Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z pemetreksedem z cisplatyną lub karboplatyną w leczeniu nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej u uczestników z Chin (CheckMate 6DW)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy II niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w porównaniu z pemetreksedem z cisplatyną lub karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego międzybłoniaka opłucnej u uczestników z Chin

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji niwolumabu i ipilimumabu u chińskich uczestników ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 0009
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 0013
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Local Institution - 0006
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Local Institution - 0005
      • Wuhan, Hunan, Chiny, 430023
        • Local Institution - 0023
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Local Institution - 0015
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Local Institution - 0003
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Local Institution - 0004
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110044
        • Local Institution - 0021
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 0037
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
        • Local Institution - 0030
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 0001
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Local Institution - 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 0029
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Local Institution - 0007
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
        • Local Institution - 0018
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
        • Local Institution - 0010
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 0014
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Local Institution - 0020
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Local Institution - 0012
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315041
        • Local Institution - 0016

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) z określeniem histologii nabłonkowej i nienabłonkowej
  • Musi mieć zaawansowaną nieoperacyjną chorobę, która nie podlega terapii z zamiarem wyleczenia (operacja z chemioterapią lub bez)
  • Dostępne próbki guza do testów scentralizowanych
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny międzybłoniak otrzewnej, osierdzia, jąder lub osłonki pochwy
  • Przerzuty do mózgu, z wyjątkiem chirurgicznie usuniętych lub leczonych radioterapią stereotaktyczną
  • Wcześniejsze leczenie MPM (w tym chemioterapia, radykalna pleuropneumonektomia i niepaliatywna radioterapia)

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologiczny: Ipilimumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperymentalny: Ramię B
Lek: Karboplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Cisplatyna
Określona dawka w określone dni
Lek: Pemetreksed
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (m-RECIST) według badacza
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) wg m-RECIST autorstwa badacza
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Występowanie AE o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy
Występowanie uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy
Do 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-6DW
  • U1111-1265-3913 (Inny identyfikator: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj