Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HAIC z FOLFOX w porównaniu z sorafenibem u pacjentów, u których wykazano oporność na TACE: badanie retrospektywne

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Skuteczność i bezpieczeństwo ponownego leczenia chemioterapią wlewową do tętnicy wątrobowej z oksaliplatyną, fluorouracylem i leukoworyną w porównaniu z sorafenibem u pacjentów, u których wykazano oporność na chemioembolizację przeztętniczą: badanie retrospektywne

Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest uważana za złoty standard w leczeniu pośredniego stadium raka wątrobowokomórkowego (HCC). Jednak żadne wytyczne dotyczące leczenia nie określają kryteriów powtarzania TACE. To badanie miało na celu porównanie HAIC z FOLFOX z sorafenibem, który wykazał oporność na TACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano HCC zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Europejskiego Towarzystwa Badania Wątroby (EASL).
  • Niepowodzenie/oporność na TACE według kryteriów Grupy Badawczej ds. Raka Wątroby w Japonii (LCSGJ).
  • Bez przerzutów pozawątrobowych
  • Następujące parametry laboratoryjne:

Liczba płytek krwi ≥ 60 000/μl Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl Albumina w surowicy ≥ 35 g/l ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT /APTT w granicach normy Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia HIV
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Pacjenci z klinicznie istotnym krwawieniem z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Dowody skazy krwotocznej.
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Lek: Sorafenib
sorafenib 400mg oferta
Eksperymentalny: HAIC firmy FOLFOX
Ponowne leczenie chemioterapią z wlewem do tętnicy wątrobowej oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny
Procedura: HAIC
podawanie oksaliplatyny, fluorouracylu i leukoworyny przez tętnice zasilające guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RECIST 1.1
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj