Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost časného podání dexamethasonu u vysoce rizikové sepse

11. června 2026 aktualizováno: Kyuseok Kim, CHA University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti časného podání dexametazonu u vysoce rizikové sepse

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost časného podání dvou různých dávek dexametazonu u vysoce rizikových septických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí septičtí pacienti s vysokým rizikem by byli zařazeni na 2 pohotovostní oddělení.

Sepse by byla definována definicí Sepse-3. Vysoké riziko je definováno jako počáteční systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo hladina laktátu v krvi vyšší než 2 mmol/l.

Zařazení pacienti by byli randomizováni do 3 skupin: kontrola, nízká dávka dexametazonu (0,1 mg/kg iv) a vysoká dávka dexametazonu (0,2 mg/kg iv).

Studované léčivo je zaslepeno a podáváno po zařazení po dobu 2 dnů. Velikost vzorku by byla 102, vezmeme-li v úvahu 10 % míry předčasného ukončení, do každé skupiny by bylo přiděleno 30 pacientů.

Účinnost by byla hodnocena následovně; 28denní a 90denní mortalita, doba do septického šoku, doba do reverze šoku, podávání steroidu podle doporučení, dny bez ventilátoru, kontinuální náhrada ledvin, délka pobytu na JIP nebo v nemocnici, skóre delta SOFA 3. a 7. den,

Bezpečnost by byla hodnocena následovně; Superinfekce Gastrointestinální krvácení, hyperglykémie, hypernatrémie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13488
        • Bundang CHA hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sepse definovaná definicí Sepse-3
  • Počáteční systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo hladina laktátu v krvi > 2 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • pokročilá směrnice pro "neresuscitovat"
  • nedávné systémové podávání glukokortikoidů (4 týdny)
  • nedávné systémové podávání chemoterapie (4 týdny)
  • nedávné systémové podávání imunosupresiv (4 týdny)
  • předpokládaná životnost méně než 90 dní
  • Převezena z jiné nemocnice
  • Sepse diagnostikována 24 hodin po přijetí na ED
  • Použití etomidátu u ED
  • těhotná nebo kojená
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Placebo
běžná slanost
Experimentální: nízká dávka dexamethasonu
0,1 mg/kg dexamethasonu iv jednou denně po dobu 1 nebo 2 dnů
Lék: Dexamethason
Intervenční léky by byly podávány 1 nebo 2 dny.
Ostatní jména:
  • JEIL Injekce dexamethasonu
Experimentální: vysoké dávky dexamethasonu
0,2 mg/kg dexamethasonu iv jednou denně po dobu 1 nebo 2 dnů
Lék: Dexamethason
Intervenční léky by byly podávány 1 nebo 2 dny.
Ostatní jména:
  • JEIL Injekce dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
smrt ve 28 dnech
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní
smrt v 90 dnech
90 dní
Čas na septický šok
Časové okno: do 1 měsíce, během pobytu v nemocnici
Čas do septického šoku po zařazení
do 1 měsíce, během pobytu v nemocnici
Čas šoku obrátit
Časové okno: do 1 měsíce, během pobytu v nemocnici
čas potřebný k obrácení rázu
do 1 měsíce, během pobytu v nemocnici
Podávání steroidů podle doporučení ano nebo ne
Časové okno: do 1 měsíce, během pobytu v nemocnici
Potřeba dalších steroidů podle pokynů pro sepsi
do 1 měsíce, během pobytu v nemocnici
dny bez ventilátoru
Časové okno: do 3 měsíců, během pobytu v nemocnici
dny nezávislé na péči o ventilátor
do 3 měsíců, během pobytu v nemocnici
kontinuální renální substituční terapie (CRRT)
Časové okno: do 3 měsíců, během pobytu v nemocnici
požadavek CRRT
do 3 měsíců, během pobytu v nemocnici
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: do 6 měsíců, během pobytu v nemocnici
Dny strávené na jednotce intenzivní péče (JIP)
do 6 měsíců, během pobytu v nemocnici
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 6 měsíců, během pobytu v nemocnici
Dny strávené v nemocnici
do 6 měsíců, během pobytu v nemocnici
Delta SOFA bolí 3. a 7. den
Časové okno: 7 dní
Změna skóre SOFA v den 3 a den 7
7 dní
Superinfekce
Časové okno: 28 dní
sekundární infekce
28 dní
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 14 dní
Gastrointestinální krvácení v jakémkoli množství
14 dní
Hyperglykémie
Časové okno: 7 dní
sérová glukóza > 150 mg/dl
7 dní
Hypernatrémie
Časové okno: 7 dní
sodík v séru >150 mmol/l
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHA University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyuseok Kim, M.D, PhD, Bundang CHA hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXA-SEPSIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit