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Une étude pour évaluer le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le pemetrexed avec le cisplatine ou le carboplatine pour le mésothéliome pleural non résécable chez les participants chinois (CheckMate 6DW)

17 janvier 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai de phase II, randomisé, ouvert comparant le nivolumab en association avec l'ipilimumab versus le pemetrexed avec le cisplatine ou le carboplatine comme traitement de première intention du mésothéliome pleural non résécable chez les participants chinois

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association de nivolumab et d'ipilimumab chez des participants chinois atteints de mésothéliome pleural malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Local Institution - 0009
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          • Site 0009
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
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        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
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        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy-Oncology department
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          • zhiwei chang, Site 0006
          • Numéro de téléphone: 13526865540
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Recrutement
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Retiré
        • Local Institution - 0008
      • Wuhan, Hunan, Chine, 430023
        • Recrutement
        • Local Institution - 0023
        • Contact:
          • Site 0023
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010020
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Recrutement
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department
        • Contact:
          • Lingfeng Min, Site 0015
          • Numéro de téléphone: 18051061783
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110044
        • Recrutement
        • Local Institution - 0021
        • Contact:
          • Site 0021
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Retiré
        • Local Institution - 0019
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Recrutement
        • Liaoning Cancer Hospital-Oncology
        • Contact:
          • Rui Ma, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 13304006343
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Recrutement
        • Local Institution - 0037
        • Contact:
          • Site 0037
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • Local Institution - 0030
        • Contact:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Zhen Zhou, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 8618017321556
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhou, Site 0029
          • Numéro de téléphone: 18908190355
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital-Oncology Department
        • Contact:
          • Diansheng Zhong, Site 0007
          • Numéro de téléphone: 13821377353
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer
        • Contact:
          • Dongying Liu, Site 0018
          • Numéro de téléphone: 15332006050
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650106
        • Recrutement
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Contact:
          • YUNCHAO HUANG, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 13708476546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department
        • Contact:
          • Jianying Zhou, Site 0014
          • Numéro de téléphone: 8613505719970
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic Surgery
        • Contact:
          • Weimin Mao, Site 0020
          • Numéro de téléphone: 13606622335
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Recrutement
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315041
        • Recrutement
        • Ningbo Medical Center-respiratory
        • Contact:
          • Hongcheng Wu, Site 0016
          • Numéro de téléphone: 13806672744

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé du mésothéliome pleural malin (MPM) avec détermination de l'histologie épithélioïde vs non épithélioïde
  • Doit avoir une maladie avancée non résécable qui ne se prête pas à une thérapie à visée curative (chirurgie avec ou sans chimiothérapie)
  • Échantillons de tumeurs disponibles pour les tests centralisés
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Mésothéliome primitif péritonéal, péricardique, des testicules ou de la tunique vaginale
  • Métastases cérébrales, sauf en cas de résection chirurgicale ou de traitement par radiothérapie stéréotaxique
  • Traitement antérieur du MPM (y compris la chimiothérapie, la pleuropneumonectomie radicale et la radiothérapie non palliative)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Biologique: Nivolumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologique: Ipilimumab
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Expérimental: Bras B
Médicament: Carboplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Cisplatine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Pémétrexed
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (m-RECIST) par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Survie sans progression (PFS) par m-RECIST par Investigator
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Incidence des EI liés au système immunitaire
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Incidence des décès
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois
Incidence de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 58 mois
Jusqu'à 58 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

7 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Première publication (Réel)

29 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-6DW
  • U1111-1265-3913 (Autre identifiant: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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