Ocena biomarkera EEG odpowiedzi na TMS w przypadku dużej depresji
20 października 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Ocena biomarkera elektroencefalograficznego (EEG) odpowiedzi na przezczaszkową stymulację magnetyczną w przypadku dużej depresji
Weterani z depresją oporną na leczenie (TRD) mają możliwość poddania się leczeniu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ramach krajowego pilotażowego programu klinicznego TMS VA.
Podczas gdy niektórzy widzą poprawę w swojej depresji, inni nie.
Dlatego korzystne może być przewidywanie za pomocą biomarkerów, jaką poprawę uczestnicy mogą zaobserwować w wyniku leczenia.
Elektroencefalografia (EEG) jest sposobem identyfikacji takich biomarkerów.
Czterystu weteranów z TRD zostanie włączonych do tego badania w celu ustalenia, czy neuroobrazowe biomarkery powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) mogą być prospektywnie replikowane w dużej próbie o znaczeniu ekologicznym.
Uczestnicy będą mieli łącznie skany EEG na początku, co piątą sesję leczenia i na koniec leczenia, łącznie 7 skanów EEG.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest: (1) przetestowanie potencjalnego prognostycznego spoczynkowego biomarkera EEG odpowiedzi przeciwdepresyjnej (różnicowe wzorce oscylacji gamma) na dużej próbie weteranów z TRD otrzymujących TMS (N=400); (2) ocenić, czy drugi przypuszczalny biomarker (wczesne zmiany kordancji theta podczas leczenia) przewiduje ostateczną odpowiedź na TMS, a także wykorzystać tę dużą próbkę do zidentyfikowania innych potencjalnych biomarkerów (takich jak markery wczesnej i późnej odpowiedzi na TMS, markery odpowiedzi na inne parametry TMS (np. 5 Hz, 1 Hz lub impuls theta TMS) oraz markery zmian w leczeniu, które mogą mówić o mechanizmie); oraz (3) stworzyć infrastrukturę do szybkiej identyfikacji i testowania dodatkowych biomarkerów opartych na EEG odpowiedzi na leczenie u pacjentów z depresją i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
266
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001-3833
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Weterani z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD) uczestniczący w programie pilotażowym VA Clinical TMS.
Biorąc pod uwagę złożoną naturę populacji weteranów, pierwotne rozpoznanie MDD może współwystępować z innymi zaburzeniami, w tym zespołem stresu pourazowego (PTSD).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani uczestniczący w programie pilotażowym VA TMS w wieku 18 lat lub starsi
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w części EEG tego badania i umożliwienie powiązania takich danych z danymi zebranymi w ramach programu pilotażowego TMS
- Rozpoznanie MDD na podstawie kryteriów DSM-5 i aktualna depresja pomimo wcześniejszego leczenia co najmniej jednym odpowiednim lekiem przeciwdepresyjnym
- Przyjmowanie stałych dawek leków psychiatrycznych (brak zmian dawki przez > 4 tygodnie przed włączeniem do badania), stabilna psychoterapia lub nieotrzymywanie leków psychiatrycznych i/lub psychoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Historia zaburzeń napadowych
- Znane nieprawidłowości strukturalne lub neurologiczne obecne lub w pobliżu miejsca leczenia, które mogą zwiększać ryzyko napadu padaczkowego
- Historia operacji mózgu
- Historia niedawnego urazowego uszkodzenia mózgu (w ciągu 6 miesięcy) lub jakakolwiek historia umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
- Kliniczne dowody poważnych lub niekontrolowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu trzech miesięcy
- Aktywne odstawienie alkoholu lub innych uzależniających substancji
- Wszczepione metalowe urządzenie w głowę, które zwiększyłoby ryzyko TMS
- Metal w głowie, który zwiększałby ryzyko TMS
- Obecna psychoza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest stosowana jako część rutynowej opieki i nie jest zarządzana w ramach tego badania obserwacyjnego.
|
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna jest stosowana jako część rutynowej opieki i nie jest zarządzana w ramach tego badania obserwacyjnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu objawów depresyjnych — raport własny (IDS-SR)
Ramy czasowe: 1) Wartość wyjściowa, leczenie wstępne i 2) 6 tygodni, zakończenie leczenia
|
IDS-SR to 30-itemowa skala oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Wykazano, że IDS-SR ma wysoce akceptowalne właściwości psychometryczne i okazał się wrażliwym na leczenie pomiarem nasilenia objawów w depresji.
Każde pytanie jest w skali od 0 do 4. IDS-SR ma zakres punktacji od 0 do 84, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie objawów w depresji.
|
1) Wartość wyjściowa, leczenie wstępne i 2) 6 tygodni, zakończenie leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Holtzheimer, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSDR-001-19S
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .