Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​lokal immunoglobulin E (IgE) forhøjelse og dens effekt på intranasal capsaicinterapi i den ikke-allergiske rhinitispopulation

27. november 2024 opdateret af: Kunal R. Shetty, The University of Texas Health Science Center, Houston

Forekomsten af ​​lokal IgE-forhøjelse og dens effekt på intranasal capsaicinterapi i den ikke-allergiske rhinitispopulation

Formålet med denne undersøgelse at bestemme den terapeutiske respons hos patienter med ikke-allergisk rhinitis, der er blevet undertyperet som ikke-allergisk rhinitis med lokal IgE-forhøjelse eller ikke-allergisk rhinopati på intranasal capsaicin baseret på visuel analog skala og optisk rhinometri, for at bestemme prævalensen af ikke-allergisk rhinitis med lokal IgE-stigning i denne undersøgelses kohorte af patienter med ikke-allergisk rhinitis identificeret ved rhinitishistorie og negativ hudtest for allergisk rhinitis, og for at bestemme ændringen, hvis nogen, i intranasale IgE-niveauer efter capsaicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk rhinitis

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ryger
  • Anatomisk kilde til nasale symptomer
  • Kronisk rhinosinusitis eller anden nasal infektion
  • Historie om sinonasal malignitet
  • Graviditet eller amning
  • Brug af medicin, der påvirker næsefunktionen (topiske steroider, topiske antikolinergika, orale antihistaminer) inden for de foregående 4 uger
  • Brug eller misbrug af nasale dekongestanter.
  • Positiv hudpriktest for allergisk rhinitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Intranasal capsaicin
Intranasal capsaicin, 5 applikationer, der hver giver 2 mikrogram i hvert næsebor, adskilt med 1 time.
Medicin: aktuel lidokain
Næsen vil blive forbehandlet med topisk lidocain 15 minutter før hver påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende næse som målt af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline
Tidsramme: baseline
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
baseline
Løbende næse målt ved Visual Analog Scale (VAS) 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
4 uger efter behandling
Løbende næse målt ved Visual Analog Scale (VAS) 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
12 uger efter behandling
Næsesymptomer på tilstopning målt ved den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline
Tidsramme: baseline
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
baseline
Næsesymptomer på tilstopning målt ved Visual Analog Scale (VAS) 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
4 uger efter behandling
Næsesymptomer på tilstopning målt ved den visuelle analoge skala (VAS) 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
12 uger efter behandling
Næsekløe målt ved den visuelle analoge skala (VAS ved baseline
Tidsramme: baseline
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
baseline
Næsekløe målt ved Visual Analog Scale (VAS) 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
4 uger efter behandling
Næsekløe målt ved Visual Analog Scale (VAS) 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
12 uger efter behandling
Næsenysen målt ved den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline
Tidsramme: baseline
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
baseline
Næsenysen målt ved Visual Analog Scale (VAS) 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
4 uger efter behandling
Næsenysen målt ved Visual Analog Scale (VAS) 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala er scoret fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt.
12 uger efter behandling
Ændring i maksimal optisk tæthed bestemt via optisk rhinometri
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter første behandling på dag 1
Optisk rhinometri giver kontinuerlig måling af blodgennemstrømning i næsekar (via optiske tæthedsmålinger), som tjener som en indirekte vurdering af tilstoppet næse. Et større fald i optisk tæthed (OD) fra baseline indikerer mindre nasal blodgennemstrømning og nedsat tilstopning i forhold til baseline.
baseline, umiddelbart efter første behandling på dag 1
Total nasal symptomscore målt ved den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline
Tidsramme: baseline
Den samlede næsesymtomscore måles som summen af ​​fire symptomscore for løbende næse, næsesymptomer på tilstoppet næse, kløe i næsen og nysen. Hvert symptom scores fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt. Den samlede nasale symptomscore varierer fra 0 - 40, jo lavere score, jo bedre resultat.
baseline
Total nasal symptomscore målt ved den visuelle analoge skala (VAS) 4 uger efter behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandling
Den samlede næsesymtomscore måles som summen af ​​fire symptomscore for løbende næse, næsesymptomer på tilstoppet næse, kløe i næsen og nysen. Hvert symptom scores fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt. Den samlede nasale symptomscore varierer fra 0 - 40, jo lavere score, jo bedre resultat.
4 uger efter behandling
Total nasal symptomscore målt ved den visuelle analoge skala (VAS) 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandling
Den samlede næsesymtomscore måles som summen af ​​fire symptomscore for løbende næse, næsesymptomer på tilstoppet næse, kløe i næsen og nysen. Hvert symptom scores fra 0-10, hvor 0 ikke er et problem, og 10 er uudholdeligt. Den samlede nasale symptomscore varierer fra 0 - 40, jo lavere score, jo bedre resultat.
12 uger efter behandling
Maksimal optisk tæthed bestemt via optisk rhinometri
Tidsramme: 12 uger efter behandling
12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lokalt immunoglobulin E (IgE) niveau
Tidsramme: baseline, 12 uger efter behandling
IgE-niveauerne vil blive opnået fra børstebiopsien af ​​de inferior turbinater. Ændring fra baseline i lokalt immunoglobulin E (IgE) niveau efter 12 uger efter behandling. De rapporterede data er værdien 12 uger efter behandling minus basislinjeværdien.
baseline, 12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

American Academy of Otolaryngic Allergy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunal R Shetty, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Intranasal capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner