Segurança e Eficácia da Administração Precoce de Dexametasona em Sepse de Alto Risco
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kyuseok Kim, CHA University
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia da administração precoce de dexametasona em sepse de alto risco
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia da administração precoce de duas doses diferentes de dexametasona em pacientes sépticos de alto risco.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes adultos sépticos de alto risco seriam inscritos em 2 departamentos de emergência.
A sepse seria definida pela definição Sepsis-3. Alto risco é definido como pressão arterial sistólica inicial inferior a 90 mmHg ou nível de lactato sanguíneo superior a 2 mmol/L.
Os pacientes inscritos seriam randomizados em 3 grupos: controle, dexametasona em dose baixa (0,1 mg/kg iv) e dexametasona em dose alta (0,2 mg/kg iv).
O medicamento do estudo é cego e administrado após a inscrição por 2 dias. O tamanho da amostra seria de 102, considerando 10% de taxa de abandono, alocando 30 pacientes para cada grupo.
A eficácia seria avaliada da seguinte forma; Mortalidade em 28 dias e 90 dias, tempo para choque séptico, tempo para reversão do choque, administração de esteróide de acordo com a diretriz, dias sem ventilação mecânica, substituição renal contínua, tempo de internação em UTI ou hospital, escore delta SOFA no dia 3 e no dia 7,
A segurança seria avaliada da seguinte forma; Superinfecção Hemorragia gastrointestinal, hiperglicemia, hipernatremia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
102
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyuseok Kim, M.D, PhD
- Número de telefone: +82-10-4780-8321
- E-mail: dreinstein70@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Hospital
-
Contato:
- Tae Gun Shin, M.D, PhD
- Número de telefone: +821099445806
- E-mail: taegunshin@skku.edu
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13488
- Recrutamento
- Bundang Cha Hospital
-
Contato:
- Kyuseok Kim, M.D, PhD
- Número de telefone: +821047808321
- E-mail: dreinstein70@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sepse definida pela definição Sepsis-3
- Pressão arterial sistólica inicial < 90 mmHg ou nível de lactato sanguíneo > 2mmol/L
Critério de exclusão:
- diretiva avançada para "Não reanimar"
- administração sistêmica recente de glicocorticóide (4 semanas)
- administração sistêmica recente de quimioterapia (4 semanas)
- administração sistêmica recente de imunossupressor (4 semanas)
- expectativa de vida inferior a 90 dias
- Transferido de outro hospital
- Sepse diagnosticada 24 horas após admissão no pronto-socorro
- Uso de etomidato na DE
- grávida ou em lactação
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Placebo
solução salina normal
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Experimental: dexametasona em dose baixa
0,1 mg/kg de dexametasona iv uma vez ao dia, por 1 ou 2 dias
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Drogas de intervenção seriam administradas por 1 ou 2 dias.
Outros nomes:
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|
Experimental: alta dose de dexametasona
0,2 mg/kg de dexametasona iv uma vez ao dia, por 1 ou 2 dias
|
Drogas de intervenção seriam administradas por 1 ou 2 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
|
morte aos 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade de 90 dias
Prazo: 90 dias
|
morte aos 90 dias
|
90 dias
|
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Hora do choque séptico
Prazo: até 1 mês, Durante a internação
|
Tempo para choque séptico após a inscrição
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até 1 mês, Durante a internação
|
|
Hora de chocar a reversão
Prazo: até 1 mês, Durante a internação
|
tempo necessário para a reversão do choque
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até 1 mês, Durante a internação
|
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Administração de esteróide de acordo com a diretriz, sim ou não
Prazo: até 1 mês, Durante a internação
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Necessidade de necessidade adicional de esteróides de acordo com a diretriz de sepse
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até 1 mês, Durante a internação
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dias livres de ventilador
Prazo: até 3 meses, Durante a internação
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dias independentes dos cuidados com o ventilador
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até 3 meses, Durante a internação
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Terapia Renal Substitutiva Contínua (CRRT)
Prazo: até 3 meses, Durante a internação
|
exigência de CRRT
|
até 3 meses, Durante a internação
|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 6 meses, Durante a internação
|
Dias passados em unidade de terapia intensiva (UTI)
|
até 6 meses, Durante a internação
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 6 meses, Durante a internação
|
Dias passados no hospital
|
até 6 meses, Durante a internação
|
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Delta SOFA dolorido no dia 3 e 7
Prazo: 7 dias
|
Alteração da pontuação SOFA no dia 3 e no dia 7
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7 dias
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Superinfecção
Prazo: 28 dias
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infecção secundária
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28 dias
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: 14 dias
|
Hemorragia gastrointestinal em qualquer quantidade
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14 dias
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Hiperglicemia
Prazo: 7 dias
|
glicose sérica >150 mg/dL
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7 dias
|
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Hipernatremia
Prazo: 7 dias
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sódio sérico >150mmol/L
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyuseok Kim, M.D, PhD, Bundang Cha Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Sepse
- Toxemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- DEXA-SEPSIS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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