FDG zawał mięśnia sercowego: próba PIAF (PIAF)
Międzynarodowe wieloośrodkowe badanie dotyczące wartości prognostycznej obrazowania PET z użyciem 18F-FDG tętnic u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
W celu określenia odrębnych i wiarygodnych progów 18fluorodeoksyglukozy (FDG) we krwi tętniczej, identyfikujących pacjentów zagrożonych incydentami sercowo-naczyniowymi, do tego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania zostaną włączeni pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie. U wszystkich pacjentów zostanie wykonane badanie FDG PET/CT całego ciała bez wzmocnienia, a wychwyt FDG przez tętnice w tętnicach szyjnych oraz aorcie zostanie określony ilościowo poprzez obliczenie różnych parametrów wychwytu. Ponadto mierzony będzie wychwyt FDG w tkankach układu krwiotwórczego (śledziona, szpik kostny), trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) i różnych obszarach mózgu (np. w ciele migdałowatym).
Ponadto w podgrupie pacjentów zostaną przeanalizowane określone biomarkery krwi, w tym biomarkery genetyczne, które są powiązane z chorobą miażdżycową i mają moc przewidywania przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych. W części 2 badania przeanalizowany zostanie 4-letni okres obserwacji ze szczególnym uwzględnieniem przewidywania zdarzeń sercowo-naczyniowych (ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny niezakończony zgonem, zgon z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego, inne przyczyny zgonu, choroby wieńcowe/naczyniowe). rewaskularyzacja, nowy początek dusznicy bolesnej, objawowa choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca).
Określona zostanie wartość predykcyjna parametrów tętniczego, krwiotwórczego i mózgowego wychwytu FDG oraz określonych biomarkerów krwi i genetycznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z klinicznego punktu widzenia miażdżyca prowadząca do pęknięcia blaszki miażdżycowej jest jedną z najważniejszych przyczyn zgonów, dla której wciąż brakuje spersonalizowanej, rzetelnej i ilościowej oceny ryzyka. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku pacjentów cierpiących na zespół wieńcowy niezakończony zgonem, w przypadku których ostatnie badania wykazały, że odsetek ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych wynosi do 5% rocznie, pomimo stosowania agresywnych strategii prewencji wtórnej.
Podczas gdy we wcześniejszych interwencyjnych badaniach klinicznych aktywność zapalna miażdżycy była określana głównie za pomocą zastępczego markera białka C-reaktywnego o wysokiej czułości, inne badania wykazały wyższość FDG PET/CT w stratyfikacji pacjentów w grupach wysokiego i niskiego ryzyka, gdzie ryzyko w najwyższy (por. najniższy) tercyl TBR był około 3-krotnie większy w porównaniu z tym, co historycznie obserwowano dla biomarkera stanu zapalnego krwi, hsCRP. Oczekuje się zatem, że obrazowanie (vs. krew) dostarczają dodatkowych informacji prognostycznych, które są bardziej istotne dla samej ściany tętnicy, podczas gdy obecnie stosowane biomarkery krwi przenoszą informacje zarówno ze źródeł naczyniowych, jak i innych niż naczyniowe.
Obecne badania mają na celu określenie odrębnych i wiarygodnych wartości progowych FDG PET, które określają indywidualne ryzyko dla odrębnego pacjenta. W tym celu potrzebne jest dobrze zaprojektowane i dobrze zasilane badanie wieloośrodkowe.
Zasadniczo projekt badawczy ma na celu ocenę wartości prognostycznej obrazowania tętniczego FDG PET/CT u osób z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (CVD). W szczególności będziemy:
- Zweryfikuj hipotezę, że podstawowe pomiary stanu zapalnego tętnic (ocenione za pomocą FDG PET/CT) niezależnie przewidują ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zgon wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, udar niedokrwienny, udar krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic, rewaskularyzacja lub niewydolność serca) w dużej kohorcie osób z wcześniejszym MI.
- Ocena przyrostowej wartości prognostycznej zapalenia tętnic (PET) w porównaniu z biomarkerami krwi krążącej
- Ocenić wartość prognostyczną danych dotyczących stanu zapalnego pochodzących z różnych lokalizacji tętnic (np. aorty, tętnic szyjnych lub innych lokalizacji) ze względu na ich zdolność do przewidywania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych
- Zidentyfikuj wartości odcięcia, które wskazują na wyższe ryzyko
- Oceń przewidywaną wartość specyficznego wychwytu w mózgu, tkance krwiotwórczej (śledziona, szpik kostny) i trzewnej tkanki tłuszczowej w pojawiających się zdarzeniach sercowo-naczyniowych. Oceń wartość dodaną połączenia tych wartości wychwytu z wychwytem krwi tętniczej
- Ocenić różne ustalone parametry wychwytu FDG przez tętnice w odniesieniu do standaryzacji i typu/zmienności skanera
- Zastosuj algorytmy głębokiego uczenia się do wykrywania interakcji narząd/tkanka i generowania hipotez zdarzeń CV
- Oceń podzbiór pacjentów pod kątem zmienności między obserwatorami
- Ocena wskaźnika wykrywalności przypadkowych wyników badania PET/CT w badanej kohorcie (podejrzenie nowotworu złośliwego, inne choroby)
- Zaproponuj odpowiednio nowe algorytmy diagnostyczne i protokoły kliniczne
- Ocenić wartość prognostyczną dodatkowo uzyskanych markerów genetycznych.
- W szczególności sugerujemy, że pacjenci z wyższym GRS mają zwiększoną zapalną aktywność miażdżycową opartą na FDG PET/CT i są podatni na więcej MACE
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Giammarile, MD, PhD
- Numer telefonu: +436606820396
- E-mail: f.giammarile@iaea.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diana Paez, MD
- Numer telefonu: +4316521670
- E-mail: d.paez@iaea.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital, Havard Medical School
-
Kontakt:
- Ahmed Tawakol, MD, PhD
- E-mail: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego > 90 dni przed włączeniem do badania
- Klinicznie stabilny w czasie badania przesiewowego i zdolny do tolerowania procedury badawczej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci w wieku 18-80 lat
- Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego > 90 dni przed włączeniem do badania
- Klinicznie stabilny w czasie badania przesiewowego i zdolny do tolerowania procedury badawczej
- Pacjentki nie mogą być w ciąży w czasie obrazowania FDG PET/CT
- Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że jest to zgodne z określonymi wymogami lokalnymi i ośrodkami badawczymi
- Jeśli po 6 miesiącach rekrutacji pacjentów można przewidzieć, że docelowa liczba pacjentów nie zostanie osiągnięta, można włączyć pacjentów poddanych obrazowaniu FDG PET/CT w celu badań przesiewowych lub obserwacji w kierunku raka, pod warunkiem, że nie mają oni dowodów na aktywny nowotwór złośliwy na scyntygrafia lub inne kryteria wykluczenia wymienione poniżej na początku badania, w tym niedawna radio- i/lub chemioterapia (≥ 12 miesięcy przed FDG PET/CT)
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA lub obrzęk płuc)
- Choroba pozasercowa, która może ograniczyć przeżycie do mniej niż 4-5 lat; mi. G. tlenozależna przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywne zapalenie wątroby lub ciężka dysfunkcja wątroby, ciężka choroba nerek, aktywny rak
- Pacjenci z przewlekłym stosowaniem leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem NLPZ i wziewnych kortykosteroidów)
- Pacjenci z cukrzycą typu I
- Insulinozależna lub niekontrolowana cukrzyca typu II (jako HbA1C>7,5)
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 4 do 5 lat
|
Rozważane zdarzenia sercowo-naczyniowe to: zgon wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność wieńcowa/ostry zespół wieńcowy, dławica piersiowa, udar niedokrwienny, udar krwotoczny, przemijający atak niedokrwienny, choroba tętnic obwodowych, rewaskularyzacja lub niewydolność serca
|
Okres obserwacji od 4 do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 4 do 5 lat
|
rewaskularyzacja wieńcowa/naczyniowa, nowy początek dusznicy bolesnej, objawowa choroba tętnic obwodowych i niewydolność serca
|
Okres obserwacji od 4 do 5 lat
|
|
Wszystkie przyczyny śmierci
Ramy czasowe: Okres obserwacji od 4 do 5 lat
|
Wszystkie przyczyny śmierci
|
Okres obserwacji od 4 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francesco Giammarile, MD, PhD, International Atomic Energy Agency
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iwatsuka R, Matsue Y, Yonetsu T, O'uchi T, Matsumura A, Hashimoto Y, Hirao K. Arterial inflammation measured by 18F-FDG-PET-CT to predict coronary events in older subjects. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:49-54. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.016. Epub 2017 Nov 21.
- Figueroa AL, Abdelbaky A, Truong QA, Corsini E, MacNabb MH, Lavender ZR, Lawler MA, Grinspoon SK, Brady TJ, Nasir K, Hoffmann U, Tawakol A. Measurement of arterial activity on routine FDG PET/CT images improves prediction of risk of future CV events. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1250-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.006. Epub 2013 Oct 23.
- Duivenvoorden R, Mani V, Woodward M, Kallend D, Suchankova G, Fuster V, Rudd JHF, Tawakol A, Farkouh ME, Fayad ZA. Relationship of serum inflammatory biomarkers with plaque inflammation assessed by FDG PET/CT: the dal-PLAQUE study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1087-1094. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.009.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Noh TS, Moon SH, Cho YS, Hong SP, Lee EJ, Choi JY, Kim BT, Lee KH. Relation of carotid artery 18F-FDG uptake to C-reactive protein and Framingham risk score in a large cohort of asymptomatic adults. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2070-6. doi: 10.2967/jnumed.113.119602. Epub 2013 Oct 31.
- Hetterich H, Rominger A, Walter L, Habs M, Volpers S, Hacker M, Reiser MF, Bartenstein P, Saam T. Natural history of atherosclerotic disease progression as assessed by (18)F-FDG PET/CT. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):49-59. doi: 10.1007/s10554-015-0660-8. Epub 2015 Apr 22.
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP13048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .