Bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego podawania deksametazonu w sepsie wysokiego ryzyka
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kyuseok Kim, CHA University
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wczesnego podawania deksametazonu w sepsie wysokiego ryzyka
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wczesnego podania dwóch różnych dawek deksametazonu pacjentom z sepsą wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dorośli pacjenci z sepsą wysokiego ryzyka byliby zapisani na 2 oddziały ratunkowe.
Sepsa byłaby zdefiniowana przez definicję Sepsy-3. Wysokie ryzyko definiuje się jako początkowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub poziom mleczanu we krwi powyżej 2 mmol/l.
Zakwalifikowani pacjenci zostaliby losowo przydzieleni do 3 grup: grupa kontrolna, otrzymująca małą dawkę deksametazonu (0,1 mg/kg dożylnie) i dużą dawkę deksametazonu (0,2 mg/kg dożylnie).
Badany lek jest zaślepiony i podawany po włączeniu przez 2 dni. Wielkość próby wynosiłaby 102, biorąc pod uwagę 10% wskaźnika rezygnacji, przydzielając 30 pacjentów do każdej grupy.
Skuteczność byłaby oceniana w następujący sposób; śmiertelność w ciągu 28 i 90 dni, czas do wstrząsu septycznego, czas do ustąpienia wstrząsu, podawanie sterydów zgodnie z wytycznymi, dni bez respiratora, ciągła wymiana nerkozastępcza, długość pobytu na OIT lub w szpitalu, wynik delta SOFA w dobie 3 i 7,
Bezpieczeństwo byłoby oceniane w następujący sposób; Nadkażenie Krwawienie z przewodu pokarmowego, hiperglikemia, hipernatremia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13488
- Bundang CHA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sepsa zdefiniowana przez definicję Sepsy-3
- Początkowe skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub poziom mleczanu we krwi > 2 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowana dyrektywa „Nie resuscytuj”
- niedawne ogólnoustrojowe podanie glukokortykoidu (4 tygodnie)
- niedawne ogólnoustrojowe podanie chemioterapii (4 tygodnie)
- niedawne ogólnoustrojowe podanie leku immunosupresyjnego (4 tygodnie)
- oczekiwana żywotność krótsza niż 90 dni
- Przeniesiony z innego szpitala
- Sepsa rozpoznana 24 godziny po przyjęciu na SOR
- Stosowanie etomidatu w zaburzeniach erekcji
- w ciąży lub w okresie laktacji
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Placebo
zwykła sól fizjologiczna
|
|
|
Eksperymentalny: mała dawka deksametazonu
0,1 mg/kg deksametazonu iv raz dziennie przez 1 lub 2 dni
|
Leki interwencyjne byłyby podawane przez 1 lub 2 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: duża dawka deksametazonu
0,2 mg/kg deksametazonu iv raz dziennie przez 1 lub 2 dni
|
Leki interwencyjne byłyby podawane przez 1 lub 2 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
śmierć w 28 dniu
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
śmierć w 90 dniu
|
90 dni
|
|
Czas na wstrząs septyczny
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, Podczas pobytu w szpitalu
|
Czas do wstrząsu septycznego po rejestracji
|
do 1 miesiąca, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, Podczas pobytu w szpitalu
|
czas potrzebny do odwrócenia wstrząsu
|
do 1 miesiąca, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Podawanie sterydu zgodnie z wytycznymi, tak lub nie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca, Podczas pobytu w szpitalu
|
Konieczność dodatkowego zapotrzebowania na sterydy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi sepsy
|
do 1 miesiąca, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
dni bez respiratora
Ramy czasowe: do 3 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
dni niezależne od opieki respiratora
|
do 3 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
ciągła terapia nerkozastępcza (CRRT)
Ramy czasowe: do 3 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
wymóg CRRT
|
do 3 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
Dni spędzone na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
|
do 6 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
Dni spędzone w szpitalu
|
do 6 miesięcy, Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Delta SOFA ból w dniu 3 i 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana wyniku SOFA w dniu 3 i dniu 7
|
7 dni
|
|
Nadkażenie
Ramy czasowe: 28 dni
|
wtórna infekcja
|
28 dni
|
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 14 dni
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego w dowolnej ilości
|
14 dni
|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: 7 dni
|
stężenie glukozy w surowicy >150 mg/dl
|
7 dni
|
|
Hipernatremia
Ramy czasowe: 7 dni
|
stężenie sodu w surowicy >150 mmol/l
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyuseok Kim, M.D, PhD, Bundang CHA Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEXA-SEPSIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .