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L'efficacia e la sicurezza di HAIC con FOLFOX rispetto a Sorafenib per i pazienti che hanno mostrato resistenza a TACE: uno studio retrospettivo

16 novembre 2021 aggiornato da: Shi Ming, Sun Yat-sen University

L'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con chemioterapia per infusione arteriosa epatica con oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin vs sorafenib per i pazienti che hanno mostrato resistenza alla chemioembolizzazione transarteriosa: uno studio retrospettivo

La chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) è considerata il gold standard per il trattamento del carcinoma epatocellulare in stadio intermedio (HCC). Tuttavia, le linee guida terapeutiche non specificano i criteri per ripetere la TACE. Questo studio doveva confrontare HAIC con FOLFOX con sorafenib che mostrava resistenza a TACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HCC secondo i criteri diagnostici dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • Fallimento/refrattarietà del TACE in base ai criteri del Liver Cancer Study Group of Japan (LCSGJ).
  • Senza metastasi extraepatiche
  • I seguenti parametri di laboratorio:

Conta piastrinica ≥ 60.000/μL Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL Albumina sierica ≥ 35 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT /APTT entro limiti normali Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1.500/mm3

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di HIV
  • Storia dell'allotrapianto d'organo
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Evidenza di diatesi emorragica.
  • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sorafenib
Droga: Sorafenib
sorafenib 400 mg offerta
Sperimentale: HAIC di FOLFOX
Ritrattamento Con chemioterapia per infusione arteriosa epatica di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorina
Procedura: HAIC
somministrazione di oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin attraverso le arterie che alimentano il tumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
RECIST 1.1
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SH-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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