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Uno studio per valutare nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a pemetrexed con cisplatino o carboplatino per il mesotelioma pleurico non resecabile nei partecipanti cinesi (CheckMate 6DW)

17 gennaio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto di nivolumab in combinazione con ipilimumab rispetto a pemetrexed con cisplatino o carboplatino come terapia di prima linea per il mesotelioma pleurico non resecabile nei partecipanti cinesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di nivolumab e ipilimumab nei partecipanti cinesi con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0013
        • Contatto:
          • Site 0013
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy-Oncology department
        • Contatto:
          • zhiwei chang, Site 0006
          • Numero di telefono: 13526865540
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0005
        • Contatto:
          • Site 0005
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Ritirato
        • Local Institution - 0008
      • Wuhan, Hunan, Cina, 430023
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0023
        • Contatto:
          • Site 0023
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010020
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0036
        • Contatto:
          • Site 0036
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225001
        • Reclutamento
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department
        • Contatto:
          • Lingfeng Min, Site 0015
          • Numero di telefono: 18051061783
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Jiuwei Cui, Site 0003
          • Numero di telefono: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110044
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0021
        • Contatto:
          • Site 0021
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Ritirato
        • Local Institution - 0019
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital-Oncology
        • Contatto:
          • Rui Ma, Site 0004
          • Numero di telefono: 13304006343
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0037
        • Contatto:
          • Site 0037
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0030
        • Contatto:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
          • Zhen Zhou, Site 0001
          • Numero di telefono: 8618017321556
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0034
        • Contatto:
          • Site 0034
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0033
        • Contatto:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jin Zhou, Site 0029
          • Numero di telefono: 18908190355
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital-Oncology Department
        • Contatto:
          • Diansheng Zhong, Site 0007
          • Numero di telefono: 13821377353
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer
        • Contatto:
          • Dongying Liu, Site 0018
          • Numero di telefono: 15332006050
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650106
        • Reclutamento
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Contatto:
          • YUNCHAO HUANG, Site 0010
          • Numero di telefono: 13708476546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department
        • Contatto:
          • Jianying Zhou, Site 0014
          • Numero di telefono: 8613505719970
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic Surgery
        • Contatto:
          • Weimin Mao, Site 0020
          • Numero di telefono: 13606622335
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Reclutamento
        • Local Institution - 0012
        • Contatto:
          • Site 0012
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315041
        • Reclutamento
        • Ningbo Medical Center-respiratory
        • Contatto:
          • Hongcheng Wu, Site 0016
          • Numero di telefono: 13806672744

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di mesotelioma pleurico maligno (MPM) con determinazione dell'istologia epitelioide rispetto a quella non epitelioide
  • Deve avere una malattia avanzata non resecabile che non è suscettibile di terapia con intento curativo (chirurgia con o senza chemioterapia)
  • Campioni di tumore disponibili per test centralizzati
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Mesotelioma primitivo peritoneale, pericardico, del testicolo o della tunica vaginale
  • Metastasi cerebrali, tranne se resecate chirurgicamente o trattate con radioterapia stereotassica
  • Terapia precedente per MPM (incluse chemioterapia, pleuropneumonectomia radicale e radioterapia non palliativa)

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biologico: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-734016
  • Yevoy
Sperimentale: Braccio B
Droga: Carboplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Cisplatino
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Pemetrexed
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (m-RECIST) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di m-RECIST di Investigator
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Incidenza di eventi avversi immuno-correlati
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi
Incidenza di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 58 mesi
Fino a 58 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

7 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-6DW
  • U1111-1265-3913 (Altro identificatore: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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