- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05093478
La prevalenza dell'aumento locale dell'immunoglobulina E (IgE) e il suo effetto sulla terapia con capsaicina intranasale nella popolazione con rinite non allergica
11 maggio 2023 aggiornato da: Kunal R. Shetty, The University of Texas Health Science Center, Houston
La prevalenza dell'aumento locale delle IgE e il suo effetto sulla terapia intranasale con capsaicina nella popolazione con rinite non allergica
Lo scopo di questo studio per determinare la risposta terapeutica dei pazienti con rinite non allergica che sono stati sottotipizzati come rinite non allergica con aumento delle IgE locali o rinopatia non allergica alla capsaicina intranasale sulla base della scala analogica visiva e della rinometria ottica, per determinare la prevalenza di rinite non allergica con aumento delle IgE locali nella coorte di pazienti con rinite non allergica di questo studio identificata dalla storia della rinite e dal test cutaneo negativo per la rinite allergica, e per determinare l'eventuale variazione dei livelli di IgE intranasali dopo il trattamento con capsaicina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
33
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amber Luong, MD
- Numero di telefono: (713) 500-5410
- Email: Amber.U.Luong@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kunal R Shetty, MD
- Numero di telefono: (713) 486-5000
- Email: Kunal.R.Shetty@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Amber Luong, MD
- Numero di telefono: (713) 500-5410
- Email: Amber.U.Luong@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Kunal R Shetty, MD
- Numero di telefono: 713-486-5000
- Email: Kunal.R.Shetty@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rinite cronica
Criteri di esclusione:
- Fumatore attivo
- Fonte anatomica dei sintomi nasali
- Rinosinusite cronica o altra infezione nasale
- Storia di malignità sinonasale
- Gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci che influenzano la funzione nasale (steroidi topici, anticolinergici topici, antistaminici orali) nelle 4 settimane precedenti
- Uso o abuso di decongestionanti nasali.
- Skin prick test positivo per rinite allergica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
|
Capsaicina intranasale, 5 applicazioni ciascuna che rilasciano 2 microgrammi in ciascuna narice, separate da 1 ora.
Il naso verrà pretrattato con lidocaina topica 15 minuti prima di ogni applicazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei sintomi nasali della rinorrea misurati dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
|
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
Variazione dell'ostruzione nasale misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
|
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
Variazione del prurito nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
|
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
Variazione dello starnuto nasale misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
I risultati vanno da 0 a 10, un numero più alto indica un risultato peggiore
|
basale, 4 settimane dopo il trattamento, 12 settimane dopo il trattamento
|
Variazione della densità ottica massima determinata tramite rinometria ottica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento
|
basale, 12 settimane dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del livello di IgE locale
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo il trattamento
|
I livelli di IgE saranno ottenuti dalla biopsia brush dei turbinati inferiori
|
basale, 12 settimane dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunal R Shetty, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del naso
- Rinite
- Raffreddore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti dermatologici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Antipruriginosi
- Lidocaina
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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