Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten hos HAIC med FOLFOX vs Sorafenib för patienter som visade sig vara TACE-resistenta: en retrospektiv studie

16 november 2021 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Effekten och säkerheten av återbehandling med hepatisk arteriell infusion Kemoterapi med Oxaliplatin, Fluorouracil och Leucovorin vs Sorafenib för patienter som visade sig vara transarteriell kemoemboliseringsresistent: en retrospektiv studie

Transarteriell kemoembolisering (TACE) anses vara den gyllene standarden för behandling av intermediärt hepatocellulärt karcinom (HCC). Några behandlingsriktlinjer anger dock inte kriterierna för att upprepa TACE. Denna studie var att jämföra HAIC med FOLFOX med sorafenib som visade sig vara TACE-resistent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med HCC enligt diagnostiska kriterier från European Association for the Study of the Lever (EASL).
  • TACE-fel/refractoritet enligt kriterier för levercancerstudiegruppen i Japan (LCSGJ).
  • Utan extrahepatisk metastasering
  • Följande laboratorieparametrar:

Trombocytantal ≥ 60 000/μL Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL Serumalbumin ≥ 35 g/L ASL och ASAT ≤ 5 x övre gräns för normal serumkreatinin ≤ 5 NR ≤ 1 eller 5 I NR. /APTT inom normala gränser Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Allvarligt icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Bevis på blödande diates.
  • Alla andra blödningar/blödningar > CTCAE Grad 3 inom 4 veckor efter första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib
Läkemedel: Sorafenib
sorafenib 400mg två gånger
Experimentell: HAIC av FOLFOX
Återbehandling med hepatisk arteriell infusion kemoterapi av oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin
Procedur: HAIC
administrering av Oxaliplatin, fluorouracil och leukovorin via tumörmatningsartärerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
total överlevnad
Tidsram: 24 månader
24 månader
tumörsvar
Tidsram: 6 månader
RECIST 1.1
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Första postat (Faktisk)

16 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SH-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på HAIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera