Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere nivolumab i kombinasjon med ipilimumab versus pemetrexed med cisplatin eller karboplatin for uoperabelt pleuralt mesothelioma hos kinesiske deltakere (CheckMate 6DW)

17. januar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase II, randomisert, åpen studie av Nivolumab i kombinasjon med Ipilimumab versus Pemetrexed med cisplatin eller karboplatin som førstelinjebehandling for uoperabelt pleuralt mesothelioma hos kinesiske deltakere

Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen nivolumab og ipilimumab hos kinesiske deltakere med ondartet pleural mesothelioma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0009
        • Ta kontakt med:
          • Site 0009
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0013
        • Ta kontakt med:
          • Site 0013
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy-Oncology department
        • Ta kontakt med:
          • zhiwei chang, Site 0006
          • Telefonnummer: 13526865540
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0005
        • Ta kontakt med:
          • Site 0005
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0008
      • Wuhan, Hunan, Kina, 430023
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0023
        • Ta kontakt med:
          • Site 0023
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0036
        • Ta kontakt med:
          • Site 0036
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
        • Rekruttering
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department
        • Ta kontakt med:
          • Lingfeng Min, Site 0015
          • Telefonnummer: 18051061783
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
          • Jiuwei Cui, Site 0003
          • Telefonnummer: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110044
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0021
        • Ta kontakt med:
          • Site 0021
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Tilbaketrukket
        • Local Institution - 0019
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital-Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Rui Ma, Site 0004
          • Telefonnummer: 13304006343
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0037
        • Ta kontakt med:
          • Site 0037
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0030
        • Ta kontakt med:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhen Zhou, Site 0001
          • Telefonnummer: 8618017321556
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Local Institution - 0034
        • Ta kontakt med:
          • Site 0034
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0033
        • Ta kontakt med:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jin Zhou, Site 0029
          • Telefonnummer: 18908190355
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital-Oncology Department
        • Ta kontakt med:
          • Diansheng Zhong, Site 0007
          • Telefonnummer: 13821377353
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer
        • Ta kontakt med:
          • Dongying Liu, Site 0018
          • Telefonnummer: 15332006050
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650106
        • Rekruttering
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • YUNCHAO HUANG, Site 0010
          • Telefonnummer: 13708476546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department
        • Ta kontakt med:
          • Jianying Zhou, Site 0014
          • Telefonnummer: 8613505719970
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Weimin Mao, Site 0020
          • Telefonnummer: 13606622335
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Rekruttering
        • Local Institution - 0012
        • Ta kontakt med:
          • Site 0012
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315041
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center-respiratory
        • Ta kontakt med:
          • Hongcheng Wu, Site 0016
          • Telefonnummer: 13806672744

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av ondartet pleural mesothelioma (MPM) med bestemmelse av epithelioid vs ikke-epiteloid histologi
  • Må ha avansert, ikke-opererbar sykdom som ikke er mottakelig for behandling med kurativ hensikt (kirurgi med eller uten kjemoterapi)
  • Tilgjengelige tumorprøver for sentralisert testing
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Primitivt peritonealt, perikardielt, testis eller tunica vaginalis mesothelioma
  • Hjernemetastaser, unntatt hvis kirurgisk reseksjon eller behandlet med stereotaksisk strålebehandling
  • Tidligere behandling for MPM (inkludert kjemoterapi, radikal pleuropneumonektomi og ikke-palliativ strålebehandling)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Biologisk: Nivolumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologisk: Ipilimumab
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Eksperimentell: Arm B
Legemiddel: Karboplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Cisplatin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Pemetrexed
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (m-RECIST) av etterforsker
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder
Progression Free Survival (PFS) av m-RECIST av Investigator
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder
Forekomst av immunrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder
Forekomst av deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 58 måneder
Inntil 58 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

7. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-6DW
  • U1111-1265-3913 (Annen identifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesothelioma, ondartet

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere