TACE 耐性を示した患者に対する FOLFOX とソラフェニブを併用した HAIC の有効性と安全性: レトロスペクティブ研究
2021年11月16日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
経動脈化学塞栓術抵抗性を示した患者に対するオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリン対ソラフェニブによる肝動注化学療法による再治療の有効性と安全性：レトロスペクティブ研究
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、中期肝細胞癌 (HCC) を治療するためのゴールド スタンダードと見なされています。
ただし、どの治療ガイドラインも TACE を繰り返す基準を指定していません。
この研究は、HAIC with FOLFOX と、TACE 耐性を示したソラフェニブを比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -欧州肝臓学会（EASL）の診断基準に従ってHCCと診断された
- 日本肝がん研究会（LCSGJ）基準によるTACEの失敗・難治性
- 肝外転移なし
- 次の実験室パラメータ:
血小板数 ≥ 60,000/μL ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL 血清アルブミン ≥ 35 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常上限値 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常 INR 上限値 ≤ 1.5 または PT /APTT 正常範囲内 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
除外基準:
- -HIVの既知の病歴
- 同種臓器移植の歴史
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
- 出血素因の証拠。
- -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ソラフェニブ
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ソラフェニブ 400mg 入札
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実験的：FOLFOXのHAIC
オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリンの肝動注化学療法による再治療
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腫瘍栄養動脈を介したオキサリプラチン、フルオロウラシル、およびロイコボリンの投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数
時間枠：30日
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30日
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全生存
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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腫瘍反応
時間枠：6ヵ月
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RECIST 1.1
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月21日
一次修了 (実際)
2018年12月12日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月14日
最初の投稿 (実際)
2021年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月16日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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