Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​HAIC med FOLFOX vs Sorafenib til patienter, der viste sig at være TACE-resistente: en retrospektiv undersøgelse

16. november 2021 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effektiviteten og sikkerheden ved genbehandling med hepatisk arteriel infusion Kemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil og Leucovorin vs Sorafenib til patienter, der viste transarteriel kemoemboliseringsresistente: en retrospektiv undersøgelse

Transarteriel kemoembolisering (TACE) betragtes som den gyldne standard for behandling af mellemstadie hepatocellulært karcinom (HCC). Eventuelle behandlingsvejledninger specificerer dog ikke kriterierne for gentagelse af TACE. Denne undersøgelse skulle sammenligne HAIC med FOLFOX med sorafenib, som viste sig at være TACE-resistent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med HCC i henhold til European Association for the Study of the Liver (EASL) diagnostiske kriterier
  • TACE-svigt/refractoriness ifølge Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ) kriterier
  • Uden ekstrahepatisk metastase
  • Følgende laboratorieparametre:

Blodpladeantal ≥ 60.000/μL Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L ASL og ASAT ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 5 I NR ≤ 1 eller 1. /APTT indenfor normale grænser Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie om HIV
  • Historie om organallograft
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Bevis på blødende diatese.
  • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Medicin: Sorafenib
sorafenib 400mg bid
Eksperimentel: HAIC af FOLFOX
Genbehandling med hepatisk arteriel infusion kemoterapi af oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin
Procedure: HAIC
administration af Oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin via tumornæringsarterierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
30 dage
samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
RECIST 1.1
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2021

Først opslået (Faktiske)

16. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SH-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med HAIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner