Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en EEG-biomarkör för svar på TMS för allvarlig depression

10 augusti 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Bedömning av en elektroencefalografi (EEG) biomarkör för svar på transkraniell magnetisk stimulering för allvarlig depression

Veteraner med behandlingsresistent depression (TRD) har möjlighet att få behandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) via VA:s nationella TMS Clinical Pilot Program. Medan vissa ser förbättring med sin depression, gör andra inte det. Därför kan det vara fördelaktigt att med biomarkörer kunna förutsäga vilken deltagare som kan se förbättring med sin behandling. Elektroencefalografi (EEG) är ett sätt att identifiera sådana biomarkörer. Fyrahundra veteraner med TRD kommer att registreras i detta försök för att avgöra om neuroavbildningsbiomarkörer av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan prospektivt replikeras i ett stort ekologiskt giltigt prov. Deltagarna kommer att göra totalt EEG-skanningar vid baslinjen, var 5:e behandlingssession och i slutet av behandlingen för totalt 7 EEG-skanningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målen med denna studie är att: (1) testa en potentiell prediktiv vilo-EEG-biomarkör för antidepressivt svar (differentiella mönster av gammaoscillationer) i ett stort urval av veteraner med TRD som tar emot TMS (N=400); (2) bedöma om en andra förmodad biomarkör (tidiga förändringar i theta-kordans under behandling) förutsäger ett eventuellt svar på TMS, samt utnyttja detta stora prov för att identifiera andra potentiella biomarkörer (såsom markörer för tidigt kontra sent svar på TMS, markörer av svar på andra TMS-parametrar (t.ex. 5 Hz, 1 Hz eller thetaburst TMS), och markörer för förändring med behandling som kan tala till mekanismen); och (3) skapa en infrastruktur för att snabbt identifiera och testa ytterligare EEG-baserade biomarkörer för behandlingssvar hos patienter med depression och andra psykiatriska tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05001-3833
        • Rekrytering
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Holtzheimer, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner med allvarlig depressiv sjukdom (MDD) som deltar i VA Clinical TMS Pilot Program. Med tanke på veteranpopulationens komplexa natur kan den primära diagnosen MDD vara komorbid med andra störningar, inklusive posttraumatisk stressyndrom (PTSD).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som deltar i VA TMS Pilot Program är 18 år eller äldre
  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke för att delta i EEG-delen av denna studie och att tillåta länkning av sådan data till data som samlats in som en del av TMS-pilotprogrammet
  • Diagnos av MDD baserad på DSM-5 kriterier och vara för närvarande deprimerad trots tidigare behandling med minst en adekvat antidepressiv behandling
  • Få stabila doser av psykiatriska mediciner (inga dosförändringar under >4 veckor innan studiestart), i stabil psykoterapi eller inte får några psykiatriska mediciner och/eller psykoterapi

Exklusions kriterier:

  • Historik av anfallsstörning
  • Kända strukturella eller neurologiska abnormiteter närvarande eller nära behandlingsstället som skulle öka risken för anfall
  • Historia om hjärnkirurgi
  • Tidigare traumatisk hjärnskada (inom 6 månader) eller någon historia av måttlig till svår traumatisk hjärnskada
  • Kliniska bevis på allvarliga eller okontrollerade alkohol- eller missbruksstörningar inom tre månader
  • Aktivt abstinens från alkohol eller andra missbruksämnen
  • Implanterad metallanordning i huvudet som skulle öka risken för TMS
  • Metall i huvudet som skulle öka risken för TMS
  • Aktuell psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering ges som en del av rutinvård och hanteras inte av denna observationsstudie.
Övrig: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering ges som en del av rutinvård och hanteras inte av denna observationsstudie.
Andra namn:
  • TMS; Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inventering av depressiv symtomatologi-självrapport (IDS-SR)
Tidsram: 1) Baslinje, förbehandling och 2) 6 veckor, avslutad behandling
IDS-SR är en självrapporteringsskala för depressiva symtom med 30 punkter. IDS-SR har visat sig ha mycket acceptabla psykometriska egenskaper och har visat sig vara ett behandlingskänsligt mått på symtomens svårighetsgrad vid depression. Varje fråga är på en skala från 0 till 4. IDS-SR har ett poängintervall mellan 0 och 84, med en högre poäng som återspeglar högre symtomsvårighet vid depression.
1) Baslinje, förbehandling och 2) 6 veckor, avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Samarbetspartners

University of California, Los Angeles
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Emory University
VA Palo Alto Health Care System
Edward Hines Jr. VA Hospital
White River Junction Veterans Affairs Medical Center
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Providence VA Medical Center
James A. Haley Veterans' Hospital
Pittsburgh VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Holtzheimer, MD, White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSDR-001-19S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera