- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05138718
FDG un infarto miocardico: il processo PIAF (PIAF)
Studio multicentrico internazionale sul valore prognostico dell'imaging PET arterioso 18F-FDG in pazienti con anamnesi di infarto miocardico
Al fine di definire soglie arteriose distinte e affidabili per il 18Fluorodesossiglucosio (FDG) che identifichino i pazienti a rischio di eventi cardiovascolari, i pazienti con una storia di infarto del miocardio saranno inclusi in questo studio multicentrico internazionale. In tutti i pazienti verrà eseguita una PET/CT con FDG non potenziata e l'assorbimento arterioso di FDG nelle arterie carotidi e nell'aorta sarà quantificato calcolando diversi parametri di assorbimento. Inoltre, verrà misurato l'assorbimento di FDG nei tessuti ematopoietici (milza, midollo osseo), nel tessuto adiposo viscerale (VAT) e in diverse regioni cerebrali (ad es. amigdala).
Inoltre, in un sottogruppo di pazienti verranno analizzati biomarcatori ematici specifici, inclusi biomarcatori genetici, che sono collegati alla malattia aterosclerotica con potere predittivo per futuri eventi cardiovascolari. Nella parte 2 dello studio, verrà analizzato un periodo di follow-up di 4 anni con particolare attenzione alla previsione di eventi cardiovascolari (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico non fatale, morte cardiaca ischemica, altre cause di morte, rivascolarizzazione, angina di nuova insorgenza, arteriopatia periferica sintomatica e scompenso cardiaco).
Verrà determinato il valore predittivo dei parametri di captazione arteriosa, ematopoietica e cerebrale di FDG così come degli specifici biomarcatori ematici e genetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da un punto di vista clinico, l'aterosclerosi che porta alla rottura della placca arteriosa è una delle più importanti cause di morte che ancora manca una valutazione del rischio personalizzata, affidabile e quantitativa. Ciò è particolarmente vero per i pazienti che soffrivano di una sindrome coronarica non fatale, dove studi recenti hanno descritto tassi di eventi CVD gravi fino al 5% all'anno nonostante l'uso di strategie aggressive di prevenzione secondaria.
Mentre in precedenti studi clinici interventistici l'attività aterosclerotica infiammatoria era principalmente determinata dal marcatore surrogato proteina C-reattiva ad alta sensibilità, altri studi hanno dimostrato la superiorità di FDG PET/TC nella stratificazione dei pazienti in gruppi ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio, dove il rischio nel massimo (vs. più basso) il terzile TBR era circa 3 volte maggiore rispetto a quanto è stato storicamente osservato per il biomarcatore infiammatorio del sangue, hsCRP. Ci si aspetta quindi che l'imaging (vs. I biomarcatori del sangue) forniscono ulteriori informazioni prognostiche che sono più rilevanti per la parete dell'arteria di per sé, mentre i biomarcatori del sangue attualmente utilizzati trasportano informazioni da fonti vascolari e non vascolari.
L'attuale ricerca mira a identificare valori soglia FDG PET distinti e affidabili, che specificano il rischio individuale di un paziente distinto. A tal fine, è necessario uno studio multicentrico ben progettato e ben alimentato.
Fondamentalmente, il progetto di ricerca mira a valutare il valore prognostico dell'imaging PET/TC arterioso FDG di individui con malattia cardiovascolare nota (CVD). Nello specifico, provvederemo a:
- Testare l'ipotesi che le misure di base dell'infiammazione arteriosa (valutate mediante FDG PET/TC) predicano indipendentemente il rischio di eventi CVD (come morte coronarica, infarto del miocardio, insufficienza coronarica, angina, ictus ischemico, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa, rivascolarizzazione o insufficienza cardiaca) in un'ampia coorte di individui con pregresso infarto del miocardio.
- Valutare il valore prognostico incrementale dell'infiammazione arteriosa (PET) rispetto ai biomarcatori del sangue circolante
- Valutare il valore prognostico dei dati di infiammazione derivati da varie sedi arteriose (ad es. aorta, carotidi o altre sedi) per la loro capacità di predire gravi eventi cardiovascolari
- Identificare i valori limite che indicano un rischio più elevato
- Valutare il valore previsto dell'assorbimento cerebrale specifico, del tessuto ematopoietico (milza, midollo osseo) e del tessuto adiposo viscerale sugli eventi CV emergenti. Valutare il valore aggiunto della combinazione di questi valori di captazione con la captazione arteriosa
- Valutare i diversi parametri di assorbimento arterioso di FDG stabiliti per quanto riguarda la standardizzazione e il tipo/variabilità dello scanner
- Applicare algoritmi di deep learning per il rilevamento delle interazioni organo/tessuto e la generazione di ipotesi di eventi CV
- Valutare un sottogruppo di pazienti per la variabilità inter-osservatore
- Valutare il tasso di rilevamento di reperti PET/TC accidentali nella coorte dello studio (sospetti tumori maligni, altre malattie)
- Suggerire nuovi algoritmi diagnostici e protocolli clinici di conseguenza
- Valutare il valore prognostico di ulteriori marcatori genetici derivati.
- Nello specifico, proponiamo che i pazienti con GRS più elevato abbiano una maggiore attività aterosclerotica infiammatoria basata su FDG PET/TC e siano inclini a più MACE
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Giammarile, MD, PhD
- Numero di telefono: +436606820396
- Email: f.giammarile@iaea.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Paez, MD
- Numero di telefono: +4316521670
- Email: d.paez@iaea.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital, Havard Medical School
-
Contatto:
- Ahmed Tawakol, MD, PhD
- Email: atawakol@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con infarto miocardico documentato > 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Clinicamente stabile al momento dello screening e in grado di tollerare la procedura dello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Pazienti con infarto miocardico documentato > 90 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Clinicamente stabile al momento dello screening e in grado di tollerare la procedura dello studio
- Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'imaging PET/TC con FDG
- I pazienti inclusi in altri studi clinici potrebbero essere inclusi, a condizione che ciò sia conforme ai requisiti specifici locali e del centro di ricerca
- Se dopo 6 mesi dall'arruolamento dei pazienti è prevedibile che il numero target di pazienti non sarà raggiunto, i pazienti sottoposti a imaging PET/TC FDG per lo screening o la sorveglianza del cancro possono essere inclusi, a condizione che non abbiano evidenza di un tumore maligno attivo sul scansione o altri criteri di esclusione elencati di seguito all'ingresso nello studio, inclusa la recente radio e / o chemioterapia (≥ 12 mesi prima dell'FDG PET/CT)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe III o IV secondo NYHA, o edema polmonare)
- Malattie extracardiache che si prevede limitino la sopravvivenza a meno di 4-5 anni; e. G. broncopneumopatia cronica ostruttiva dipendente dall'ossigeno, epatite attiva o grave disfunzione epatica, grave malattia renale, cancro attivo
- Pazienti con uso cronico di farmaci antinfiammatori (eccetto FANS e corticosteroidi per via inalatoria)
- Pazienti con diabete di tipo I
- Diabete di tipo II insulino-dipendente o non controllato (come HbA1C>7,5)
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
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Gli eventi cardiovascolari considerati saranno: morte coronarica, infarto del miocardio, insufficienza coronarica/sindrome coronarica acuta, angina, ictus ischemico, ictus emorragico, attacco ischemico transitorio, malattia delle arterie periferiche, rivascolarizzazione o insufficienza cardiaca
|
Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altri eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
|
rivascolarizzazione coronarica/vascolare, angina di nuova insorgenza, arteriopatia periferica sintomatica e scompenso cardiaco
|
Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
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Tutte le cause di morte
Lasso di tempo: Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
|
Tutte le cause di morte
|
Periodo di follow-up da 4 a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francesco Giammarile, MD, PhD, International Atomic Energy Agency
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iwatsuka R, Matsue Y, Yonetsu T, O'uchi T, Matsumura A, Hashimoto Y, Hirao K. Arterial inflammation measured by 18F-FDG-PET-CT to predict coronary events in older subjects. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:49-54. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.016. Epub 2017 Nov 21.
- Figueroa AL, Abdelbaky A, Truong QA, Corsini E, MacNabb MH, Lavender ZR, Lawler MA, Grinspoon SK, Brady TJ, Nasir K, Hoffmann U, Tawakol A. Measurement of arterial activity on routine FDG PET/CT images improves prediction of risk of future CV events. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1250-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.006. Epub 2013 Oct 23.
- Duivenvoorden R, Mani V, Woodward M, Kallend D, Suchankova G, Fuster V, Rudd JHF, Tawakol A, Farkouh ME, Fayad ZA. Relationship of serum inflammatory biomarkers with plaque inflammation assessed by FDG PET/CT: the dal-PLAQUE study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1087-1094. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.009.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Noh TS, Moon SH, Cho YS, Hong SP, Lee EJ, Choi JY, Kim BT, Lee KH. Relation of carotid artery 18F-FDG uptake to C-reactive protein and Framingham risk score in a large cohort of asymptomatic adults. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2070-6. doi: 10.2967/jnumed.113.119602. Epub 2013 Oct 31.
- Hetterich H, Rominger A, Walter L, Habs M, Volpers S, Hacker M, Reiser MF, Bartenstein P, Saam T. Natural history of atherosclerotic disease progression as assessed by (18)F-FDG PET/CT. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):49-59. doi: 10.1007/s10554-015-0660-8. Epub 2015 Apr 22.
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
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- CRP13048
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