Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus pemetrexed met cisplatine of carboplatine voor inoperabel pleuraal mesothelioom bij Chinese deelnemers (CheckMate 6DW)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label fase II-studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab versus pemetrexed met cisplatine of carboplatine als eerstelijnstherapie voor inoperabel pleuraal mesothelioom bij Chinese deelnemers

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van nivolumab en ipilimumab bij Chinese deelnemers met maligne mesothelioom van de pleura.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Local Institution - 0013
        • Contact:
          • Site 0013
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy-Oncology department
        • Contact:
          • zhiwei chang, Site 0006
          • Telefoonnummer: 13526865540
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • Local Institution - 0005
        • Contact:
          • Site 0005
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0008
      • Wuhan, Hunan, China, 430023
        • Werving
        • Local Institution - 0023
        • Contact:
          • Site 0023
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010020
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0036
        • Contact:
          • Site 0036
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Werving
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department
        • Contact:
          • Lingfeng Min, Site 0015
          • Telefoonnummer: 18051061783
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Jiuwei Cui, Site 0003
          • Telefoonnummer: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110044
        • Werving
        • Local Institution - 0021
        • Contact:
          • Site 0021
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ingetrokken
        • Local Institution - 0019
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Werving
        • Liaoning Cancer Hospital-Oncology
        • Contact:
          • Rui Ma, Site 0004
          • Telefoonnummer: 13304006343
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Local Institution - 0037
        • Contact:
          • Site 0037
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Werving
        • Local Institution - 0030
        • Contact:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
          • Zhen Zhou, Site 0001
          • Telefoonnummer: 8618017321556
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0034
        • Contact:
          • Site 0034
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jin Zhou, Site 0029
          • Telefoonnummer: 18908190355
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital-Oncology Department
        • Contact:
          • Diansheng Zhong, Site 0007
          • Telefoonnummer: 13821377353
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer
        • Contact:
          • Dongying Liu, Site 0018
          • Telefoonnummer: 15332006050
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650106
        • Werving
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Contact:
          • YUNCHAO HUANG, Site 0010
          • Telefoonnummer: 13708476546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department
        • Contact:
          • Jianying Zhou, Site 0014
          • Telefoonnummer: 8613505719970
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic Surgery
        • Contact:
          • Weimin Mao, Site 0020
          • Telefoonnummer: 13606622335
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Werving
        • Local Institution - 0012
        • Contact:
          • Site 0012
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315041
        • Werving
        • Ningbo Medical Center-respiratory
        • Contact:
          • Hongcheng Wu, Site 0016
          • Telefoonnummer: 13806672744

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van kwaadaardig pleuraal mesothelioom (MPM) met bepaling van epithelioïde versus niet-epithelioïde histologie
  • Moet een gevorderde, onoperabele ziekte hebben die niet vatbaar is voor therapie met curatieve bedoeling (operatie met of zonder chemotherapie)
  • Beschikbare tumormonsters voor gecentraliseerd testen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 tot 1
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Primitieve peritoneale, pericardiale, testis of tunica vaginalis mesothelioom
  • Hersenmetastasen, behalve indien operatief gereseceerd of behandeld met stereotaxische radiotherapie
  • Eerdere therapie voor MPM (inclusief chemotherapie, radicale pleuropneumonectomie en niet-palliatieve radiotherapie)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-936558
  • Optie
Biologisch: Ipilimumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimenteel: Arm B
Geneesmiddel: Carboplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Cisplatine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Pemetrexed
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) door gewijzigde responsevaluatiecriteria in solide tumoren (m-RECIST) door onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden
Progressievrije overleving (PFS) door m-RECIST door Investigator
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden
Incidentie van immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden
Incidentie van sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden
Incidentie van deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 58 maanden
Tot 58 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

7 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-6DW
  • U1111-1265-3913 (Andere identificatie: WHO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesothelioom, kwaadaardig

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren