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La prevalenza dell'aumento locale dell'immunoglobulina E (IgE) e il suo effetto sulla terapia con capsaicina intranasale nella popolazione con rinite non allergica

11 maggio 2023 aggiornato da: Kunal R. Shetty, The University of Texas Health Science Center, Houston

La prevalenza dell'aumento locale delle IgE e il suo effetto sulla terapia intranasale con capsaicina nella popolazione con rinite non allergica

Lo scopo di questo studio per determinare la risposta terapeutica dei pazienti con rinite non allergica che sono stati sottotipizzati come rinite non allergica con aumento delle IgE locali o rinopatia non allergica alla capsaicina intranasale sulla base della scala analogica visiva e della rinometria ottica, per determinare la prevalenza di rinite non allergica con aumento delle IgE locali nella coorte di pazienti con rinite non allergica di questo studio identificata dalla storia della rinite e dal test cutaneo negativo per la rinite allergica, e per determinare l'eventuale variazione dei livelli di IgE intranasali dopo il trattamento con capsaicina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite cronica

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo
  • Fonte anatomica dei sintomi nasali
  • Rinosinusite cronica o altra infezione nasale
  • Storia di malignità sinonasale
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione nasale (steroidi topici, anticolinergici topici, antistaminici orali) nelle 4 settimane precedenti
  • Uso o abuso di decongestionanti nasali.
  • Skin prick test positivo per rinite allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Capsaicina intranasale, 5 applicazioni ciascuna che rilasciano 2 microgrammi in ciascuna narice, separate da 1 ora.
Il naso verrà pretrattato con lidocaina topica 15 minuti prima di ogni applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi nasali della rinorrea misurati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dell'ostruzione nasale misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Variazione del prurito nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dello starnuto nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
Variazione della densità ottica massima determinata tramite rinometria ottica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento
basale, 12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di IgE locale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento
I livelli di IgE saranno ottenuti dalla biopsia brush dei turbinati inferiori
basale, 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunal R Shetty, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsaicina intranasale

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