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고위험 패혈증에서 Dexamethasone 조기 투여의 안전성 및 유효성

2024년 2월 6일 업데이트: Kyuseok Kim, CHA University

고위험 패혈증에서 덱사메타손 조기 투여의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 다기관 임상시험

이 연구의 목적은 고위험 패혈증 환자에서 두 가지 다른 용량의 덱사메타손의 조기 투여의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

고위험 패혈성 성인 환자는 2개의 응급실에 등록됩니다.

패혈증은 Sepsis-3 정의에 의해 정의됩니다. 고위험은 초기 수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 혈중 젖산 수치가 2mmol/L 이상인 경우로 정의됩니다.

등록된 환자는 대조군, 저용량 덱사메타손(0.1mg/kg iv) 및 고용량 덱사메타손(0.2mg/kg iv)의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 약물은 등록 후 2일 동안 눈가림 및 투여됩니다. 표본 크기는 탈락률 10%를 고려하여 각 그룹에 30명의 환자를 할당하여 102명입니다.

효능은 다음과 같이 평가됩니다. 28일 및 90일 사망률, 패혈성 쇼크까지의 시간, 쇼크 역전까지의 시간, 지침에 따른 스테로이드 투여, 인공호흡기 없는 일수, 지속적인 신장 교체, ICU 또는 병원 입원 기간, 3일 및 7일의 델타 SOFA 점수,

안전성은 다음과 같이 평가됩니다. 중복감염 위장출혈, 고혈당증, 고나트륨혈증

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

102

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Hospital
        • 연락하다:
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13488
        • 모병
        • Bundang Cha Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 패혈증-3 정의에 의해 정의된 패혈증
  • 초기 수축기 혈압 < 90mmHg 또는 혈중 젖산 수치 > 2mmol/L

제외 기준:

  • "소생술 금지"에 대한 고급 지침
  • 글루코코르티코이드의 최근 전신 투여(4주)
  • 화학요법의 최근 전신 투여(4주)
  • 면역억제제의 최근 전신 투여(4주)
  • 예상 수명 90일 미만
  • 타병원에서 이송
  • 응급실 입원 24시간 후 패혈증 진단
  • ED에서 etomidate 사용
  • 임신 또는 수유 중
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 위약
생리 식염수
실험적: 저용량 덱사메타손
0.1 mg/kg dexamethasone iv 1일 1회, 1 또는 2일
의약품: 덱사메타손
중재 약물은 1~2일 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 제일덱사메타손주
실험적: 고용량 덱사메타손
0.2 mg/kg dexamethasone iv 1일 1회, 1 또는 2일
의약품: 덱사메타손
중재 약물은 1~2일 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 제일덱사메타손주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 사망
기간: 28일
28일 사망
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일 사망
기간: 90일
90일에 사망
90일
패혈성 쇼크까지의 시간
기간: 최대 1개월, 입원 중
등록 후 패혈성 쇼크까지 걸리는 시간
최대 1개월, 입원 중
반전에 충격을 주는 시간
기간: 최대 1개월, 입원 중
충격 반전에 필요한 시간
최대 1개월, 입원 중
지침에 따른 스테로이드 투여, 예 또는 아니오
기간: 최대 1개월, 입원 중
패혈증 가이드라인에 따른 추가 스테로이드 요구량 필요
최대 1개월, 입원 중
인공호흡기 없는 날
기간: 최대 3개월, 입원 중
인공호흡기 관리로부터 독립된 날
최대 3개월, 입원 중
지속적인 신대체 요법(CRRT)
기간: 최대 3개월, 입원 중
CRRT의 요구 사항
최대 3개월, 입원 중
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 최대 6개월, 입원 중
중환자실(ICU)에서 보낸 일수
최대 6개월, 입원 중
입원 기간
기간: 최대 6개월, 입원 중
병원에서 보낸 일
최대 6개월, 입원 중
3일과 7일에 델타 SOFA 소름
기간: 7 일
3일차와 7일차 SOFA 점수 변경
7 일
중복 감염
기간: 28일
2차 감염
28일
위장 출혈
기간: 14 일
모든 양의 위장관 출혈
14 일
고혈당증
기간: 7 일
혈청 포도당 >150 mg/dL
7 일
고나트륨혈증
기간: 7 일
혈청 나트륨 >150mmol/L
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHA University

수사관

  • 수석 연구원: Kyuseok Kim, M.D, PhD, Bundang Cha Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEXA-SEPSIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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