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La prevalenza dell'aumento locale dell'immunoglobulina E (IgE) e il suo effetto sulla terapia con capsaicina intranasale nella popolazione con rinite non allergica

27 novembre 2024 aggiornato da: Kunal R. Shetty, The University of Texas Health Science Center, Houston

La prevalenza dell'aumento locale delle IgE e il suo effetto sulla terapia intranasale con capsaicina nella popolazione con rinite non allergica

Lo scopo di questo studio per determinare la risposta terapeutica dei pazienti con rinite non allergica che sono stati sottotipizzati come rinite non allergica con aumento delle IgE locali o rinopatia non allergica alla capsaicina intranasale sulla base della scala analogica visiva e della rinometria ottica, per determinare la prevalenza di rinite non allergica con aumento delle IgE locali nella coorte di pazienti con rinite non allergica di questo studio identificata dalla storia della rinite e dal test cutaneo negativo per la rinite allergica, e per determinare l'eventuale variazione dei livelli di IgE intranasali dopo il trattamento con capsaicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite cronica

Criteri di esclusione:

  • Fumatore attivo
  • Fonte anatomica dei sintomi nasali
  • Rinosinusite cronica o altra infezione nasale
  • Storia di malignità sinonasale
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci che influenzano la funzione nasale (steroidi topici, anticolinergici topici, antistaminici orali) nelle 4 settimane precedenti
  • Uso o abuso di decongestionanti nasali.
  • Skin prick test positivo per rinite allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Capsaicina intranasale
Capsaicina intranasale, 5 applicazioni ciascuna che rilasciano 2 microgrammi in ciascuna narice, separate da 1 ora.
Droga: lidocaina topica
Il naso verrà pretrattato con lidocaina topica 15 minuti prima di ogni applicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Naso che cola misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
linea di base
Naso che cola misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
4 settimane dopo il trattamento
Naso che cola misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
12 settimane dopo il trattamento
Sintomi nasali di congestione misurati dalla scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
linea di base
Sintomi nasali di congestione misurati mediante la scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
4 settimane dopo il trattamento
Sintomi nasali di congestione misurati mediante la scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
12 settimane dopo il trattamento
Prurito nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS al basale
Lasso di tempo: linea di base
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
linea di base
Prurito nasale misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
4 settimane dopo il trattamento
Prurito nasale misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
12 settimane dopo il trattamento
Starnuti nasali misurati dalla scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
linea di base
Starnuti nasali misurati dalla scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
4 settimane dopo il trattamento
Starnuti nasali misurati dalla scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile.
12 settimane dopo il trattamento
Variazione della densità ottica massima determinata tramite rinometria ottica
Lasso di tempo: basale, postare immediatamente il primo trattamento il Giorno 1
La rinometria ottica fornisce la misurazione continua del flusso sanguigno nei vasi nasali (tramite misurazioni della densità ottica), che serve come valutazione indiretta della congestione nasale. Una maggiore diminuzione della densità ottica (OD) rispetto al basale indica un minore flusso sanguigno nasale e una diminuzione della congestione rispetto al basale.
basale, postare immediatamente il primo trattamento il Giorno 1
Punteggio totale dei sintomi nasali misurato dalla scala analogica visiva (VAS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
Il punteggio totale dei sintomi nasali viene misurato come la somma di quattro punteggi relativi ai sintomi: naso che cola, sintomi nasali di congestione, prurito nasale e starnuti. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile. Il punteggio totale dei sintomi nasali varia da 0 a 40, più basso è il punteggio migliore è il risultato.
linea di base
Punteggio totale dei sintomi nasali misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) a 4 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
Il punteggio totale dei sintomi nasali viene misurato come la somma di quattro punteggi relativi ai sintomi: naso che cola, sintomi nasali di congestione, prurito nasale e starnuti. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile. Il punteggio totale dei sintomi nasali varia da 0 a 40, più basso è il punteggio migliore è il risultato.
4 settimane dopo il trattamento
Punteggio totale dei sintomi nasali misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) a 12 settimane dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Il punteggio totale dei sintomi nasali viene misurato come la somma di quattro punteggi relativi ai sintomi: naso che cola, sintomi nasali di congestione, prurito nasale e starnuti. Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio da 0 a 10, dove 0 significa non è un problema e 10 è insopportabile. Il punteggio totale dei sintomi nasali varia da 0 a 40, più basso è il punteggio migliore è il risultato.
12 settimane dopo il trattamento
Densità ottica massima determinata tramite rinometria ottica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di immunoglobulina E (IgE) locale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento
I livelli di IgE saranno ottenuti dalla biopsia a pennello dei turbinati inferiori. Variazione rispetto al basale del livello locale di immunoglobulina E (IgE) dopo 12 settimane dopo il trattamento. I dati riportati corrispondono al valore di 12 settimane dopo il trattamento meno il valore basale.
basale, 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

American Academy of Otolaryngic Allergy

Investigatori

  • Investigatore principale: Kunal R Shetty, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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