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Évaluation d'un biomarqueur EEG de la réponse au TMS pour la dépression majeure

10 août 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation d'un biomarqueur électroencéphalographique (EEG) de la réponse à la stimulation magnétique transcrânienne pour la dépression majeure

Les anciens combattants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) ont la possibilité de recevoir un traitement par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) via le programme pilote clinique national TMS de la VA. Alors que certains voient une amélioration avec leur dépression, d'autres non. Par conséquent, il peut être avantageux de pouvoir prédire à l'aide de biomarqueurs ce que les participants pourraient voir s'améliorer avec leur traitement. L'électroencéphalographie (EEG) est un moyen d'identifier ces biomarqueurs. Quatre cents vétérans atteints de TRD seront inscrits à cet essai pour déterminer si les biomarqueurs de neuroimagerie de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (TMS) peuvent être répliqués de manière prospective dans un grand échantillon écologiquement valide. Les participants auront un total d'analyses EEG au départ, toutes les 5 séances de traitement et à la fin du traitement pour un total de 7 analyses EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de : (1) tester un biomarqueur prédictif potentiel EEG au repos de la réponse aux antidépresseurs (modèles différentiels d'oscillations gamma) dans un grand échantillon d'anciens combattants avec TRD recevant TMS (N = 400) ; (2) évaluer si un deuxième biomarqueur putatif (changements précoces de la cordance thêta pendant le traitement) prédit une réponse éventuelle au TMS, ainsi que tirer parti de ce grand échantillon pour identifier d'autres biomarqueurs potentiels (tels que des marqueurs de réponse précoce ou tardive au TMS, des marqueurs de réponse à d'autres paramètres TMS (par exemple, 5 Hz, 1 Hz ou TMS en rafale thêta) et des marqueurs de changement avec le traitement qui peuvent parler du mécanisme ); et (3) créer une infrastructure pour identifier et tester rapidement des biomarqueurs supplémentaires basés sur l'EEG de la réponse au traitement chez les patients souffrant de dépression et d'autres troubles psychiatriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, États-Unis, 05001-3833
        • Recrutement
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Holtzheimer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Anciens combattants atteints de trouble dépressif majeur (MDD) participant au programme pilote VA Clinical TMS. Compte tenu de la nature complexe de la population de vétérans, le diagnostic principal de TDM peut être comorbide avec d'autres troubles, y compris le trouble de stress post-traumatique (SSPT).

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants participant au programme pilote VA TMS âgés de 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à la partie EEG de cette étude et de permettre de lier ces données aux données collectées dans le cadre du programme pilote TMS
  • Diagnostic de TDM basé sur les critères du DSM-5 et être actuellement déprimé malgré un traitement antérieur avec au moins un traitement antidépresseur adéquat
  • Recevoir des doses stables de médicaments psychiatriques (aucun changement de dose pendant> 4 semaines avant l'entrée à l'étude), en psychothérapie stable, ou ne recevant aucun médicament psychiatrique et / ou psychothérapie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble convulsif
  • Anomalies structurelles ou neurologiques connues présentes ou proches du site de traitement qui augmenteraient le risque de crise
  • Histoire de la chirurgie cérébrale
  • Antécédents de traumatisme crânien récent (dans les 6 mois) ou tout antécédent de traumatisme crânien modéré à grave
  • Preuve clinique de troubles graves ou incontrôlés liés à la consommation d'alcool ou de substances dans les trois mois
  • Sevrage actif de l'alcool ou d'autres substances d'abus
  • Dispositif métallique implanté dans la tête qui augmenterait le risque de TMS
  • Du métal dans la tête qui augmenterait le risque de TMS
  • Psychose actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne est administrée dans le cadre des soins de routine et n'est pas gérée par cette étude observationnelle.
Autre: Stimulation magnétique transcrânienne
La stimulation magnétique transcrânienne est administrée dans le cadre des soins de routine et n'est pas gérée par cette étude observationnelle.
Autres noms:
  • TMS ; Stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire de la symptomatologie dépressive - auto-rapport (IDS-SR)
Délai: 1) Base, pré-traitement et 2) 6 semaines, fin du traitement
L'IDS-SR est une échelle d'évaluation de la gravité des symptômes dépressifs autodéclarée en 30 items. Il a été démontré que l'IDS-SR a des propriétés psychométriques hautement acceptables et qu'il s'agit d'une mesure sensible au traitement de la gravité des symptômes de la dépression. Chaque question est sur une échelle de 0 à 4. L'IDS-SR a une plage de scores comprise entre 0 et 84, un score plus élevé reflétant une sévérité plus élevée des symptômes de la dépression.
1) Base, pré-traitement et 2) 6 semaines, fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Emory University
VA Palo Alto Health Care System
Edward Hines Jr. VA Hospital
White River Junction Veterans Affairs Medical Center
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Providence VA Medical Center
James A. Haley Veterans' Hospital
Pittsburgh VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Holtzheimer, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Première publication (Réel)

17 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSDR-001-19S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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