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早期给予地塞米松治疗高危脓毒症的安全性和有效性

2024年2月6日 更新者：Kyuseok Kim、CHA University

评估早期给予地塞米松治疗高危脓毒症的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床试验

本研究的目的是调查早期给予两种不同剂量地塞米松治疗高危脓毒症患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高危成年脓毒症患者将被纳入 2 个急诊科。

败血症将由败血症 3 定义来定义。 高风险定义为初始收缩压低于 90 mmHg 或血乳酸水平超过 2 mmol/L。

登记的患者将被随机分为 3 组：对照组、低剂量地塞米松 (0.1 mg/kg iv) 和高剂量地塞米松 (0.2mg/kg iv)。

研究药物在入组后 2 天设盲和给药。 样本量为 102，考虑 10% 的退出率，每组分配 30 名患者。

疗效评价如下； 28 天和 90 天死亡率、感染性休克时间、休克逆转时间、根据指南使用类固醇、无呼吸机天数、连续肾脏置换、ICU 或医院住院时间、第 3 天和第 7 天的 delta SOFA 评分、

安全性评价如下；二重感染 胃肠道出血、高血糖、高钠血症

研究类型

介入性

注册 (估计的)

102

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Hospital
        • 接触：
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13488
        • 招聘中
        • Bundang Cha Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • Sepsis-3 定义的脓毒症
  • 初始收缩压<90mmHg或血乳酸水平>2mmol/L

排除标准：

  • “不要复苏”的高级指令
  • 最近全身使用糖皮质激素（4 周）
  • 最近全身化疗（4 周）
  • 最近全身使用免疫抑制剂（4 周）
  • 预期寿命少于 90 天
  • 从其他医院转来
  • 急诊入院后 24 小时诊断出败血症
  • 在 ED 中使用依托咪酯
  • 怀孕或哺乳
  • 没有知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：安慰剂
生理盐水
实验性的：低剂量地塞米松
0.1 mg/kg 地塞米松 iv 每天一次，持续 1 或 2 天
药品：地塞米松
干预药物将给药1或2天。
其他名称：
  • JEIL地塞米松注射液
实验性的：大剂量地塞米松
0.2 mg/kg 地塞米松 iv 每天一次，持续 1 或 2 天
药品：地塞米松
干预药物将给药1或2天。
其他名称：
  • JEIL地塞米松注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28天死亡率
大体时间：28天
28天死亡
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90天死亡率
大体时间：90天
90天死亡
90天
感染性休克时间
大体时间：最多1个月，住院期间
入组后感染性休克的时间
最多1个月，住院期间
冲击逆转的时间
大体时间：最多1个月，住院期间
冲击逆转所需时间
最多1个月，住院期间
根据指南使用类固醇，是或否
大体时间：最多1个月，住院期间
根据脓毒症指南需要额外的类固醇
最多1个月，住院期间
无呼吸机日
大体时间：最多 3 个月，住院期间
独立于呼吸机护理的天数
最多 3 个月，住院期间
连续性肾脏替代疗法 (CRRT)
大体时间：最多 3 个月，住院期间
CRRT的要求
最多 3 个月，住院期间
重症监护病房（ICU）住院时间
大体时间：最多 6 个月，住院期间
在重症监护室 (ICU) 度过的天数
最多 6 个月，住院期间
住院时间
大体时间：最多 6 个月，住院期间
在医院度过的日子
最多 6 个月，住院期间
第 3 天和第 7 天 Delta SOFA 疼痛
大体时间：7天
第3天和第7天的SOFA评分变化
7天
重复感染
大体时间：28天
继发感染
28天
消化道出血
大体时间：14天
任何量的消化道出血
14天
高血糖症
大体时间：7天
血糖 >150 毫克/分升
7天
高钠血症
大体时间：7天
血钠>150mmol/L
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CHA University

调查人员

  • 首席研究员：Kyuseok Kim, M.D, PhD、Bundang Cha Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月15日

首次发布 (实际的)

2021年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEXA-SEPSIS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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