Deksametasonin varhaisen annon turvallisuus ja tehokkuus korkean riskin sepsiksessä
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kyuseok Kim, CHA University
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen tutkimus deksametasonin varhaisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi korkean riskin sepsisessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden eri deksametasoniannoksen varhaisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta korkean riskin septisilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren riskin septiset aikuispotilaat otettaisiin 2 ensiapuun.
Sepsis määritellään Sepsis-3 määritelmällä. Korkeaksi riskiksi määritellään systolinen verenpaine, joka on alle 90 mmHg tai veren laktaattipitoisuus yli 2 mmol/l.
Mukaan otetut potilaat satunnaistettaisiin kolmeen ryhmään: kontrolli, pieni annos deksametasonia (0,1 mg/kg iv) ja suuri annos deksametasonia (0,2 mg/kg iv).
Tutkimuslääke on sokkoutettu ja sitä annetaan rekisteröinnin jälkeen 2 päivän ajan. Otoskoko olisi 102, kun otetaan huomioon 10 % keskeyttämisaste, ja jokaiseen ryhmään jaetaan 30 potilasta.
Teho arvioitaisiin seuraavasti; 28 vuorokauden ja 90 päivän kuolleisuus, aika septiseen sokkiin, aika shokin kumoamiseen, steroidien annostelu ohjeiden mukaan, hengityskonevapaita päiviä, jatkuva munuaisten vaihto, teho-osastolla tai sairaalassa oleskelun kesto, delta SOFA -pisteet päivänä 3 ja päivänä 7,
Turvallisuus arvioitaisiin seuraavasti; Superinfektio Ruoansulatuskanavan verenvuoto, Hyperglykemia, Hypernatremia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
102
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kyuseok Kim, M.D, PhD
- Puhelinnumero: +82-10-4780-8321
- Sähköposti: dreinstein70@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Gun Shin, M.D, PhD
- Puhelinnumero: +821099445806
- Sähköposti: taegunshin@skku.edu
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13488
- Rekrytointi
- Bundang Cha Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyuseok Kim, M.D, PhD
- Puhelinnumero: +821047808321
- Sähköposti: dreinstein70@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsis määritelty Sepsis-3 määritelmällä
- Alkuperäinen systolinen verenpaine < 90 mmHg tai veren laktaattitaso > 2 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- edistynyt ohje "Älä elvyttämistä"
- äskettäin annettu systeeminen glukokortikoidihoito (4 viikkoa)
- äskettäin annettu systeeminen kemoterapia (4 viikkoa)
- äskettäin annettu systeeminen immunosuppressantti (4 viikkoa)
- odotettu käyttöikä alle 90 päivää
- Siirretty toisesta sairaalasta
- Sepsis diagnosoitiin 24 tuntia ED-hoidon jälkeen
- Etomidaatin käyttö ED:ssä
- raskaana tai imetyksen aikana
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Plasebo
normaali suolaliuos
|
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen deksametasoni
0,1 mg/kg deksametasonia iv kerran päivässä 1 tai 2 päivän ajan
|
Interventiolääkkeitä annettaisiin 1 tai 2 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: suuri annos deksametasonia
0,2 mg/kg deksametasonia iv kerran päivässä 1 tai 2 päivän ajan
|
Interventiolääkkeitä annettaisiin 1 tai 2 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kuolema 28 päivänä
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kuolema 90 päivänä
|
90 päivää
|
|
Aika septiseen sokkiin
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, Sairaalassa oleskelun aikana
|
Aika septiseen sokkiin ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 1 kuukausi, Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Aika järkytyksen käänteinen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, Sairaalassa oleskelun aikana
|
iskun kääntämiseen tarvittava aika
|
enintään 1 kuukausi, Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Steroidin anto ohjeen mukaan, kyllä tai ei
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi, Sairaalassa oleskelun aikana
|
Lisästeroiditarpeen tarve sepsisohjeen mukaan
|
enintään 1 kuukausi, Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
ventilaattorivapaita päiviä
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta, sairaalahoidon aikana
|
päivää ilman hengityslaitteen hoitoa
|
enintään 3 kuukautta, sairaalahoidon aikana
|
|
jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta, sairaalahoidon aikana
|
CRRT:n vaatimus
|
enintään 3 kuukautta, sairaalahoidon aikana
|
|
Oleskelun kesto tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta, Sairaalassa oleskelun aikana
|
Tehohoidossa vietetyt päivät
|
enintään 6 kuukautta, Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta, Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalassa vietetyt päivät
|
enintään 6 kuukautta, Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Delta SOFA kipeä päivinä 3 ja 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
SOFA-pisteiden muutos päivänä 3 ja päivänä 7
|
7 päivää
|
|
Superinfektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
sekundaarinen infektio
|
28 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ruoansulatuskanavan verenvuoto millä tahansa määrällä
|
14 päivää
|
|
Hyperglykemia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seerumin glukoosi > 150 mg/dl
|
7 päivää
|
|
Hypernatremia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
seerumin natrium > 150 mmol/l
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyuseok Kim, M.D, PhD, Bundang Cha Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Sepsis
- Toxemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEXA-SEPSIS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis