- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05138718
FDG und Myokardinfarkt: Die PIAF-Studie (PIAF)
Internationale multizentrische Studie zum prognostischen Wert der arteriellen 18F-FDG-PET-Bildgebung bei Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
Um eindeutige und zuverlässige arterielle 18Fluordesoxyglucose (FDG)-Schwellenwerte zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse zu definieren, werden Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in diese internationale multizentrische Studie einbezogen. Bei allen Patienten wird eine nicht-verstärkte Ganzkörper-FDG-PET/CT durchgeführt und die arterielle FDG-Aufnahme in den Halsschlagadern sowie der Aorta wird durch Berechnung verschiedener Aufnahmeparameter quantifiziert. Darüber hinaus wird die FDG-Aufnahme in hämatopoetischen Geweben (Milz, Knochenmark), viszeralem Fettgewebe (VAT) und verschiedenen Hirnregionen (z. B. Amygdala) gemessen.
Darüber hinaus werden in einer Untergruppe von Patienten spezifische Blutbiomarker analysiert, darunter genetische Biomarker, die mit atherosklerotischen Erkrankungen in Verbindung stehen und eine Vorhersagekraft für zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse haben. Im Teil 2 der Studie wird ein 4-jähriger Nachbeobachtungszeitraum analysiert, wobei der Schwerpunkt auf der Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall, ischämischer Herztod, andere Todesursachen, koronar/vaskulär) liegt Revaskularisation, neu auftretende Angina pectoris, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit und Herzinsuffizienz).
Der prädiktive Wert der arteriellen, hämatopoetischen und zerebralen FDG-Aufnahmeparameter sowie der spezifischen Blut- und genetischen Biomarker wird bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aus klinischer Sicht ist die Atherosklerose, die zu einer Ruptur arterieller Plaques führt, eine der wichtigsten Todesursachen, für die es noch immer keine personalisierte, zuverlässige und quantitative Risikobewertung gibt. Dies gilt insbesondere für Patienten, die an einem nicht tödlichen Koronarsyndrom litten, bei denen in jüngsten Studien trotz des Einsatzes aggressiver Sekundärpräventionsstrategien schwere Herz-Kreislauf-Ereignisraten von bis zu 5 % pro Jahr beschrieben wurden.
Während in früheren klinischen Interventionsstudien die entzündliche atherosklerotische Aktivität hauptsächlich durch den Ersatzmarker „hochempfindliches C-reaktives Protein“ bestimmt wurde, haben andere Studien eine Überlegenheit der FDG-PET/CT bei der Stratifizierung von Patienten in Hoch- gegenüber Niedrigrisikogruppen gezeigt, wobei das Risiko im am höchsten (vs. (niedrigste) TBR-Tertil war ungefähr dreifach höher im Vergleich zu dem, was in der Vergangenheit für den entzündlichen Blutbiomarker hsCRP beobachtet wurde. Es wird daher erwartet, dass die Bildgebung (vs. Blut-Biomarker liefern zusätzliche prognostische Informationen, die für die Arterienwand an sich relevanter sind, während derzeit verwendete Blut-Biomarker Informationen aus vaskulären und nichtvaskulären Quellen enthalten.
Die aktuelle Forschung zielt darauf ab, eindeutige und zuverlässige FDG-PET-Schwellenwerte zu identifizieren, die das individuelle Risiko eines bestimmten Patienten angeben. Zu diesem Zweck ist eine gut konzipierte und leistungsstarke multizentrische Studie erforderlich.
Im Wesentlichen zielt das Forschungsprojekt darauf ab, den prognostischen Wert der arteriellen FDG-PET/CT-Bildgebung bei Personen mit bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) zu bewerten. Im Einzelnen werden wir:
- Testen Sie die Hypothese, dass die Basiswerte der arteriellen Entzündung (bewertet durch FDG-PET/CT) unabhängig voneinander das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen vorhersagen (z. B. koronarer Tod, Myokardinfarkt, Koronarinsuffizienz, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, peripher). Arterienerkrankung, Revaskularisation oder Herzinsuffizienz) in einer großen Kohorte von Personen mit vorherigem Myokardinfarkt.
- Bewerten Sie den inkrementellen prognostischen Wert der arteriellen Entzündung (PET) im Vergleich zu Biomarkern im zirkulierenden Blut
- Bewerten Sie den prognostischen Wert von Entzündungsdaten, die von verschiedenen arteriellen Stellen (z. B. Aorta, Karotis oder anderen Stellen) für ihre Fähigkeit, schwere kardiovaskuläre Ereignisse vorherzusagen
- Identifizieren Sie Grenzwerte, die auf ein höheres Risiko hinweisen
- Bewerten Sie den vorhergesagten Wert der spezifischen Gehirnaufnahme, des hämatopoetischen Gewebes (Milz, Knochenmark) und des viszeralen Fettgewebes bei neu auftretenden kardiovaskulären Ereignissen. Bewerten Sie den Mehrwert der Kombination dieser Aufnahmewerte mit der arteriellen Aufnahme
- Bewerten Sie die verschiedenen etablierten arteriellen FDG-Aufnahmeparameter im Hinblick auf Standardisierung und Scannertyp/Variabilität
- Wenden Sie Deep-Learning-Algorithmen zur Erkennung von Organ-/Gewebeinteraktionen und zur Generierung von CV-Ereignishypothesen an
- Bewerten Sie eine Untergruppe von Patienten hinsichtlich der Variabilität zwischen Beobachtern
- Bewerten Sie die Erkennungsrate zufälliger PET/CT-Befunde in der Studienkohorte (Verdacht auf maligne Erkrankungen, andere Krankheiten).
- Schlagen Sie dementsprechend neue Diagnosealgorithmen und klinische Protokolle vor
- Bewerten Sie den prognostischen Wert zusätzlich abgeleiteter genetischer Marker.
- Insbesondere schlagen wir vor, dass Patienten mit höherem GRS eine erhöhte FDG-PET/CT-basierte entzündliche atherosklerotische Aktivität aufweisen und anfälliger für mehr MACE sind
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Giammarile, MD, PhD
- Telefonnummer: +436606820396
- E-Mail: f.giammarile@iaea.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana Paez, MD
- Telefonnummer: +4316521670
- E-Mail: d.paez@iaea.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital, Havard Medical School
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Kontakt:
- Ahmed Tawakol, MD, PhD
- E-Mail: atawakol@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren
- Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt > 90 Tage vor Studieneinschluss
- Zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil und in der Lage, das Studienverfahren zu vertragen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten im Alter von 18–80 Jahren
- Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt > 90 Tage vor Studieneinschluss
- Zum Zeitpunkt des Screenings klinisch stabil und in der Lage, das Studienverfahren zu vertragen
- Patientinnen dürfen zum Zeitpunkt der FDG-PET/CT-Bildgebung nicht schwanger sein
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, könnten einbezogen werden, sofern dies den spezifischen Anforderungen vor Ort und Forschungszentren entspricht
- Wenn nach 6 Monaten der Patientenrekrutierung absehbar ist, dass die angestrebte Patientenzahl nicht erreicht wird, können Patienten, die sich einer FDG-PET/CT-Bildgebung zur Krebsvorsorge oder -überwachung unterziehen, eingeschlossen werden, sofern bei ihnen keine Hinweise auf eine aktive bösartige Erkrankung vorliegen Scan oder andere unten aufgeführte Ausschlusskriterien bei Studieneintritt, einschließlich kürzlich erfolgter Strahlen- und/oder Chemotherapie (≥ 12 Monate vor der FDG-PET/CT)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herzinsuffizienz (Klasse III oder IV nach NYHA oder Lungenödem)
- Extrakardiale Erkrankung, die die Überlebenszeit voraussichtlich auf weniger als 4–5 Jahre begrenzt; e. G. sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Hepatitis oder schwere Leberfunktionsstörung, schwere Nierenerkrankung, aktiver Krebs
- Patienten mit chronischer Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten (außer NSAIDs und inhalativen Kortikosteroiden)
- Patienten mit Diabetes Typ I
- Insulinabhängiger oder unkontrollierter Diabetes Typ II (HbA1C > 7,5)
- Widerruf der Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
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Zu den kardiovaskulären Ereignissen zählen: Herztod, Myokardinfarkt, Koronarinsuffizienz/akutes Koronarsyndrom, Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Verschlusskrankheit, Revaskularisation oder Herzinsuffizienz
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4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
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koronare/vaskuläre Revaskularisation, neu auftretende Angina pectoris, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit und Herzinsuffizienz
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4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
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Alle Todesursachen
Zeitfenster: 4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
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Alle Todesursachen
|
4 bis 5 Jahre Nachbeobachtungszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Francesco Giammarile, MD, PhD, International Atomic Energy Agency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iwatsuka R, Matsue Y, Yonetsu T, O'uchi T, Matsumura A, Hashimoto Y, Hirao K. Arterial inflammation measured by 18F-FDG-PET-CT to predict coronary events in older subjects. Atherosclerosis. 2018 Jan;268:49-54. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.11.016. Epub 2017 Nov 21.
- Figueroa AL, Abdelbaky A, Truong QA, Corsini E, MacNabb MH, Lavender ZR, Lawler MA, Grinspoon SK, Brady TJ, Nasir K, Hoffmann U, Tawakol A. Measurement of arterial activity on routine FDG PET/CT images improves prediction of risk of future CV events. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Dec;6(12):1250-9. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.08.006. Epub 2013 Oct 23.
- Duivenvoorden R, Mani V, Woodward M, Kallend D, Suchankova G, Fuster V, Rudd JHF, Tawakol A, Farkouh ME, Fayad ZA. Relationship of serum inflammatory biomarkers with plaque inflammation assessed by FDG PET/CT: the dal-PLAQUE study. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Oct;6(10):1087-1094. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.03.009.
- Nitta Y, Tahara N, Tahara A, Honda A, Kodama N, Mizoguchi M, Kaida H, Ishibashi M, Hayabuchi N, Ikeda H, Yamagishi S, Imaizumi T. Pioglitazone decreases coronary artery inflammation in impaired glucose tolerance and diabetes mellitus: evaluation by FDG-PET/CT imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2013 Nov;6(11):1172-82. doi: 10.1016/j.jcmg.2013.09.004.
- Noh TS, Moon SH, Cho YS, Hong SP, Lee EJ, Choi JY, Kim BT, Lee KH. Relation of carotid artery 18F-FDG uptake to C-reactive protein and Framingham risk score in a large cohort of asymptomatic adults. J Nucl Med. 2013 Dec;54(12):2070-6. doi: 10.2967/jnumed.113.119602. Epub 2013 Oct 31.
- Hetterich H, Rominger A, Walter L, Habs M, Volpers S, Hacker M, Reiser MF, Bartenstein P, Saam T. Natural history of atherosclerotic disease progression as assessed by (18)F-FDG PET/CT. Int J Cardiovasc Imaging. 2016 Jan;32(1):49-59. doi: 10.1007/s10554-015-0660-8. Epub 2015 Apr 22.
- D'Agostino RB Sr, Vasan RS, Pencina MJ, Wolf PA, Cobain M, Massaro JM, Kannel WB. General cardiovascular risk profile for use in primary care: the Framingham Heart Study. Circulation. 2008 Feb 12;117(6):743-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.699579. Epub 2008 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP13048
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 18F-FDG PET/CT
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNeurofibromatose | MPNSTVereinigte Staaten
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Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungSchilddrüsenkrebs | Lymphknotenmetastasen | Positronen-Emissions-TomographieChina
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Peking Union Medical College HospitalAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres Karzinom | GallenwegskrebsChina
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Central Hospital, Nancy, FranceNoch keine Rekrutierung
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Peking UniversityUnbekanntNeuroendokrine TumorenChina
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Peking University Cancer Hospital & InstituteUnbekanntLymphom | Positronen-Emissions-Tomographie | Tumor, solideChina
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Columbia UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)BeendetBauchspeicheldrüsenkrebs | NeubildungVereinigte Staaten
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University of UtahAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebsVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineBeendetGebärmutterhalskrebs | Gebärmutterhalstumoren | GebärmutterhalskrebsVereinigte Staaten
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University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrutierung