Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Występowanie miejscowego podwyższenia poziomu immunoglobuliny E (IgE) i jego wpływ na donosową terapię kapsaicyną w populacji osób z niealergicznym nieżytem nosa

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kunal R. Shetty, The University of Texas Health Science Center, Houston

Rozpowszechnienie miejscowego wzrostu IgE i jego wpływ na donosową terapię kapsaicyną w populacji osób z niealergicznym nieżytem nosa

Celem tego badania było określenie odpowiedzi terapeutycznej pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa, których sklasyfikowano jako niealergiczny nieżyt nosa z miejscowym podwyższeniem IgE lub niealergiczną rhinopatią na donosową kapsaicynę w oparciu o wizualną skalę analogową i rynometrię optyczną, w celu określenia częstości występowania niealergicznego nieżytu nosa z miejscowym podwyższeniem poziomu IgE w kohorcie pacjentów z niealergicznym nieżytem nosa rozpoznanym na podstawie historii nieżytu nosa i ujemnych testów skórnych w kierunku alergicznego nieżytu nosa oraz w celu określenia ewentualnych zmian w stężeniu IgE w nosie po leczeniu kapsaicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły nieżyt nosa

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny palacz
  • Anatomiczne źródło objawów nosowych
  • Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub inne infekcje nosa
  • Historia nowotworów zatok przynosowych
  • Ciąża lub laktacja
  • Stosowanie leków wpływających na czynność nosa (miejscowe steroidy, miejscowe leki przeciwcholinergiczne, doustne leki przeciwhistaminowe) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Używanie lub nadużywanie leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa.
  • Pozytywny punktowy test skórny w kierunku alergicznego nieżytu nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Kapsaicyna donosowa
Kapsaicyna podawana donosowo, 5 aplikacji, z których każda dostarcza 2 mikrogramy do każdego otworu nosowego, w odstępie 1 godziny.
Lek: miejscowa lidokaina
Nos zostanie wstępnie potraktowany miejscową lidokainą 15 minut przed każdym zastosowaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katar mierzony w początkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
linia bazowa
Katar mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
4 tygodnie po leczeniu
Katar mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
12 tygodni po leczeniu
Objawy zatkania nosa mierzone w początkowej skali wizualno-analogowej (VAS).
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
linia bazowa
Objawy zatkania nosa mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
4 tygodnie po leczeniu
Objawy zatkania nosa mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
12 tygodni po leczeniu
Swędzenie nosa mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS na początku badania).
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
linia bazowa
Swędzenie nosa mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
4 tygodnie po leczeniu
Swędzenie nosa mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
12 tygodni po leczeniu
Kichanie przez nos mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
linia bazowa
Kichanie przez nos mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
4 tygodnie po leczeniu
Kichanie przez nos mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa oceniana jest w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 brak problemu.
12 tygodni po leczeniu
Zmiana maksymalnej gęstości optycznej określona metodą rynometrii optycznej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiast po pierwszym zabiegu w dniu 1
Rynometria optyczna umożliwia ciągły pomiar przepływu krwi w naczyniach nosa (poprzez pomiary gęstości optycznej), co pozwala pośrednio ocenić stopień zatkania nosa. Większy spadek gęstości optycznej (OD) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na mniejszy przepływ krwi przez nos i zmniejszone przekrwienie w porównaniu z wartością wyjściową.
wartości wyjściowych, natychmiast po pierwszym zabiegu w dniu 1
Całkowita punktacja objawów nosowych mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowitą punktację objawów nosa mierzy się jako sumę czterech ocen objawów: kataru, objawów zatkania nosa, swędzenia nosa i kichania. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 oznacza nie do zniesienia. Całkowita punktacja objawów nosowych waha się od 0 do 40, im niższy wynik, tym lepszy wynik.
linia bazowa
Całkowita ocena objawów ze strony nosa mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 4 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po leczeniu
Całkowitą punktację objawów nosa mierzy się jako sumę czterech ocen objawów: kataru, objawów zatkania nosa, swędzenia nosa i kichania. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 oznacza nie do zniesienia. Całkowita punktacja objawów nosowych waha się od 0 do 40, im niższy wynik, tym lepszy wynik.
4 tygodnie po leczeniu
Całkowita ocena objawów ze strony nosa mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 tygodniach po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Całkowitą punktację objawów nosa mierzy się jako sumę czterech ocen objawów: kataru, objawów zatkania nosa, swędzenia nosa i kichania. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 10 oznacza nie do zniesienia. Całkowita punktacja objawów nosowych waha się od 0 do 40, im niższy wynik, tym lepszy wynik.
12 tygodni po leczeniu
Maksymalna gęstość optyczna określona metodą rynometrii optycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lokalnej immunoglobuliny E (IgE).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu
Poziomy IgE będą oznaczane z biopsji szczoteczkowej małżowin nosowych dolnych. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomu lokalnej immunoglobuliny E (IgE) po 12 tygodniach po leczeniu. Podane dane to wartość po 12 tygodniach od leczenia pomniejszona o wartość wyjściową.
wartość wyjściowa, 12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

American Academy of Otolaryngic Allergy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kunal R Shetty, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj