml)
5 tygodni
Badania cytometryczne
Ramy czasowe: 5 tygodni
Obserwacja zmiany średniego natężenia fluorescencji (FSC) limfocytów B i limfocytów T regulatorowych przed i po interwencji cytometrii przepływowej. Oceny według mediany: punkt środkowy populacji (kanał środkowy)).
5 tygodni
Zmienia się mikrobiota kału
Ramy czasowe: 5 tygodni
Zmiany w składzie i metabolizmie mikroflory jelitowej (genom bakteryjny 16 SrRNA, metabolity bakteryjne) podczas rejestracji i w punkcie końcowym (mikroflora jelitowa zostanie oceniona w jednostkach taksonomicznych operacyjnych (OTU))
5 tygodni
Badania nad bezsennością
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oceny za pomocą unikalnych pomiarów ateńskiej skali bezsenności (od 0 do < 6 oznacza brak bezsenności; więcej niż 6 punktów oznacza rozpoznanie bezsenności)
3 miesiące
Ścieżka Kynureine
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzone zostaną zmiany w pochodnych szlaku tryptofanu przed i po interwencji. ( metabolity szlaku kinureninowego np. 5 HT, HIAA, KYN oceniamy metodą HPLC (w ng/ml)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny komparator: probiotyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj