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FDG und Myokardinfarkt: Die PIAF-Studie (PIAF)

30. November 2021 aktualisiert von: Francesco Giammarile, International Atomic Energy Agency

Internationale multizentrische Studie zum prognostischen Wert der arteriellen 18F-FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte

Um eindeutige und zuverlässige arterielle 18Fluordesoxyglucose (FDG)-Schwellenwerte zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu definieren, werden Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in diese internationale multizentrische Studie einbezogen. Bei allen Patienten wird eine nicht-verstärkte Ganzkörper-FDG-PET/CT durchgeführt und die arterielle FDG-Aufnahme in den Halsschlagadern sowie der Aorta wird durch Berechnung verschiedener Aufnahmeparameter quantifiziert. Darüber hinaus wird die FDG-Aufnahme in hämatopoetischen Geweben (Milz, Knochenmark), viszeralem Fettgewebe (VAT) und verschiedenen Hirnregionen (z. B. Amygdala) gemessen.

Darüber hinaus werden in einer Untergruppe von Patienten spezifische Blutbiomarker analysiert, darunter genetische Biomarker, die mit atherosklerotischen Erkrankungen in Verbindung stehen und eine Vorhersagekraft für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse haben. Im Teil 2 der Studie wird ein 4-jähriger Nachbeobachtungszeitraum analysiert, wobei der Schwerpunkt auf der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, ischämischer Herztod, andere Todesursachen, koronar/vaskulär) liegt Revaskularisation, neu auftretende Angina pectoris, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit und Herzinsuffizienz).

Der prädiktive Wert der arteriellen, hämatopoetischen und zerebralen FDG-Aufnahmeparameter sowie der spezifischen Blut- und genetischen Biomarker wird bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aus klinischer Sicht ist die Atherosklerose, die zu einer Ruptur arterieller Plaques führt, eine der wichtigsten Todesursachen, für die es noch immer keine personalisierte, zuverlässige und quantitative Risikobewertung gibt. Dies gilt insbesondere für Patienten, die an einem nicht tödlichen Koronarsyndrom litten, bei denen in jüngsten Studien trotz des Einsatzes aggressiver Sekundärpräventionsstrategien schwere Herz-Kreislauf-Ereignisraten von bis zu 5 % pro Jahr beschrieben wurden.

Während in früheren klinischen Interventionsstudien die entzündliche atherosklerotische Aktivität hauptsächlich durch den Ersatzmarker „hochempfindliches C-reaktives Protein“ bestimmt wurde, haben andere Studien eine Überlegenheit der FDG-PET/CT bei der Stratifizierung von Patienten in Hoch- gegenüber Niedrigrisikogruppen gezeigt, wobei das Risiko im am höchsten (vs. (niedrigste) TBR-Tertil war ungefähr dreifach höher im Vergleich zu dem, was in der Vergangenheit für den entzündlichen Blutbiomarker hsCRP beobachtet wurde. Es wird daher erwartet, dass die Bildgebung (vs. Blut-Biomarker liefern zusätzliche prognostische Informationen, die für die Arterienwand an sich relevanter sind, während derzeit verwendete Blut-Biomarker Informationen aus vaskulären und nichtvaskulären Quellen enthalten.

Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, eindeutige und zuverlässige FDG-PET-Schwellenwerte zu identifizieren, die das individuelle Risiko eines bestimmten Patienten angeben. Zu diesem Zweck ist eine gut konzipierte und leistungsstarke multizentrische Studie erforderlich.

Im Wesentlichen zielt das Forschungsprojekt darauf ab, den prognostischen Wert der arteriellen FDG-PET/CT-Bildgebung bei Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu bewerten. Im Einzelnen werden wir:

  • Testen Sie die Hypothese, dass die Basiswerte der arteriellen Entzündung (bewertet durch FDG-PET/CT) unabhängig voneinander das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen vorhersagen (z. B. koronarer Tod, Myokardinfarkt, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, peripher). Arterienerkrankung, Revaskularisation oder Herzinsuffizienz) in einer großen Kohorte von Personen mit vorherigem Myokardinfarkt.
  • Bewerten Sie den inkrementellen prognostischen Wert der arteriellen Entzündung (PET) im Vergleich zu Biomarkern im zirkulierenden Blut
  • Bewerten Sie den prognostischen Wert von Entzündungsdaten, die von verschiedenen arteriellen Stellen (z. B. Aorta, Karotis oder anderen Stellen) für ihre Fähigkeit, schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorherzusagen
  • Identifizieren Sie Grenzwerte, die auf ein höheres Risiko hinweisen
  • Bewerten Sie den vorhergesagten Wert der spezifischen Gehirnaufnahme, des hämatopoetischen Gewebes (Milz, Knochenmark) und des viszeralen Fettgewebes bei neu auftretenden kardiovaskulären Ereignissen. Bewerten Sie den Mehrwert der Kombination dieser Aufnahmewerte mit der arteriellen Aufnahme
  • Bewerten Sie die verschiedenen etablierten arteriellen FDG-Aufnahmeparameter im Hinblick auf Standardisierung und Scannertyp/Variabilität
  • Wenden Sie Deep-Learning-Algorithmen zur Erkennung von Organ-/Gewebeinteraktionen und zur Generierung von CV-Ereignishypothesen an
  • Bewerten Sie eine Untergruppe von Patienten hinsichtlich der Variabilität zwischen Beobachtern
  • Bewerten Sie die Erkennungsrate zufälliger PET/CT-Befunde in der Studienkohorte (Verdacht auf maligne Erkrankungen, andere Krankheiten).
  • Schlagen Sie dementsprechend neue Diagnosealgorithmen und klinische Protokolle vor
  • Bewerten Sie den prognostischen Wert zusätzlich abgeleiteter genetischer Marker.
  • Insbesondere schlagen wir vor, dass Patienten mit höherem GRS eine erhöhte FDG-PET/CT-basierte entzündliche atherosklerotische Aktivität aufweisen und anfälliger für mehr MACE sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2041

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital, Havard Medical School
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt > 90 Tage vor Studieneinschluss
  • Zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil und in der Lage, das Studienverfahren zu vertragen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten im Alter von 18–80 Jahren
  • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt > 90 Tage vor Studieneinschluss
  • Zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil und in der Lage, das Studienverfahren zu vertragen
  • Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der FDG-PET/CT-Bildgebung nicht schwanger sein
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, könnten einbezogen werden, sofern dies den spezifischen Anforderungen vor Ort und Forschungszentren entspricht
  • Wenn nach 6 Monaten der Patientenrekrutierung absehbar ist, dass die angestrebte Patientenzahl nicht erreicht wird, können Patienten, die sich einer FDG-PET/CT-Bildgebung zur Krebsvorsorge oder -überwachung unterziehen, eingeschlossen werden, sofern bei ihnen keine Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung vorliegen Scan oder andere unten aufgeführte Ausschlusskriterien bei Studieneintritt, einschließlich kürzlich erfolgter Strahlen- und/oder Chemotherapie (≥ 12 Monate vor der FDG-PET/CT)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV nach NYHA oder Lungenödem)
  • Extrakardiale Erkrankung, die die Überlebenszeit voraussichtlich auf weniger als 4–5 Jahre begrenzt; e. G. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenerkrankung, aktiver Krebs
  • Patienten mit chronischer Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (außer NSAIDs und inhalativen Kortikosteroiden)
  • Patienten mit Diabetes Typ I
  • Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes Typ II (HbA1C > 7,5)
  • Widerruf der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
Zu den kardiovaskulären Ereignissen zählen: Herztod, Myokardinfarkt, Koronarinsuffizienz/akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Revaskularisation oder Herzinsuffizienz
4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
koronare/vaskuläre Revaskularisation, neu auftretende Angina pectoris, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit und Herzinsuffizienz
4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
Alle Todesursachen
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
Alle Todesursachen
4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Francesco Giammarile, MD, PhD, International Atomic Energy Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 18F-FDG PET/CT

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