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Die Wirksamkeit und Sicherheit von HAIC mit FOLFOX vs. Sorafenib für Patienten, die TACE-resistent waren: eine retrospektive Studie

16. November 2021 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Die Wirksamkeit und Sicherheit einer erneuten Behandlung mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin im Vergleich zu Sorafenib für Patienten, die eine transarterielle Chemoembolisationsresistenz zeigten: eine retrospektive Studie

Die transarterielle Chemoembolisation (TACE) gilt als Goldstandard zur Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) im mittleren Stadium. Jedoch spezifizieren keine Behandlungsleitlinien die Kriterien für die Wiederholung von TACE. Diese Studie sollte HAIC mit FOLFOX mit Sorafenib vergleichen, das TACE-resistent war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit HCC gemäß den diagnostischen Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • TACE-Versagen/Refraktärheit nach den Kriterien der Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ).
  • Ohne extrahepatische Metastasen
  • Folgende Laborparameter:

Thrombozytenzahl ≥ 60.000/μl Hämoglobin ≥ 8,5 g/dL Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/l ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts INR ≤ 1,5 oder PT /APTT innerhalb normaler Grenzen Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von HIV
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Nachweis einer Blutungsdiathese.
  • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 mg zweimal täglich
Experimental: HAIC von FOLFOX
Wiederbehandlung Mit hepatischer arterieller Infusionschemotherapie mit Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin
Verfahren: HAIK
Verabreichung von Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin über die den Tumor versorgenden Arterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tumorantwort
Zeitfenster: 6 Monate
RECIST 1.1
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SH-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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