Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en EEG-biomarkør for respons på TMS for svær depression

10. august 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Vurdering af en elektroencefalografi (EEG) biomarkør for respons på transkraniel magnetisk stimulering for svær depression

Veteraner med behandlingsresistent depression (TRD) har mulighed for at modtage transkraniel magnetisk stimulation (TMS) behandling via VA's National TMS Clinical Pilot Program. Mens nogle ser forbedring med deres depression, gør andre det ikke. Derfor kan det være en fordel at kunne forudsige med biomarkører, hvad deltagerne kan se forbedring med deres behandling. Elektroencefalografi (EEG) er et middel til at identificere sådanne biomarkører. Fire hundrede veteraner med TRD vil blive tilmeldt dette forsøg for at afgøre, om neuroimaging biomarkører af repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (TMS) prospektivt kan replikeres i en stor økologisk gyldig prøve. Deltagerne får i alt EEG-scanninger ved baseline, hver 5. behandlingssession og ved behandlingens afslutning for i alt 7 EEG-scanninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene for denne undersøgelse er at: (1) teste en potentiel forudsigelig hvile-EEG-biomarkør for antidepressiv respons (differentielle mønstre af gamma-oscillationer) i en stor prøve af veteraner med TRD, der modtager TMS (N=400); (2) vurdere, om en anden formodet biomarkør (tidlige ændringer i theta cordance under behandling) forudsiger en eventuel respons på TMS, samt udnytte denne store prøve til at identificere andre potentielle biomarkører (såsom markører for tidlig versus sen respons på TMS, markører af respons på andre TMS-parametre (f.eks. 5 Hz, 1 Hz eller theta burst TMS) og markører for forandring med behandling, der kan tale til mekanisme); og (3) skabe en infrastruktur til hurtigt at identificere og teste yderligere EEG-baserede biomarkører for behandlingsrespons hos patienter med depression og andre psykiatriske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001-3833
        • Rekruttering
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Holtzheimer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Veteraner med svær depressiv lidelse (MDD), der deltager i VA Clinical TMS Pilot Program. I betragtning af den komplekse karakter af veteranbefolkningen kan den primære diagnose af MDD være komorbid med andre lidelser, herunder posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner, der deltager i VA TMS Pilot Program i alderen 18 år eller ældre
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i EEG-delen af ​​denne undersøgelse og tillade at forbinde sådanne data med data indsamlet som en del af TMS-pilotprogrammet
  • Diagnose af MDD baseret på DSM-5 kriterier og være i øjeblikket deprimeret trods forudgående behandling med mindst én tilstrækkelig antidepressiv behandling
  • Modtagelse af stabile doser af psykiatrisk medicin (ingen dosisændringer i >4 uger før studiestart), i stabil psykoterapi eller ingen psykiatrisk medicin og/eller psykoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Kendte strukturelle eller neurologiske abnormiteter til stede eller tæt på behandlingsstedet, som ville øge risikoen for anfald
  • Historie om hjernekirurgi
  • Anamnese med nylig traumatisk hjerneskade (inden for 6 måneder) eller enhver historie med moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Klinisk bevis for alvorlige eller ukontrollerede alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser inden for tre måneder
  • Aktiv abstinens fra alkohol eller andre misbrugsstoffer
  • Implanteret metalanordning i hovedet, der ville øge risikoen for TMS
  • Metal i hovedet, der ville øge risikoen for TMS
  • Aktuel psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering leveres som en del af rutinepleje og styres ikke af denne observationsundersøgelse.
Andet: Transkraniel magnetisk stimulering
Transkraniel magnetisk stimulering leveres som en del af rutinepleje og styres ikke af denne observationsundersøgelse.
Andre navne:
  • TMS; Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i beholdningen af ​​depressiv symptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: 1) Baseline, forbehandling og 2) 6 uger, behandlingsafslutning
IDS-SR er en 30-elements selvrapporteringsskala for depressive symptomers sværhedsgrad. IDS-SR har vist sig at have yderst acceptable psykometriske egenskaber og har vist sig at være et behandlingsfølsomt mål for symptomernes sværhedsgrad ved depression. Hvert spørgsmål er på en skala fra 0 til 4. IDS-SR har et scoreområde mellem 0 og 84, hvor en højere score afspejler højere symptomsværhedsgrad ved depression.
1) Baseline, forbehandling og 2) 6 uger, behandlingsafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Emory University
VA Palo Alto Health Care System
Edward Hines Jr. VA Hospital
White River Junction Veterans Affairs Medical Center
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Providence VA Medical Center
James A. Haley Veterans' Hospital
Pittsburgh VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Holtzheimer, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSDR-001-19S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner