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FDG un infarto miocardico: il processo PIAF (PIAF)

30 novembre 2021 aggiornato da: Francesco Giammarile, International Atomic Energy Agency

Studio multicentrico internazionale sul valore prognostico dell'imaging PET arterioso 18F-FDG in pazienti con anamnesi di infarto miocardico

Al fine di definire soglie arteriose distinte e affidabili per il 18Fluorodesossiglucosio (FDG) che identifichino i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari, i pazienti con una storia di infarto del miocardio saranno inclusi in questo studio multicentrico internazionale. In tutti i pazienti verrà eseguita una PET/CT con FDG non potenziata e l'assorbimento arterioso di FDG nelle arterie carotidi e nell'aorta sarà quantificato calcolando diversi parametri di assorbimento. Inoltre, verrà misurato l'assorbimento di FDG nei tessuti ematopoietici (milza, midollo osseo), nel tessuto adiposo viscerale (VAT) e in diverse regioni cerebrali (ad es. amigdala).

Inoltre, in un sottogruppo di pazienti verranno analizzati biomarcatori ematici specifici, inclusi biomarcatori genetici, che sono collegati alla malattia aterosclerotica con potere predittivo per futuri eventi cardiovascolari. Nella parte 2 dello studio, verrà analizzato un periodo di follow-up di 4 anni con particolare attenzione alla previsione di eventi cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico non fatale, morte cardiaca ischemica, altre cause di morte, rivascolarizzazione, angina di nuova insorgenza, arteriopatia periferica sintomatica e scompenso cardiaco).

Verrà determinato il valore predittivo dei parametri di captazione arteriosa, ematopoietica e cerebrale di FDG così come degli specifici biomarcatori ematici e genetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Da un punto di vista clinico, l'aterosclerosi che porta alla rottura della placca arteriosa è una delle più importanti cause di morte che ancora manca una valutazione del rischio personalizzata, affidabile e quantitativa. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che soffrivano di una sindrome coronarica non fatale, dove studi recenti hanno descritto tassi di eventi CVD gravi fino al 5% all'anno nonostante l'uso di strategie aggressive di prevenzione secondaria.

Mentre in precedenti studi clinici interventistici l'attività aterosclerotica infiammatoria era principalmente determinata dal marcatore surrogato proteina C-reattiva ad alta sensibilità, altri studi hanno dimostrato la superiorità di FDG PET/TC nella stratificazione dei pazienti in gruppi ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio, dove il rischio nel massimo (vs. più basso) il terzile TBR era circa 3 volte maggiore rispetto a quanto è stato storicamente osservato per il biomarcatore infiammatorio del sangue, hsCRP. Ci si aspetta quindi che l'imaging (vs. I biomarcatori del sangue) forniscono ulteriori informazioni prognostiche che sono più rilevanti per la parete dell'arteria di per sé, mentre i biomarcatori del sangue attualmente utilizzati trasportano informazioni da fonti vascolari e non vascolari.

L'attuale ricerca mira a identificare valori soglia FDG PET distinti e affidabili, che specificano il rischio individuale di un paziente distinto. A tal fine, è necessario uno studio multicentrico ben progettato e ben alimentato.

Fondamentalmente, il progetto di ricerca mira a valutare il valore prognostico dell'imaging PET/TC arterioso FDG di individui con malattia cardiovascolare nota (CVD). Nello specifico, provvederemo a:

  • Testare l'ipotesi che le misure di base dell'infiammazione arteriosa (valutate mediante FDG PET/TC) predicano indipendentemente il rischio di eventi CVD (come morte coronarica, infarto del miocardio, insufficienza coronarica, angina, ictus ischemico, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa, rivascolarizzazione o insufficienza cardiaca) in un'ampia coorte di individui con pregresso infarto del miocardio.
  • Valutare il valore prognostico incrementale dell'infiammazione arteriosa (PET) rispetto ai biomarcatori del sangue circolante
  • Valutare il valore prognostico dei dati di infiammazione derivati ​​da varie sedi arteriose (ad es. aorta, carotidi o altre sedi) per la loro capacità di predire gravi eventi cardiovascolari
  • Identificare i valori limite che indicano un rischio più elevato
  • Valutare il valore previsto dell'assorbimento cerebrale specifico, del tessuto ematopoietico (milza, midollo osseo) e del tessuto adiposo viscerale sugli eventi CV emergenti. Valutare il valore aggiunto della combinazione di questi valori di captazione con la captazione arteriosa
  • Valutare i diversi parametri di assorbimento arterioso di FDG stabiliti per quanto riguarda la standardizzazione e il tipo/variabilità dello scanner
  • Applicare algoritmi di deep learning per il rilevamento delle interazioni organo/tessuto e la generazione di ipotesi di eventi CV
  • Valutare un sottogruppo di pazienti per la variabilità inter-osservatore
  • Valutare il tasso di rilevamento di reperti PET/TC accidentali nella coorte dello studio (sospetti tumori maligni, altre malattie)
  • Suggerire nuovi algoritmi diagnostici e protocolli clinici di conseguenza
  • Valutare il valore prognostico di ulteriori marcatori genetici derivati.
  • Nello specifico, proponiamo che i pazienti con GRS più elevato abbiano una maggiore attività aterosclerotica infiammatoria basata su FDG PET/TC e siano inclini a più MACE

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2041

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diana Paez, MD
  • Numero di telefono: +4316521670
  • Email: d.paez@iaea.org

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital, Havard Medical School
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con infarto miocardico documentato > 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Clinicamente stabile al momento dello screening e in grado di tollerare la procedura dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti con infarto miocardico documentato > 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Clinicamente stabile al momento dello screening e in grado di tollerare la procedura dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'imaging PET/TC con FDG
  • I pazienti inclusi in altri studi clinici potrebbero essere inclusi, a condizione che ciò sia conforme ai requisiti specifici locali e del centro di ricerca
  • Se dopo 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti è prevedibile che il numero target di pazienti non sarà raggiunto, i pazienti sottoposti a imaging PET/TC FDG per lo screening o la sorveglianza del cancro possono essere inclusi, a condizione che non abbiano evidenza di un tumore maligno attivo sul scansione o altri criteri di esclusione elencati di seguito all'ingresso nello studio, inclusa la recente radio e / o chemioterapia (≥ 12 mesi prima dell'FDG PET/CT)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV secondo NYHA, o edema polmonare)
  • Malattie extracardiache che si prevede limitino la sopravvivenza a meno di 4-5 anni; e. G. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o grave disfunzione epatica, grave malattia renale, cancro attivo
  • Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori (eccetto FANS e corticosteroidi per via inalatoria)
  • Pazienti con diabete di tipo I
  • Diabete di tipo II insulino-dipendente o non controllato (come HbA1C>7,5)
  • Revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
Gli eventi cardiovascolari considerati saranno: morte coronarica, infarto del miocardio, insufficienza coronarica/sindrome coronarica acuta, angina, ictus ischemico, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, malattia delle arterie periferiche, rivascolarizzazione o insufficienza cardiaca
Periodo di follow-up da 4 a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
rivascolarizzazione coronarica/vascolare, angina di nuova insorgenza, arteriopatia periferica sintomatica e scompenso cardiaco
Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
Tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
Tutte le cause di morte
Periodo di follow-up da 4 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francesco Giammarile, MD, PhD, International Atomic Energy Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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