评估重度抑郁症对 TMS 反应的 EEG 生物标志物
2023年8月10日 更新者：VA Office of Research and Development
评估经颅磁刺激对重度抑郁症反应的脑电图 (EEG) 生物标志物
患有难治性抑郁症 (TRD) 的退伍军人有机会通过 VA 的国家 TMS 临床试点计划接受经颅磁刺激 (TMS) 治疗。
虽然有些人看到他们的抑郁症有所改善，但其他人却没有。
因此，能够使用生物标志物预测参与者可能会看到他们的治疗有哪些改善可能是有益的。
脑电图 (EEG) 是一种识别此类生物标志物的方法。
400 名患有 TRD 的退伍军人将参加这项试验，以确定重复经颅磁刺激 (TMS) 的神经影像学生物标志物是否可以在具有生态学有效性的大型样本中前瞻性地复制。
参与者将在基线、每 5 次治疗和治疗结束时进行总共 7 次脑电图扫描。
研究概览
详细说明
本研究的目标是：(1) 在大量接受 TMS 的 TRD 退伍军人样本 (N=400) 中测试抗抑郁反应的潜在预测静息 EEG 生物标志物（伽马振荡的差异模式）； (2) 评估第二个推定的生物标志物（治疗期间 θ 一致性的早期变化）是否预测对 TMS 的最终反应，以及利用这个大样本来识别其他潜在的生物标志物（例如对 TMS 的早期反应与晚期反应的标志物，标记物对其他 TMS 参数（例如 5 Hz、1 Hz 或 theta burst TMS）的反应，以及可能说明机制的治疗变化标记； (3) 创建一个基础设施，以快速识别和测试抑郁症和其他精神疾病患者治疗反应的其他基于脑电图的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paul Holtzheimer, MD
- 电话号码：6042 (802) 295-9363
- 邮箱：Paul.Holtzheimer@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Techieh Chen
- 电话号码：6995 (802) 295-9363
- 邮箱：Techieh.Chen@va.gov
学习地点
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、美国、05001-3833
- 招聘中
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
-
接触：
- Paul Holtzheimer, MD
- 电话号码：6042 802-295-9363
- 邮箱：Paul.Holtzheimer@va.gov
-
首席研究员：
- Paul Holtzheimer, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参加 VA 临床 TMS 试点计划的重度抑郁症 (MDD) 退伍军人。
鉴于退伍军人群体的复杂性，MDD 的初步诊断可能与其他疾病并存，包括创伤后应激障碍 (PTSD)。
描述
纳入标准：
- 参加 VA TMS 试点项目的退伍军人年龄在 18 岁或以上
- 能够提供书面知情同意书以参与本研究的脑电图部分，并允许将此类数据链接到作为 TMS 试点计划的一部分收集的数据
- 根据 DSM-5 标准诊断为重度抑郁症，尽管之前接受过至少一种充分的抗抑郁治疗，但目前仍处于抑郁状态
- 接受稳定剂量的精神科药物（研究开始前 4 周以上没有剂量变化），处于稳定的心理治疗中，或未接受精神科药物和/或心理治疗
排除标准：
- 癫痫病史
- 治疗部位存在或附近已知的结构或神经系统异常会增加癫痫发作的风险
- 脑外科手术史
- 近期外伤性脑损伤史（6 个月内）或任何中度至重度外伤性脑损伤史
- 三个月内严重或不受控制的酒精或物质使用障碍的临床证据
- 主动戒除酒精或其他滥用物质
- 头部植入金属装置会增加 TMS 的风险
- 头部金属会增加 TMS 的风险
- 当前精神病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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经颅磁刺激
经颅磁刺激作为常规护理的一部分提供，不受此观察性研究的管理。
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经颅磁刺激作为常规护理的一部分提供，不受此观察性研究的管理。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状清单的变化-自我报告 (IDS-SR)
大体时间：1) 基线、治疗前和 2) 6 周、治疗完成
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IDS-SR 是一个包含 30 个项目的自我报告抑郁症状严重程度评定量表。
IDS-SR 已被证明具有高度可接受的心理测量特性，并且已被发现是抑郁症症状严重程度的治疗敏感指标。
每个问题的评分范围为 0 到 4。IDS-SR 的评分范围在 0 到 84 之间，评分越高反映抑郁症状越严重。
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1) 基线、治疗前和 2) 6 周、治疗完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Paul Holtzheimer, MD、White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月9日
首次发布 (实际的)
2021年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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