Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence zvýšení lokálního imunoglobulinu E (IgE) a jeho vliv na intranazální terapii kapsaicinem u populace s nealergickou rinitidou

27. listopadu 2024 aktualizováno: Kunal R. Shetty, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevalence lokální elevace IgE a její vliv na intranazální terapii kapsaicinem u populace s nealergickou rinitidou

Účelem této studie je stanovit terapeutickou odpověď pacientů s nealergickou rýmou, kteří byli podtypováni jako nealergická rýma s lokální elevací IgE nebo nealergickou rinopatií na intranazální kapsaicin na základě vizuální analogové škály a optické rinometrie, určit prevalenci nealergické rinitidy s lokální elevací IgE v této studii u kohorty pacientů s nealergickou rýmou identifikovanou rinitidou v anamnéze a negativním kožním testem na alergickou rinitidu a ke stanovení případné změny intranazálních hladin IgE po léčbě kapsaicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická rýma

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kuřák
  • Anatomický zdroj nosních příznaků
  • Chronická rinosinusitida nebo jiná nosní infekce
  • Anamnéza sinonazální malignity
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání léků ovlivňujících nosní funkci (lokální steroidy, lokální anticholinergika, perorální antihistaminika) v předchozích 4 týdnech
  • Užívání nebo zneužívání nosních dekongestantů.
  • Pozitivní kožní prick test na alergickou rýmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Lék: Intranazální kapsaicin
Intranazální kapsaicin, 5 aplikací, z nichž každá dodá 2 mikrogramy do každé nosní dírky, s odstupem 1 hodiny.
Lék: topický lidokain
15 minut před každou aplikací bude nos předem ošetřen topickým lidokainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtok z nosu měřený vizuální analogovou stupnicí (VAS) na základní linii
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
základní linie
Výtok z nosu měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
4 týdny po léčbě
Výtok z nosu měřený pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
12 týdnů po léčbě
Nosní příznaky překrvení měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) na základní linii
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
základní linie
Nosní příznaky kongesce měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
4 týdny po léčbě
Nosní příznaky kongesce měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
12 týdnů po léčbě
Svědění nosu měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS na základní linii
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
základní linie
Svědění nosu měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
4 týdny po léčbě
Svědění nosu měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
12 týdnů po léčbě
Nosní kýchání měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) na základní linii
Časové okno: základní linie
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
základní linie
Nosní kýchání měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
4 týdny po léčbě
Nosní kýchání měřené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Vizuální analogová stupnice je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné.
12 týdnů po léčbě
Změna maximální optické hustoty stanovená pomocí optické rinometrie
Časové okno: výchozí stav, ihned po prvním ošetření v den 1
Optická rinometrie poskytuje kontinuální měření průtoku krve v nosních cévách (prostřednictvím měření optické hustoty), které slouží jako nepřímé hodnocení ucpaného nosu. Větší pokles optické hustoty (OD) oproti výchozí hodnotě indikuje menší průtok krve nosem a sníženou kongesci ve srovnání s výchozí hodnotou.
výchozí stav, ihned po prvním ošetření v den 1
Celkové skóre nosních příznaků měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) na základní linii
Časové okno: základní linie
Celkové skóre nosních příznaků se měří jako součet čtyř skóre příznaků pro výtok z nosu, nosní příznaky ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání. Každý symptom je hodnocen od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné. Celkové skóre nosních příznaků se pohybuje od 0 do 40, čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
základní linie
Celkové skóre nosních příznaků měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 4 týdny po léčbě
Časové okno: 4 týdny po léčbě
Celkové skóre nosních příznaků se měří jako součet čtyř skóre příznaků pro výtok z nosu, nosní příznaky ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání. Každý symptom je hodnocen od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné. Celkové skóre nosních příznaků se pohybuje od 0 do 40, čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
4 týdny po léčbě
Celkové skóre nosních příznaků měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS) 12 týdnů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Celkové skóre nosních příznaků se měří jako součet čtyř skóre příznaků pro výtok z nosu, nosní příznaky ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání. Každý symptom je hodnocen od 0 do 10, přičemž 0 není problém a 10 je nesnesitelné. Celkové skóre nosních příznaků se pohybuje od 0 do 40, čím nižší skóre, tím lepší výsledek.
12 týdnů po léčbě
Maximální optická hustota stanovena pomocí optické rinometrie
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny lokálního imunoglobulinu E (IgE).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů po léčbě
Hladiny IgE budou získány z kartáčkové biopsie dolních skořepin. Změna lokální hladiny imunoglobulinu E (IgE) od výchozí hodnoty po 12 týdnech po léčbě. Uváděná data jsou hodnota 12 týdnů po léčbě minus základní hodnota.
výchozí stav, 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

American Academy of Otolaryngic Allergy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kunal R Shetty, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-19-0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealergická rýma

Klinické studie na Intranazální kapsaicin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit