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Un estudio para evaluar nivolumab en combinación con ipilimumab versus pemetrexed con cisplatino o carboplatino para el mesotelioma pleural irresecable en participantes chinos (CheckMate 6DW)

17 de enero de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de fase II, aleatorizado, abierto, de nivolumab en combinación con ipilimumab versus pemetrexed con cisplatino o carboplatino como terapia de primera línea para el mesotelioma pleural irresecable en participantes chinos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab en participantes chinos con mesotelioma pleural maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0013
        • Contacto:
          • Site 0013
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy-Oncology department
        • Contacto:
          • zhiwei chang, Site 0006
          • Número de teléfono: 13526865540
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0005
        • Contacto:
          • Site 0005
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Retirado
        • Local Institution - 0008
      • Wuhan, Hunan, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0023
        • Contacto:
          • Site 0023
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010020
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0036
        • Contacto:
          • Site 0036
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Northern Jiangsu People's Hospital-General Surgery Department
        • Contacto:
          • Lingfeng Min, Site 0015
          • Número de teléfono: 18051061783
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Jiuwei Cui, Site 0003
          • Número de teléfono: 8615843073215
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110044
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Retirado
        • Local Institution - 0019
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Reclutamiento
        • Liaoning Cancer Hospital-Oncology
        • Contacto:
          • Rui Ma, Site 0004
          • Número de teléfono: 13304006343
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0037
        • Contacto:
          • Site 0037
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0030
        • Contacto:
          • Site 0030
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
          • Zhen Zhou, Site 0001
          • Número de teléfono: 8618017321556
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0034
        • Contacto:
          • Site 0034
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0033
        • Contacto:
          • Site 0033
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contacto:
          • Jin Zhou, Site 0029
          • Número de teléfono: 18908190355
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital-Oncology Department
        • Contacto:
          • Diansheng Zhong, Site 0007
          • Número de teléfono: 13821377353
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital-lung cancer
        • Contacto:
          • Dongying Liu, Site 0018
          • Número de teléfono: 15332006050
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
        • Reclutamiento
        • Yunnan Province Cancer Hospital
        • Contacto:
          • YUNCHAO HUANG, Site 0010
          • Número de teléfono: 13708476546
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department
        • Contacto:
          • Jianying Zhou, Site 0014
          • Número de teléfono: 8613505719970
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital-Thoracic Surgery
        • Contacto:
          • Weimin Mao, Site 0020
          • Número de teléfono: 13606622335
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Reclutamiento
        • Local Institution - 0012
        • Contacto:
          • Site 0012
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315041
        • Reclutamiento
        • Ningbo Medical Center-respiratory
        • Contacto:
          • Hongcheng Wu, Site 0016
          • Número de teléfono: 13806672744

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de mesotelioma pleural maligno (MPM) con determinación de histología epitelioide frente a no epitelioide
  • Debe tener una enfermedad avanzada no resecable que no sea susceptible de terapia con intención curativa (cirugía con o sin quimioterapia)
  • Muestras de tumores disponibles para pruebas centralizadas
  • Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 a 1
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Mesotelioma peritoneal, pericárdico, testicular o túnica vaginal primitivo
  • Metástasis cerebral, excepto si se resecó quirúrgicamente o se trató con radioterapia estereotáxica
  • Terapia previa para MPM (incluyendo quimioterapia, pleuroneumonectomía radical y radioterapia no paliativa)

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
Biológico: Ipilimumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-734016
  • Yervoy
Experimental: Brazo B
Droga: Carboplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Cisplatino
Dosis especificada en días especificados
Droga: Pemetrexed
Dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (m-RECIST) por investigador
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) por m-RECIST por Investigator
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses
Incidencia de EA relacionados con el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses
Incidencia de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses
Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 58 meses
Hasta 58 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

7 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

8 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-6DW
  • U1111-1265-3913 (Otro identificador: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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