주요 우울증에 대한 TMS에 대한 반응의 EEG 바이오마커 평가
2023년 8월 10일 업데이트: VA Office of Research and Development
주요 우울증에 대한 경두개 자기 자극에 대한 반응의 뇌파(EEG) 바이오마커 평가
치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 퇴역 군인은 VA의 국립 TMS 임상 파일럿 프로그램을 통해 경두개 자기 자극(TMS) 치료를 받을 수 있습니다.
어떤 사람들은 우울증이 호전되는 반면 다른 사람들은 그렇지 않습니다.
따라서 참가자가 치료를 통해 개선을 볼 수 있는 바이오마커를 예측할 수 있는 것이 도움이 될 수 있습니다.
뇌파 검사(EEG)는 이러한 바이오마커를 식별하는 수단입니다.
반복적인 경두개 자기 자극(TMS)의 신경 영상 바이오마커가 대규모 생태학적으로 유효한 샘플에서 전향적으로 복제될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 TRD를 가진 400명의 퇴역 군인이 이 시험에 등록될 것입니다.
참가자는 기준선, 매 5회 치료 세션, 치료 종료 시 총 7회의 EEG 스캔에 대해 총 EEG 스캔을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 다음과 같습니다. (1) TRD 수신 TMS(N=400)가 있는 재향 군인의 대규모 샘플에서 항우울 반응(감마 진동의 차등 패턴)의 잠재적인 예측 휴식 EEG 바이오마커를 테스트합니다. (2) 두 번째 추정 바이오마커(치료 중 세타 코드의 초기 변화)가 TMS에 대한 궁극적인 반응을 예측하는지 여부를 평가할 뿐만 아니라 이 큰 샘플을 활용하여 다른 잠재적 바이오마커(예: TMS에 대한 초기 대 후기 반응의 마커, 마커 다른 TMS 매개변수(예: 5Hz, 1Hz 또는 세타 버스트 TMS)에 대한 반응 및 메커니즘에 말할 수 있는 치료에 따른 변화의 마커); (3) 우울증 및 기타 정신 질환이 있는 환자의 치료 반응에 대한 추가 EEG 기반 바이오마커를 신속하게 식별하고 테스트하기 위한 인프라를 구축합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul Holtzheimer, MD
- 전화번호: 6042 (802) 295-9363
- 이메일: Paul.Holtzheimer@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Techieh Chen
- 전화번호: 6995 (802) 295-9363
- 이메일: Techieh.Chen@va.gov
연구 장소
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05001-3833
- 모병
- White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
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연락하다:
- Paul Holtzheimer, MD
- 전화번호: 6042 802-295-9363
- 이메일: Paul.Holtzheimer@va.gov
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수석 연구원:
- Paul Holtzheimer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
VA 임상 TMS 파일럿 프로그램에 참여하는 주요 우울 장애(MDD)가 있는 재향군인.
재향 군인 인구의 복잡한 특성을 고려할 때 주요 MDD 진단은 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 비롯한 다른 장애와 동반이환될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- VA TMS 파일럿 프로그램에 참여하는 18세 이상의 재향군인
- 이 연구의 EEG 부분에 참여하고 이러한 데이터를 TMS 파일럿 프로그램의 일부로 수집된 데이터에 연결할 수 있도록 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- DSM-5 기준에 근거한 MDD의 진단 및 적어도 하나의 적절한 항우울제 치료로 사전 치료에도 불구하고 현재 우울함
- 안정적인 용량의 정신과 약물을 받음(연구 시작 전 >4주 동안 용량 변경 없음), 안정적인 정신 요법에서, 또는 정신과 약물 및/또는 심리 요법을 받지 않음
제외 기준:
- 발작 장애의 병력
- 발작의 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 구조적 또는 신경학적 이상이 치료 부위에 존재하거나 치료 부위 근처에 있음
- 뇌 수술의 역사
- 최근 외상성 뇌손상 병력(6개월 이내) 또는 중등도에서 중증 외상성 뇌손상 병력
- 3개월 이내에 심각하거나 통제되지 않는 알코올 또는 약물 사용 장애의 임상적 증거
- 알코올 또는 기타 남용 물질의 적극적인 금단
- TMS의 위험을 증가시키는 머리에 이식된 금속 장치
- TMS의 위험을 증가시키는 머리 속의 금속
- 현재의 정신병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경두개 자기 자극
경두개 자기 자극은 일상적인 치료의 일부로 제공되며 이 관찰 연구에서 관리되지 않습니다.
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경두개 자기 자극은 일상적인 치료의 일부로 제공되며 이 관찰 연구에서 관리되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상-자기 보고서(IDS-SR) 목록의 변경
기간: 1) 베이스라인, 치료 전 및 2) 6주, 치료 완료
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IDS-SR은 30개 항목으로 구성된 자체 보고형 우울 증상 심각도 등급 척도입니다.
IDS-SR은 매우 수용 가능한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 나타났으며 우울증의 증상 중증도에 대한 치료에 민감한 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 되어 있습니다. IDS-SR의 점수 범위는 0에서 84 사이이며 점수가 높을수록 우울증의 증상 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1) 베이스라인, 치료 전 및 2) 6주, 치료 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Holtzheimer, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경두개 자기 자극에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한